SAN FRANCISCO, 08. heinäkuuta 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Angion Biomedica Corp. (Angion), myöhäisen vaiheen biofarmaseuttinen yritys, joka on keskittynyt uusien pienimolekyylisten terapeuttisten aineiden löytämiseen, kehittämiseen ja kaupallistamiseen akuuttien elinvaurioiden ja fibroottisten sairauksien hoitoon, ilmoitti aloittaneensa Brasiliassa satunnaistetun, lumekontrolloidun vaiheen 2 konseptin osoittamistutkimuksen ANG-3777:llä ja vakiohoidolla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuumeeseen liittyvä akuutti keuhkovamma.
”Ottaen huomioon ANG-3777:n potentiaalin puuttua laajasti akuutteihin elinvaurioihin, uskomme, että on tärkeää tutkia sen kykyä lieventää tai ehkäistä akuuttia keuhkovauriota potilailla, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi”, kommentoi tohtori John Neylan, Angionin varatoimitusjohtaja ja lääketieteellinen johtaja. ”Aloitamme tämän tutkimuksen Brasiliassa, jossa COVID-19:llä on edelleen valtava vaikutus ja jossa teemme toista ANG-3777:n kliinistä tutkimusta potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio, johon liittyy kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus.”
Vaiheen 2 tutkimus on monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ANG-3777:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa vahvistetun COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on elossa olevien potilaiden osuus, jotka eivät tarvitse mekaanista hengityskonehoitoa ja jotka eivät tarvitse munuaisten korvaushoitoa (jatkuvasti) päivänä 28. Angion arvioi ottavansa tutkimukseen noin 100 potilasta. Potilaat satunnaistetaan suhteessa yksi yhteen saamaan neljä laskimonsisäistä annosta ANG-3777-valmistetta 2,0 mg/kg ja tavanomaista hoitoa verrattuna lumelääkkeeseen ja tavanomaiseen hoitoon. Tämä ANG-3777:n annosteluohjelma hyväksyttiin aiemmin tutkimuskäyttöön Brasiliassa, mikä mahdollistaa tämän tutkimuksen nopeamman aloittamisen sitä tarvitsevalle väestölle. Jos vaiheen 2 tutkimus onnistuu potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuumeeseen liittyvä akuutti keuhkovaurio, aiomme jättää tutkimushakemuksen (IND) Yhdysvalloissa
”Vaikka viruslääkehoidot ovat erittäin tervetulleita pyrkiessämme auttamaan potilaita, joilla on COVID-19-keuhkokuume, etulinjan lääkärit tarvitsevat lisävälineitä, joilla voidaan puuttua akuutteihin keuhkovaurioihin, joita näillä potilailla on usein havaittavissa”, kommentoi lääketieteen tohtori Gregory P. Downey, joka on keuhkosairauksien erikoislääkäri Denverissä, Coloradon osavaltiossa, sijaitsevassa kansallisessa juutalaisessa terveyskeskuksessa (National Jewish Health, Denver, Colorado) työskentelevä keuhkosairaalasairaalääkäri, ja joka on Angion-valmisteen tieteellisen neuvottelukunnan jäsen. ”Toivon, että tästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että ANG-3777 voi olla toinen väline, joka auttaa vastaamaan tämän pandemian koettelemien potilaiden tarpeisiin.”
Kliiniset perusteet tälle ANG-3777:n vaiheen 2 kliiniselle tutkimukselle potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuumeeseen liittyvä akuutti keuhkovaurio, perustuvat ANG-3777:n vakuuttavaan aktiivisuuteen, jota ANG-3777 on osoittanut useissa prekliinisissä akuutin keuhkovaurion in vivo -malleissa, kuten säteilyn aiheuttamassa keuhkovauriossa, kloorin (Cl2) aiheuttama akuutti keuhkovaurio, bleomysiinin aiheuttama keuhkoödeema, TGFβ1:n aiheuttama kuolleisuus ja keuhkofibroosi, lipopolysakkaridin (LPS) aiheuttama sokki ja keuhkojen iskemia-reperfuusiovamma.
ANG-3777:n vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen päätyttyä Angion tekee parhaillaan vaiheen 3 rekisteröintitutkimusta ANG-3777:lla munuaisten toiminnan parantamiseksi ja elinsiirtoon liittyvän akuutin munuaisvaurion, joka tunnetaan myös viivästyneenä siirtotoimintana, vakavuuden vähentämiseksi potilailla, joilla on viitteitä varhaisesta munuaisten toimintahäiriöstä, sekä vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa sydänleikkaukseen, johon liittyy kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, liittyvän akuutin munuaisvaurion hoitamiseksi.
Lisätietoja vaiheen 2 kliinisestä tutkimuksesta on osoitteessa ClinicalTrials.gov (NCT #04459676)
ANG-3777:stä
ANG-3777 on pieni molekyyli, joka on suunniteltu jäljittelemään hepatosyytin kasvutekijän (HGF) biologista aktiivisuutta, joka aktivoi kudosten ja elinten korjaukseen osallistuvien polkujen c-Met-kaskadia. ANG-3777:n puoliintumisaika on huomattavasti pidempi kuin HGF:n, ja uskomme, että ANG-3777:lla on potentiaalia olla ensimmäinen akuutteihin elinvaurioihin tarkoitettu terapeuttinen lääke. ANG-3777:n meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin kuuluu plasebokontrolloitu vaiheen 3 rekisteröintitutkimus elinsiirtoon liittyvässä akuutissa munuaisvauriossa, joka tunnetaan myös viivästyneenä elinsiirteen toimintakykynä, vaiheen 2 konseptitutkimus sydänleikkaukseen liittyvän akuutin munuaisvaurion hoidossa, johon liittyy kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, ja vaiheen 2 konseptitutkimus potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio, joka liittyy keuhkokuumeeseen, jonka aiheuttaja on COVID-19.
About Angion Biomedica Corp.
Angion Biomedica Corp. on myöhäisvaiheessa oleva biofarmaseuttinen yritys, joka on keskittynyt uusien pienten molekyylien terapeuttisten lääkkeiden löytämiseen, kehittämiseen ja kaupallistamiseen akuuttien elinvaurioiden ja fibroottisten sairauksien hoitoon. Angionin johtava tuotekandidaatti ANG-3777 on pieni molekyyli, joka on suunniteltu jäljittelemään hepatosyyttikasvutekijän (HGF) biologista aktiivisuutta, joka aktivoi HGF/c-Met-reittiä, jolla on keskeinen rooli kudosten korjaamisessa ja elinten palautumisessa. ANG-3777 on parhaillaan kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkitaan sen vaikutusta akuuttiin elinvaurioon, mukaan lukien kaksi akuutin munuaisvaurion muotoa ja akuutti keuhkovaurio. Angion kehittää myös ANG-3070:ää, suun kautta biologisesti saatavilla olevaa pientä molekyyliä, joka on mahdollinen fibroottisten sairauksien hoito täsmälääketieteen lähestymistapaa käyttäen. Lisätietoja on osoitteessa www.angion.com.
Investor Contact
Daniel Ferry
LifeSci Advisors
[email protected]
617-430-7576
Media Contact
Cherilyn Cecchini, M.D.
LifeSci Communications
[email protected]
646-876-5196