Tutkimuksen mukaan joka viidennelle positiivisen tuloksen saaneelle saatetaan kertoa virheellisesti, että heillä on virus
Sormella pistettävän nopean vasta-ainetestin tarkkuus SARS-CoV-2:n, covid-19-infektiota aiheuttavan viruksen, varalta voi olla huomattavasti alhaisempi kuin aiemmin on oletettu, todetaan BMJ:ssä julkaistussa tutkimuksessa.
Tulokset viittaavat siihen, että jos 10 prosenttia testin saaneista ihmisistä olisi aiemmin saanut tartunnan, noin yksi viidestä positiivisesta testituloksesta olisi virheellinen (väärä positiivinen tulos).
Nämä johtopäätökset ovat ristiriidassa aikaisemman (ei vielä vertaisarvioidun) tutkimuksen kanssa, jonka mukaan testi ei anna yhtään väärää positiivista tulosta.
Tulokset viittaavat siihen, että testi voi antaa riittävän tarkan tuloksen väestöä koskevissa seurantatutkimuksissa, mutta positiivisten tulosten laboratoriovahvistusta todennäköisesti tarvitaan, jos näitä testejä halutaan käyttää todisteena virukselta suojautumisesta.
AbC-19TM-pikatestissä käytetään sormenpistosta otettua veripisaraa sen selvittämiseksi, onko joku todennäköisesti saanut aiemmin SARS-CoV-2-tartunnan. Se antaa tulokset 20 minuutissa ilman laboratorioon menoa, ja se on hyväksytty terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja EU:ssa.
Uudemman tutkimuksen tilasi terveys- ja sosiaalihuoltoministeriö, ja sen toteuttivat Public Health Englandin sekä Bristolin, Cambridgen ja Warwickin yliopistojen tutkijat.
Tutkijat testasivat laboratoriossa verinäytteitä 2 847:ltä avainhenkilöltä (terveydenhuolto-, palo- ja poliisihenkilöstö) Englannissa kesäkuussa 2020.
Heistä 268:lla oli aiempi PCR-positiivinen tulos (positiivinen polymeraasiketjureaktio), joten he olivat ”tunnetusti positiivisia”, kun taas jäljelle jäävillä 2 579:llä ei ollut tiedossa aiempaa tartuntatilannetta. Lisäksi testattiin vielä 1 995 ennen pandemiaa otettua verinäytettä, jotka olivat ”tunnettuja negatiivisia”.
Tutkijat arvioivat useiden analyysien perusteella AbC-19-testin spesifisyydeksi (kyky tunnistaa oikeasti negatiivinen näyte oikein) 97,9 %, mikä tarkoittaa sitä, että 2,1 %:lla ihmisistä, joilla ei ollut aiempaa SARS-Cov-2-infektiota, testi oli virheellisesti positiivinen.
Tutkijat arvioivat AbC-19-testin herkkyyden (kyky tunnistaa oikea positiivinen näyte oikein) olevan 92,5 % PCR:llä vahvistettujen tapausten perusteella, mutta huomattavasti alhaisempi (84,7 %) henkilöillä, joiden aiempi tartuntatilanne ei ollut tiedossa ennen vasta-ainetestin suorittamista.
Tämä ero johtuu luultavasti siitä, että testi on herkempi silloin, kun vasta-ainetasot ovat korkeammat, selittävät tutkijat. Koska ihmisillä, joilla oli positiivinen PCR-tulos, oli yleensä vaikeampi sairaus, on todennäköistä, että he olisivat tuottaneet enemmän vasta-aineita.
Tutkijoiden mukaan alhaisempi luku 84,7 % on luultavasti realistisempi arvio testin herkkyydestä todellisessa maailmassa, jos ihmiset päättäisivät tehdä testin saadakseen selville oman aikaisemman tartuntatilanteensa. Tämä tarkoittaa, että 15,3 prosenttia ihmisistä, joilla on aiempi SARS-CoV-2-infektio, jäisi huomaamatta.
