Lääketeollisuudessa laatu on ehdoton edellytys, ja virheille on tilaa sekä erävalmistuksessa että jatkuvassa valmistuksessa.
Lääkkeiden jalostus tapahtuu tyypillisesti ”eräjärjestelmällä”, joka koostuu tuotteiden valmistuksen vaiheittaisesta prosessista. Tässä prosessissa, kun yksi ”erä” on valmis, alkaa seuraava ja niin edelleen. Tämä tarkoittaa, että prosessin loppuunsaattamiseksi jokaisen vaiheen on oltava valmis, jotta seuraava voi alkaa. Jokaisessa tuotantoerässä voi olla jopa kuusi tai seitsemän vaihetta, jolloin erän luominen edellyttää jopa kuutta tai seitsemää eri konetta, tuotantolinjaa ja tiimiä. Kun takaisinkutsu tapahtuu, alan ammattilaiset voivat jäljittää erän, jossa ongelma ilmeni, ja korjata ongelmat tulevien erien osalta. Erätuotanto on aikaa vievää, mutta se on myös suosittu ja hyväksi havaittu menetelmä, jota käytetään nykyään lääketeollisuudessa.
Viime vuosina on kuitenkin alkanut näkyä, että nämä prosessit ovat häiriintyneet. Vuonna 2016 Orkambi oli ensimmäinen valmistaja, joka siirtyi tuotantolinjoillaan ”erävapaaseen” tuotantoon1 , ja pian sen jälkeen tuli Vertex.2 Valmistusteollisuudessa tätä kutsutaan jatkuvaksi valmistukseksi. Tämä tarkoittaa sitä, että lääke viedään sen alkuvaiheista aina lopputuotteeseen asti ilman, että sen valmistuksessa pysähdytään. Tämä ei vaadi laitteiden sulkemista ”erien” välillä ja eliminoi seisokkiaikoja.
Mitä on jatkuva valmistus ja mistä se on tullut?
Jatkuvan valmistuksen taustalla on älykäs anturiteknologia, jota meillä on käytössämme valmistuslinjoillamme. Sitä tapahtuu aina, ja sen kannustimena on rajoittaa laboratoriotestejä ja tehdä laadunvalvonnasta standardi.
Tämä erätön valmistusprosessi on suosittu auto-, elintarvike- ja elektroniikkateollisuudessa, ja lääketeollisuudessa sitä käytetään ensisijaisesti reseptivapaiden tuotteiden, kuten henkilökohtaisen hygienian tuotteiden, valmistukseen. Nämä muut teollisuudenalat ovat havainneet tämän prosessin nopeammaksi ja tuottavammaksi, kun taas lääketeollisuus on ollut hieman hitaampi siirtymään kokonaan. Monissa tapauksissa tämä johtuu siitä, että erätön järjestelmä on kallis.
FDA arvioi, että jatkuvan valmistuksen avulla lääkkeen valmistamiseen voi kulua vain yksi päivä3 , kun taas erätuotantoon voi kulua jopa kuukausi, koska prosesseja joudutaan jatkuvasti käynnistämään ja purkamaan erien välillä laadun varmistamiseksi. Laadun varmistaminen jatkuvassa prosessissa on ratkaisevan tärkeää, koska siinä ei voida yhtä helposti tarkastaa virheitä kuin eräkohtaisessa valmistuksessa.
Eräkohtaiseen valmistukseen siirtymisen hyödyt ja haasteet
Eräkohtainen valmistus maksaa lääketeollisuudelle vuosittain noin 50 miljardia dollaria4 tehottomuudesta, hävikistä, kontaminaatiosta ja takaisinvedoista aiheutuvista kuluista.
Jatkuva valmistus taas on ajallisesti edullisempaa, se pienentää energiantarvetta, kasvattaa tuottavuutta ja pienentää jätettä. Jatkuvan valmistuksen myötä myös inhimilliset virheet vähenevät, koska prosesseihin osallistuu vähemmän ihmisiä eikä järjestelmää tarvitse keskeyttää.
National Science and Technology Councilin mukaan valmistus voi maksaa 40-50 prosenttia vähemmän, jos organisaatiossa otetaan käyttöön jatkuva menetelmä.5 Tämä erätön menetelmä voi myös johtaa edullisempiin farmaseuttisiin tuotteisiin ja lääkkeisiin ja ehkäistä lääkeainepuutteita, koska prosessoinnissa ei tarvita aikaa kunkin erän luomiseen. Kun virheitä tapahtuu, kustannukset nousevat, joten on tärkeää pystyä jäljittämään virheen syntypaikka ja korjaamaan tietyt tuotannon osa-alueet, joissa ongelma ilmeni.
