DUBLIN, 31. lokakuuta 2013 /PRNewswire/ — Actavis plc (NYSE: ACT) vahvisti tänään, että se on jättänyt lyhennetyn uuden lääkehakemuksen (Abbreviated New Drug Application, ANDA) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (Food and Drug Administration, FDA), jolla se hakee hyväksyntää 10 mg:n, 20 mg:n, 30 mg:n ja 40 mg:n kapselien markkinoille saattamiselle isotretinoiinilla. Actavis’n ANDA-tuote on geneerinen versio Ranbaxy Inc:n Absorica® -valmisteesta, joka on retinoidi, joka on tarkoitettu vaikean uusiutuvan nodulaarisen aknen hoitoon 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Cipher Pharmaceuticals, Inc., Galephar Pharmaceutical Research, Inc, Ranbaxy, Inc. ja Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. nostivat 29.10.2013 kanteen Actavisia vastaan U.S. District Court for the District of New Jersey -oikeudenkäynnissä ja pyrkivät estämään Actavisia saattamasta ANDA-tuotettaan markkinoille ennen U.S. patentin nro 8,367,102 voimassaolon päättymistä. Kanne nostettiin Hatch-Waxman Act -lain säännösten nojalla, minkä seurauksena Actavisin ANDA-lääkkeen FDA:n lopullista hyväksyntää lykätään enintään 30 kuukaudeksi siitä päivästä, jolloin kantajat saivat tiedon Actavisin ANDA-lääkkeen hakemuksesta, tai siihen saakka, kunnes asia on lopullisesti ratkaistu tuomioistuimessa, riippuen siitä, kumpi tapahtuu aikaisemmin, jollei muista yksinoikeuksista muuta johdu.
Käytettävissä olevien tietojen perusteella Actavis uskoo, että se saattaa olla ”ensimmäinen hakija”, joka jättää ANDA-anomuksen Absorica®:n geneeriselle versiolle, ja jos sen ANDA-anomus hyväksytään, sillä saattaa olla oikeus 180 päivän yksinoikeuteen geneeristen tuotteiden markkinoilla.
30. syyskuuta 2013 päättyneiden 12 kuukauden aikana Absorica®:n kokonaismyynti Yhdysvalloissa oli IMS Healthin tietojen mukaan noin 97 miljoonaa dollaria.
Actavisista
Actavis plc (NYSE: ACT) on maailmanlaajuinen, integroitunut erikoislääkeyritys, joka on keskittynyt geneeristen lääkkeiden, tuotemerkkituotteiden ja biosimilaarituotteiden kehitykseen, valmistukseen ja jakeluun. Actavisilla on maailmanlaajuinen pääkonttori Dublinissa, Irlannissa ja Yhdysvaltain hallinnollinen pääkonttori Parsippanyssä, New Jerseyssä, Yhdysvalloissa.
Actavis Pharma markkinoi geneerisiä lääkkeitä, rinnakkaisvalmisteita, vanhoja tuotemerkkejä ja reseptivapaita tuotteita yli 60 maassa. Actavis Specialty Brands on maailmanlaajuinen merkkituotteiden erikoislääkeliiketoiminta, joka keskittyy pääasiassa urologian ja naisten terveyden terapiakategorioihin sekä gastroenterologiaan ja dermatologiaan. Actavis Specialty Brandsilla on myös viisi biosimilaarituotetta kehitteillä naisten terveyden ja onkologian aloilla. Actavis Global Operationsilla on yli 30 tuotanto- ja jakelutoimipaikkaa eri puolilla maailmaa, ja siihen kuuluu myös yhdysvaltalainen lääkevalmisteiden jakelija Anda, Inc.
Lehdistötiedotteen ja muita yritystietoja löydät Actavisin verkkosivuilta osoitteesta http://www.actavis.com.
Tulevaisuutta koskevat lausumat
Tämän lehdistötiedotteen sisältämät lausumat, jotka viittaavat muihin kuin historiallisiin tosiseikkoihin, ovat tulevaisuutta koskevia lausumia, jotka heijastavat Actavisin tämänhetkistä näkemystä olemassa olevasta tiedosta tämän tiedotteen päivämääränä. On tärkeää huomata, että Actavisin tavoitteet ja odotukset eivät ole ennusteita todellisesta suorituskyvystä. Todelliset tulokset voivat poiketa olennaisesti Actavisin tämänhetkisistä odotuksista riippuen useista Actavisin liiketoimintaan vaikuttavista tekijöistä, riskeistä ja epävarmuustekijöistä. Näihin tekijöihin kuuluvat muun muassa seuraavat: vaikeus ennustaa vireillä olevan patenttioikeudenkäynnin aikataulua ja lopputulosta; vaikeus ennustaa tuotekehitystoimien aikataulua tai lopputulosta, mukaan lukien FDA:n ja muiden sääntelyviranomaisten mahdolliset hyväksynnät ja toimet; kilpailevien tuotteiden ja hinnoittelun vaikutus; tuotelanseerausten ajoitus ja onnistuminen; valmistukseen liittyvät vaikeudet tai viivästykset; kolmannen osapuolen hankkimien tuotteiden ja materiaalien saatavuus ja hinnoittelu; FDA:n ja muiden Actavis’n ja sen kolmannen osapuolen valmistajien tuotantolaitoksiin, tuotteisiin ja/tai liiketoimintaan sovellettavien viranomaismääräysten noudattamisen onnistuminen; lakien ja määräysten muutokset; ja muut riskit ja epävarmuustekijät, jotka on esitetty Actavis’n arvopaperi- ja pörssilautakunnalle toimittamissa kausittaisissa julkisissa ilmoituksissa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Actavis, Inc.’s Annual Report on Form 10-K 31. joulukuuta 2012 päättyneeltä tilikaudelta (sellaisena kuin se on tarkistettu Actavis, Inc.:n asiakirjan Actavis, Inc.’s Current Report on Form 8-K, päivätty 17.6.2013, joka jätettiin SEC:lle 18.6.2013) ja neljännesvuosiraportit Form 10-Q 31.3.2013, 30.6.2013 ja 30.9.2013 päättyneiltä kausilta, Actavis plc:n neljännesvuosiraportti Form 10-Q 30.9.2013 päättyneeltä kaudelta, 2013 ja Warner Chilcottin säännölliset julkiset ilmoitukset Securities and Exchange Commissionille, mukaan lukien muun muassa Warner Chilcottin vuosikertomus lomakkeella 10-K 31. joulukuuta 2012 päättyneeltä vuodelta ja sen neljännesvuosikatsaukset lomakkeella 10-Q 31. maaliskuuta 2013 ja 30. kesäkuuta 2013 päättyneiltä vuosineljänneksiltä. Actavis ei aio tai ole velvollinen päivittämään näitä tulevaisuutta koskevia lausumia, ellei laki sitä nimenomaisesti edellytä.
Absorica® on Ranbaxy Laboratories, Inc:n rekisteröity tavaramerkki.
YHTEENVETO: Sijoittajat:
Lisa DeFrancesco
(862) 261-7152
Media:
Charlie Mayr
(862) 261-8030
David Belian
(862) 261-8141
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130124/NY47381LOGO )
.