Käyttöaihe
SIVEXTRO on oksatsolidinoni-luokan antibakteerinen aine, joka on tarkoitettu aikuisille ja 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsipotilaille seuraavien Gram-positiivisten mikro-organismien herkkien isolaattien aiheuttamien akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenteisiin liittyvien infektioiden hoitoon: Staphylococcus aureus (mukaan lukien metisilliinille resistentit ja metisilliinille herkät isolaatit), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius ja Streptococcus constellatus) ja Enterococcus faecalis.
Käyttö
Lääkkeille resistenttien bakteerien kehittymisen vähentämiseksi ja SIVEXTROn ja muiden antibakteeristen lääkkeiden tehon säilyttämiseksi SIVEXTROa saa käyttää vain sellaisten ABSSSI:iden hoitoon, joiden on osoitettu tai vahvasti epäillään olevan herkkien bakteerien aiheuttamia. Kun viljely- ja herkkyystietoja on saatavilla, ne on otettava huomioon antibakteerista hoitoa valittaessa tai muutettaessa. Jos tällaisia tietoja ei ole, paikallinen epidemiologia ja herkkyysmallit voivat vaikuttaa osaltaan hoidon empiiriseen valintaan.
Valitut turvallisuustiedot
Potilaat, joilla on neutropenia: SIVEXTROn turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on neutropenia (neutrofiilien määrä <1000 solua/mm³), ei ole arvioitu riittävästi. Eläininfektiomallissa SIVEXTROn antibakteerinen aktiivisuus väheni granulosyyttien puuttuessa. Vaihtoehtoisia hoitomuotoja on harkittava hoidettaessa potilaita, joilla on neutropenia.
Clostridioides difficile -bakteeriin liittyvää ripulia (CDAD), joka vaihtelee lievästä ripulista kuolemaan johtavaan paksusuolen tulehdukseen, on raportoitu lähes kaikkien systeemisten antibakteeristen lääkeaineiden, myös SIVEXTROn, käytön yhteydessä. Arvioi kaikki potilaat, joilla esiintyy ripulia antibakteeristen lääkkeiden käytön jälkeen. Huolellinen anamneesi on tarpeen, koska CDAD:n on raportoitu esiintyvän yli kaksi kuukautta antibakteeristen aineiden antamisen jälkeen. Jos CDAD:tä epäillään tai se on varmistunut, muiden kuin C. difficile -bakteeria vastaan suunnattujen antibakteerien käyttö on lopetettava, jos mahdollista.
Lääkkeelle resistenttien bakteerien kehittyminen: SIVEXTROn määrääminen ilman todistettua tai vahvasti epäiltyä bakteeri-infektiota tai ennaltaehkäisevää käyttöaihetta ei todennäköisesti hyödytä potilasta ja lisää lääkkeelle resistenttien bakteerien kehittymisen riskiä.
SIVEXTROa laskimonsisäisesti saavilla aikuispotilailla esiintyi infuusioon tai injektion antamiseen liittyviä haittatapahtumia, mukaan luettuina, mutta niihin rajoittumatta: laskimotulehdus, injektio- tai infuusiokohdassa esiintyvä kipu tai turvotusta aiheuttava kipu tai turvotusta aiheuttava kipu tai turvotusta aiheuttava kipu tai turvotusta aiheuttava kipu tai turvotusta aiheuttava kipu tai turvotusta aiheuttava kipu tai turvotusta aiheuttava kipu tai turvotusta aiheuttava kipu tai turvotusta aiheuttava kipu tai turvotusta aiheuttava kipu.
Yleisimmät haittavaikutukset (>2 %) 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla pediatrisilla potilailla ovat laskimotulehdus (3 %) ja maksan transaminaasien suureneminen (3 %).
Yhteisvaikutukset BCRP:n substraattien kanssa: SIVEXTRO (suun kautta annettuna) voi suurentaa suun kautta annettavien rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraattien pitoisuuksia plasmassa ja lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta. Seuraa samanaikaisesti käytettäviin BCRP-substraatteihin liittyvien haittavaikutusten varalta, jos samanaikaista antoa ei voida välttää.
Ennen kuin määräät SIVEXTROa, lue oheinen lääkemääräysohje. Myös potilasinformaatio on saatavilla.