FDA pakottaa myös naispotilaat allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, jossa he ilmoittavat ymmärtävänsä voimakkaaseen lääkkeeseen liittyvät riskit, sanoi Carolyn R. Glynn, lääkkeen valmistajan, Hoffman-La Roche of Nutley, N.J.
Kirjeen sisältö julkistettu
FDA julkisti perjantaina yritykselle varoituksista lähettämänsä kirjeen sisällön. Yhtiö oli julkaissut kirjeen torstaina.
Grigg sanoi, että vaatimusten taustalla on 62 raportoitua tapausta, joissa lääke on aiheuttanut synnynnäisiä epämuodostumia sen jälkeen, kun se otettiin käyttöön vuonna 1982, vaikka FDA uskoo, että todellinen määrä on paljon suurempi. FDA:n mukaan riski, että raskaana oleva Accutan-käyttäjä saa epämuodostuneen lapsen, on yksi neljästä tai suurempi.
Glynn sanoi, että yhtiö on periaatteessa samaa mieltä FDA:n määräyksestä, joka ei juurikaan poikkea neuvoa-antavan paneelin suosituksista, mutta Hoffman-La Roche uskoo, että valokuvaa ”saattaisi olla tarkoituksenmukaisempaa … käyttää potilaan suostumuksen antamiseen liittyvissä materiaaleissa”, jotka on allekirjoitettu lääkäreiden vastaanotolla.
FDA hyväksyy ehdotuksen
FDA hyväksyi Hoffman-La Rochen ehdotuksen, jonka mukaan Accutanea saisi myydä vain sellaisessa pakkauksessa, jossa nimenomaiset potilasvaroitukset – mukaan lukien piirros raskaana olevasta naisesta, jonka läpi on punaisella X:llä merkitty – sinetöitäisiin tehtaalla läpinäkyvän muovin alle, jotta potilas näkisi ne varmasti.
Accutanessa on sen käyttöönotosta lähtien ollut erityiset ja selkeät varoitukset siitä, että se aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Varoituksia tiukennettiin viime vuosina, mutta FDA huolestui siitä, että liian moni nainen ja ehkä myös lääkärit jättivät ne huomioimatta.