Lääketeollisuudessa laatu on ehdoton edellytys, ja virheille on tilaa sekä erävalmistuksessa että jatkuvassa valmistuksessa. Erävalmistuksessa jokainen erä asetetaan ja puretaan sekä asetetaan uudelleen. Tämä tarkoittaa, että laatu on tärkeää säilyttää jokaisessa vaiheessa, mutta se on helpompi jäljittää tiettyyn erään. Jatkuvassa valmistuksessa ilman kunkin erän tarkistamista voi tapahtua virheitä, mutta niitä on paljon vaikeampi jäljittää, ja usein näemme suuria tuotepalautuksia.
Kun palautukset tapahtuvat eräkohtaisessa prosessissa, on helpompi jäljittää siihen erään, josta palautus tai virhe on peräisin, ja tehdä muutoksia. Mutta jos tuotetta valmistetaan jatkuvasti, 24/7 ilman eriä, laadunhallintajärjestelmiemme on mahdollistettava tämä seuranta ja takaisinkytkentä suurten ongelmien välttämiseksi.
Sopeutuminen jatkuvaan tapaan
Vaikka valmistus muuttuu ja kehittyy ajan ja teknologian myötä, laatutiimien on aina keskityttävä turvallisuuteen, tehokkuuteen, vaatimustenmukaisuuteen, toimitusketjuun ja laadun jatkuvuuteen tuotteita valmistettaessa.
Prosessien ottaminen käyttöön tai toteuttaminen, jotta voidaan jäljittää takaisinkutsut takaisin ja löytää ongelmakohtia nykyisistä prosesseista, on ratkaisevan tärkeää. Vuonna 2002 FDA pyysi valmistus- ja lääketuotantoyrityksiä nykyaikaistamaan toimitusketjua tuotevirheiden vähentämiseksi ja tuotteiden laadun parantamiseksi.6 Jatkuvat riskinarvioinnit tulevat tässäkin yhteydessä kyseeseen, jotta voidaan varmistaa, että käyttöön otetut prosessit toimivat yrityksessä ja että niistä on hyötyä koko liiketoiminnalle.
Tämän myötä syntyy myös haasteita, ja asianmukaisten koulutusprosessien järjestäminen laatuammattilaisille on tärkeää jatkuvan valmistuksen onnistumisen kannalta. Kun työntekijät on koulutettu asianmukaisesti, varmistetaan, että kaikki ovat valmistautuneita esimerkiksi takaisinkutsun sattuessa. Koulutuksen toteuttaminen heti alkuunsa auttaa sujuvassa siirtymisessä ja antaa yritykselle mahdollisuuden sopeutua nopeammin ja helpommin. Lisäksi siivous- ja riskinarviointiprosessien on oltava täysin kaikkien asianosaisten ymmärrettävissä.
Tuotantoyrityksen toimitusketjun nykyaikaistaminen osoittautuu alan resurssien tuottavaksi käytöksi. Jokainen prosessi on ymmärrettävä kautta linjan, mikä tarkoittaa usein vanhojen prosessien käyttämistä samalla, kun otetaan käyttöön uusia, jatkuvia prosesseja ja sopeudutaan niihin.
Vaikka uuden prosessin, kuten jatkuvan valmistuksen, käyttöönotto on osoittautunut menestyksekkääksi monissa organisaatioissa, ja se voi parantaa huomattavasti kustannuksia, aikaa ja tuotantoa, on elintärkeää ottaa huomioon jokainen laatuun liittyvä näkökohta, jotta voidaan kokea sen täydet hyödyt ja välttyä erittäin kalliilta takaisinvedoilta.
- https://www.raps.org/regulatory-focus%E2%84%A2/news-articles/2016/4/fda-allows-first-switch-from-batch-to-continuous-manufacturing-for-hiv-drug
- http://www.pharmtech.com/vertex-receives-fda-approval-continuously-manufactured-drug-product
- https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/fdavoices/default.htm
- https://www.generalkinematics.com/blog/batch-vs-continuous-pharmaceutical-manufacturing/
- https://www.whitehouse.gov/sites/whitehouse.gov/files/images/Blog/NSTC%20SAM%20technology%20areas%20snapshot.pdf
- https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/72418/continuous-manufacturing-regulatory-and-quality-assurance-challenges/
Stephen McCarthy toimii digitaalisen innovaation varatoimitusjohtajana Sparta Systemsissä. Hänellä on lähes kolmen vuosikymmenen kokemus terveydenhuoltoalalta ja hän toimi aiemmin Johnson & Johnsonin & laadunhallintajärjestelmien varatoimitusjohtajana. Hänen intohimonsa on auttaa yrityksiä parantamaan potilasturvallisuutta, toimitusketjun jatkuvuutta ja markkinoille saattamisen nopeutta.