Taustaa: Point-of-care (POC) hemoglobiini A1c (HbA1c) -testauksella on etuja laboratoriotesteihin verrattuna, mutta näiden menetelmien tarkkuuteen ja täsmällisyyteen on jäänyt joitakin kysymyksiä. POC Afinion™ HbA1c Dx -testin tarkkuutta ja täsmällisyyttä tutkittiin.
Menetelmät: Määritysalueen kattavat näytteet kerättiin prospektiivisesti ilmoittautuneilta tutkittavilta kolmessa kliinisessä toimipisteessä. POC-testin tarkkuutta sormenpää- ja laskimoperäisiä kokoverinäytteitä käyttäen arvioitiin korrelaation ja harhan avulla suhteessa NGSP:n toissijaisen vertailulaboratorion (SRL) saamiin arvoihin. POC-testin tarkkuus sormenpäästä otetuilla näytteillä arvioitiin kaksoistuloksista laskemalla variaatiokerroin (CV) ja keskihajonta (SD), ja se erotettiin komponentteihinsa varianssianalyysin (ANOVA) avulla. Laskimoverta käyttävän POC-testin tarkkuus arvioitiin näytteistä, jotka ajettiin neljänä toistona kullakin kolmesta testikasettierästä kahdesti päivässä kymmenen peräkkäisen päivän ajan. SD ja CV laskettiin tutkimuspaikoittain ja kokonaisuutena.
Tulokset: Sormenpäästä ja laskimoon otetuista kokoverinäytteistä saadut POC-testitulokset korreloivat erittäin hyvin NGSP SRL:n tulosten kanssa koko määritysalueella (r = .99). Keskimääräinen harha oli -0,021 % HbA1c (-0,346 % suhteellinen), kun käytettiin sormenäytteitä, ja -0,005 % HbA1c (-0,093 % suhteellinen), kun käytettiin laskimonäytteitä. Epätarkkuus vaihteli 0,62 %:sta 1,93 %:iin CV:stä sormenäytteiden osalta ja 1,11 %:sta 1,69 %:iin CV:stä laskimonäytteiden osalta.
Päätelmät: Tulokset osoittavat, että tässä arvioitu POC-testi on tarkka ja täsmällinen sekä sormenpää- että laskimoverinäytteillä.