Tutkijat sanovat, että jos 1 miljoona ihmistä testattaisiin AbC-19:llä ja heistä 10 prosentilla olisi aiempi SARS-CoV-2-tartunta, vääriä positiivisia testituloksia olisi 18 900 kappaletta. Kaiken kaikkiaan noin joka viides positiivinen tulos olisi väärä.
Tutkijat havaitsivat myös, että koulutettu laboratoriohenkilökunta huomasi testituloskaistan olevan usein heikko ja oli eri mieltä siitä, oliko tulos positiivinen vai negatiivinen lähes 4 prosentissa AbC-19-testeistä. Tämä viittaa siihen, että testin tarkkuus voisi olla vieläkin alhaisempi, jos kansalaiset käyttäisivät testiä kotona.
Tämä on laaja tutkimus, jossa käytettiin tietoja henkilöiltä, joiden aiempi tartuntatilanne oli sekä tunnettu että tuntematon, mutta kirjoittajat korostavat joitakin rajoituksia.
Testiä arvioitiin esimerkiksi laboratoriossa sen sijaan, että osallistujat olisivat tehneet testin itse, mikä on saattanut yliarvioida suorituskykyä, ja tutkimukseen osallistui vain vähän yli 65-vuotiaita henkilöitä, mikä viittaa siihen, että testiä on arvioitava tarkemmin vanhemmissa ikäryhmissä, joissa vakavan covid-19:n riski on huomattavasti suurempi.
On mahdollista, että myös muut SARS-CoV-2:n vasta-aineita havaitsevat sivuvirtauslaitteet toimivat huonommin alhaisemmilla vasta-ainepitoisuuksilla; vaikka tässä tutkimuksessa tätä ei tutkittu, kirjoittajat toteavat, että heidän työnsä ”korostaa SARS-CoV-2-vasta-ainetestin herkkyyden yliarvioinnin mahdollisuutta muissa tutkimuksissa, joissa herkkyys on arvioitu vain PCR:llä vahvistettujen tapausten perusteella”.”
Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus on tilannut miljoona AbC-19-testiä tutkimustarkoituksiin, jotta voitaisiin muodostaa kuva siitä, miten virus on levinnyt maassa.
Lontoon Imperial Collegessa työskentelevä Dipender Gill ja Cardiffin yliopistossa työskentelevä Mark Ponsford sanovat aiheeseen liittyvässä pääkirjoituksessaan, että tämä tutkimus ”osoittaa huomattavia rajoituksia Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen valitsemassa vasta-ainetestissä ja antaa hyvää näyttöä siitä, että sen spesifisyys ”tosielämässä” on erittäin epätodennäköistä, että se olisi 100 prosenttia.”.”
He vaativat lisätyötä, jotta voitaisiin selventää kiertävien vasta-ainetasojen ja SARS-Cov-2:n vastaisen immuniteetin välistä suhdetta, ja sanovat, että ”yleisölle on välitettävä selkeä viesti siitä, että näiden testien positiiviset tulokset eivät ole osoitus immuniteetista.”
”Lukuun ottamatta rajoitettua seurantaa tartunnan saaneen väestön osuuden arvioimiseksi, tämän määrityksen laajamittainen käyttö missä tahansa muussa tehtävässä voisi aiheuttaa huomattavaa haittaa”, he päättelevät.”
11/11/2020
Huomautuksia toimittajille
Tutkimus: Yhdistyneen kuningaskunnan pikatestikonsortion (UK-RTC) ”AbC-19-pikatestin” tarkkuus aikaisemman SARS-CoV-2-tartunnan havaitsemisessa avaintyöntekijöillä
Editorial: SARS-CoV-2:n vasta-aineiden testaaminen
Journal: BMJ
Rahoitus: Public Health England
Linkki Academy of Medical Sciences lehdistötiedotteiden merkintäjärjestelmään: https://press.psprings.co.uk/AMSlabels.pdf
Vertaisarvioitu? Kyllä (tutkimus); Ei (linkitetty pääkirjoitus)
Todisteen tyyppi: Testien tarkkuutta koskeva tutkimus; Mielipide
Tutkimusaiheet: Ihmiset