Abilify

Nejčastější nežádoucí účinky u dospělých pacientů v klinických studiích (≥ 10 %) byly nevolnost, zvracení, zácpa, bolest hlavy, závratě, akatizie, úzkost, nespavost a neklid.
Nejčastějšími nežádoucími reakcemi v pediatrických klinických studiích (≥10 %) byly somnolence, extrapyramidová porucha, bolest hlavy a nevolnost.
Aripiprazol byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u 12 925 dospělých pacientů, kteří se účastnili vícedávkových klinických studií u schizofrenie, bipolární poruchy, MDD a Alzheimerovy demence a kteří měli přibližně 7482 paciento-roků expozice perorálnímu aripiprazolu a 749 pacientů s expozicí injekčnímu aripiprazolu. Celkem 3338 pacientů bylo léčeno perorálním aripiprazolem po dobu nejméně 180 dní a 1898 pacientů léčených perorálním aripiprazolem mělo expozici nejméně 1 rok.
Aripiprazol byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u 514 pacientů (10-17 let), kteří se účastnili klinických studií s více dávkami u schizofrenie nebo bipolární mánie a kteří měli přibližně 205 pacientoroků expozice perorálnímu aripiprazolu. Celkem 278 dětských pacientů bylo léčeno perorálním aripiprazolem po dobu nejméně 180 dnů.
Podmínky a délka léčby aripiprazolem zahrnovaly (v překrývajících se kategoriích) dvojitě zaslepené, srovnávací a nesrovnávací otevřené studie, hospitalizační a ambulantní studie, studie s fixní a flexibilní dávkou a krátkodobou a dlouhodobou expozici.
Nežádoucí příhody během expozice byly získány sběrem dobrovolně hlášených nežádoucích příhod, stejně jako výsledky fyzikálních vyšetření, životních funkcí, hmotnosti, laboratorních analýz a EKG. Nežádoucí zkušenosti zaznamenávali kliničtí zkoušející pomocí terminologie, kterou si sami zvolili. V následujících tabulkách a tabulkových přehledech byla použita terminologie slovníku MedDRA pro klasifikaci hlášených nežádoucích účinků do menšího počtu standardizovaných kategorií událostí, aby bylo možné poskytnout smysluplný odhad podílu osob, u kterých se nežádoucí účinky vyskytly.
Uvedené četnosti nežádoucích účinků představují podíl osob, u kterých se alespoň jednou vyskytl nežádoucí účinek léčby uvedeného typu. Příhoda byla považována za léčebně emergentní, pokud se vyskytla poprvé nebo se zhoršila během léčby po základním hodnocení. Nebyla snaha použít hodnocení příčinné souvislosti s vyšetřovatelem; tj. jsou zahrnuty všechny události splňující definovaná kritéria bez ohledu na příčinnou souvislost s vyšetřovatelem.
Přes to jsou uváděny nežádoucí účinky. Jedná se o nežádoucí příhody, které byly na základě komplexního posouzení dostupných informací o nežádoucích příhodách považovány za přiměřeně související s užíváním přípravku Abilify (nežádoucí účinky). Příčinnou souvislost pro přípravek Abilify často nelze v jednotlivých případech spolehlivě stanovit.
Údaje v tabulkách a tabulkových přehledech nelze použít k předpovědi výskytu nežádoucích účinků v běžné lékařské praxi, kde se charakteristiky pacientů a další faktory liší od těch, které převažovaly v klinických studiích. Stejně tak nelze citované četnosti porovnávat s údaji získanými z jiných klinických studií zahrnujících odlišnou léčbu, použití a zkoušející. Citované údaje však poskytují předepisujícímu lékaři určitý základ pro odhad relativního podílu lékových a nelékových faktorů na výskytu nežádoucích účinků ve studované populaci.
Zkušenosti z klinických studií: Dospělí pacienti se schizofrenií: Následující zjištění vycházejí ze souboru 5 placebem kontrolovaných studií (čtyři 4týdenní a jedna 6týdenní), v nichž byl perorálně podáván aripiprazol v dávkách od 2 do 30 mg/den.
Nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby: Celkově se výskyt přerušení léčby z důvodu nežádoucích reakcí mezi pacienty léčenými aripiprazolem (7 %) a placebem (9 %) příliš nelišil. Typy nežádoucích reakcí, které vedly k přerušení léčby, byly u pacientů léčených aripiprazolem a placebem podobné.
Často pozorované nežádoucí reakce: Jedinou často pozorovanou nežádoucí reakcí spojenou s užíváním aripiprazolu u pacientů se schizofrenií (výskyt ≥ 5 % a výskyt aripiprazolu nejméně dvakrát vyšší než u placeba) byla akatizie (aripiprazol 8 %; placebo 4 %).
Dospělí pacienti s bipolární mánií: Následující zjištění vycházejí ze souboru 3týdenních, placebem kontrolovaných studií s bipolární mánií, ve kterých byl perorální aripiprazol podáván v dávkách 15 nebo 30 mg/den.
Nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby: Celkově byl u pacientů s bipolární mánií malý rozdíl ve výskytu přerušení léčby z důvodu nežádoucích reakcí mezi pacienty léčenými aripiprazolem (11 %) a placebem (9 %). Typy nežádoucích reakcí, které vedly k přerušení léčby, byly u pacientů léčených aripiprazolem a placebem podobné.
Často pozorované nežádoucí reakce: Často pozorované nežádoucí reakce spojené s užíváním aripiprazolu u pacientů s bipolární mánií (výskyt ≥5 % a výskyt aripiprazolu nejméně dvakrát vyšší než u placeba) jsou uvedeny v tabulce 1. (Viz tabulka 1.)
Kliknutím na ikonu zobrazíte tabulku/diagram/obrázek
Méně časté nežádoucí reakce u dospělých: V tabulce 2 je uveden souhrnný výskyt nežádoucích reakcí, zaokrouhlený na nejbližší procento, které se vyskytly během akutní léčby (do 6 týdnů u schizofrenie a do 3 týdnů u bipolární mánie), včetně pouze těch reakcí, které se vyskytly u ≥ 2 % pacientů léčených aripiprazolem (dávky ≥ 2 mg/den) a u nichž byl výskyt u pacientů léčených aripiprazolem vyšší než výskyt u pacientů léčených placebem v kombinovaném souboru dat. (Viz tabulka 2.)
Kliknutím na ikonu zobrazíte tabulku/diagram/obrázek
Zkoumání populačních podskupin neodhalilo žádné jasné důkazy o rozdílném výskytu nežádoucích účinků na základě věku, pohlaví nebo rasy.
Pacienti (13-17 let) se schizofrenií: Následující zjištění vycházejí z jedné 6týdenní placebem kontrolované studie, ve které byl perorálně podáván aripiprazol v dávkách od 2 do 30 mg/den.
Nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby: Incidence přerušení léčby z důvodu nežádoucích reakcí mezi dětskými pacienty (13-17 let) léčenými aripiprazolem byla 5 % a placebem 2 %.
Často pozorované nežádoucí reakce: Často pozorovanými nežádoucími reakcemi spojenými s užíváním aripiprazolu u dospívajících pacientů se schizofrenií (výskyt ≥ 5 % a výskyt aripiprazolu nejméně dvakrát vyšší než u placeba) byly extrapyramidové poruchy, somnolence a třes.
Pediatričtí pacienti (10-17 let) s bipolární mánií: Následující zjištění vycházejí z jedné 4týdenní placebem kontrolované studie, ve které byl perorální aripiprazol podáván v dávkách 10 nebo 30 mg/den. nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby: Incidence přerušení léčby z důvodu nežádoucích reakcí mezi dětskými pacienty (10-17 let) léčenými aripiprazolem byla 7 % a placebem 2 %.
Často pozorované nežádoucí reakce: Často pozorované nežádoucí reakce spojené s užíváním aripiprazolu u pediatrických pacientů s bipolární mánií (incidence ≥ 5 % a výskyt aripiprazolu nejméně dvakrát vyšší než u placeba) jsou uvedeny v tabulce 3. (Viz tabulka 3.)
Kliknutím na ikonu zobrazíte tabulku/diagram/obrázek
Méně časté nežádoucí účinky u dětských pacientů (10-17 let) se schizofrenií nebo bipolární mánií: Tabulka 4 uvádí souhrnný výskyt nežádoucích reakcí, zaokrouhlený na nejbližší procento, které se vyskytly během akutní léčby (do 6 týdnů u schizofrenie a do 4 týdnů u bipolární mánie), včetně pouze těch reakcí, které se vyskytly u ≥ 1 % pediatrických pacientů léčených aripiprazolem (dávky ≥ 2 mg/den) a u kterých byl výskyt u pacientů léčených aripiprazolem vyšší než výskyt u pacientů léčených placebem. (Viz tabulka 4.)
Kliknutím na ikonu zobrazíte tabulku/diagram/obrázek
Dospělí pacienti dostávající Abilify jako přídatnou léčbu velké depresivní poruchy: Následující zjištění vycházejí ze souboru 2 placebem kontrolovaných studií s pacienty s velkou depresivní poruchou, ve kterých byl aripiprazol podáván v dávkách 2-20 mg jako přídatná léčba k pokračující antidepresivní terapii.
Nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby: Incidence přerušení léčby z důvodu nežádoucích reakcí byla 6 % u pacientů léčených aditivní léčbou aripiprazolem a 2 % u pacientů léčených aditivní léčbou placebem.
Často pozorované nežádoucí reakce: Často pozorované nežádoucí reakce spojené s užíváním přídatného aripiprazolu u pacientů s MDD (incidence ≥5 % a výskyt aripiprazolu nejméně dvakrát vyšší než u placeba) byly: Akatizie, neklid, nespavost, zácpa, únava a rozmazané vidění.
Méně časté nežádoucí účinky u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD): Tabulka 5 uvádí souhrnný výskyt nežádoucích reakcí, zaokrouhlený na nejbližší procento, které se vyskytly během akutní léčby (do 6 týdnů), včetně pouze těch nežádoucích reakcí, které se vyskytly u ≥ 2 % nebo více pacientů léčených adjuvantním aripiprazolem (dávky ≥ 2 mg/den) a u nichž byl výskyt u pacientů léčených adjuvantním aripiprazolem vyšší než výskyt u pacientů léčených adjuvantním placebem v kombinovaném souboru dat. (Viz tabulka 5.)
Kliknutím na ikonu zobrazíte tabulku/diagram/obrázek
Nežádoucí účinky související s dávkou: Schizofrenie: Ze 4 studií u dospělých pacientů se schizofrenií, které porovnávaly různé fixní dávky (2, 5, 10, 15, 20 a 30 mg/den) perorálního aripiprazolu s placebem, byly vyhodnoceny vztahy mezi dávkou a výskytem nežádoucích účinků vyvolaných léčbou. Tato analýza, stratifikovaná podle studií, ukázala, že jedinou nežádoucí reakcí, která měla možný vztah mezi dávkou a odpovědí, a pak, nejvýraznější pouze u dávky 30 mg, byla somnolence (včetně sedace); (incidence byla u placeba 7,1 %; 10 mg, 8,5 %; 15 mg, 8,7 %; 20 mg, 7,5 %; 30 mg, 12,6 %).
Ve studii pediatrických pacientů (13-17 let) se schizofrenií se ukázalo, že 3 časté nežádoucí reakce mají možný vztah mezi dávkou a odpovědí: Extrapyramidové poruchy (výskyt byl u placeba 5 %; 10 mg 13 %; 30 mg 21,6 %), somnolence (výskyt byl u placeba 6 %; 10 mg 11 %; 30 mg 21,6 %) a tremor (výskyt byl u placeba 2 %; 10 mg 2 %; 30 mg 11,8 %).
Bipolární mánie: Ve studii u pediatrických pacientů (10-17 let) s bipolární mánií měly 4 časté nežádoucí účinky možný vztah mezi dávkou a odpovědí po 4 týdnech; extrapyramidové poruchy (incidence byly placebo, 3.1 %; 10 mg, 12,2 %; 30 mg, 27,3 %); somnolence (výskyt byl placebo, 3,1 %; 10 mg, 19,4 %; 30 mg, 26,3 %); akatizie (výskyt byl placebo, 2,1 %, 10 mg, 8,2 %; 30 mg, 11,1 %) a hypersekrece slin (výskyt byl placebo, 0 %; 10 mg, 3,1 %; 30 mg, 8,1 %).
Extrapyramidové symptomy (EPS): V krátkodobých, placebem kontrolovaných studiích u schizofrenie u dospělých byl výskyt hlášených příhod souvisejících s EPS, s výjimkou příhod souvisejících s akatizií, u pacientů léčených aripiprazolem 13 % oproti 12 % u placeba; a výskyt příhod souvisejících s akatizií u pacientů léčených aripiprazolem byl 8 % oproti 4 % u placeba. V krátkodobé, placebem kontrolované studii schizofrenie u pediatrických pacientů (13-17 let) byl výskyt hlášených příhod souvisejících s EPS, s výjimkou příhod souvisejících s akatizií, u pacientů léčených aripiprazolem 25 % oproti 7 % u placeba; a výskyt příhod souvisejících s akatizií u pacientů léčených aripiprazolem byl 9 % oproti 6 % u placeba. V krátkodobých, placebem kontrolovaných studiích u bipolární mánie u dospělých byl výskyt hlášených příhod souvisejících s EPS, s výjimkou příhod souvisejících s akatizií, u pacientů léčených aripiprazolem 15 % oproti 8 % u placeba a výskyt příhod souvisejících s akatizií u pacientů léčených aripiprazolem byl 15 % oproti 4 % u placeba. V krátkodobé, placebem kontrolované studii u bipolární mánie u pediatrických pacientů (10-17 let) byl výskyt hlášených příhod souvisejících s EPS, s výjimkou příhod souvisejících s akatizií, u pacientů léčených aripiprazolem 26 % oproti 5 % u placeba a výskyt příhod souvisejících s akatizií u pacientů léčených aripiprazolem byl 10 % oproti 2 % u placeba. V krátkodobých, placebem kontrolovaných studiích u MDD; výskyt hlášených příhod souvisejících s EPS, s výjimkou příhod souvisejících s akatizií, byl u pacientů léčených aditivním aripiprazolem 8 % oproti 5 % u pacientů léčených aditivním placebem a výskyt příhod souvisejících s akatizií byl u pacientů léčených aditivním aripiprazolem 25 % oproti 4 % u pacientů léčených aditivním placebem.
Objektivně shromážděné údaje z těchto studií byly získány na základě Simpson Angus Rating Scale (pro EPS), Barnes Akathisia Scale (pro akatizie) a Assessments of Involuntary Movement Scales (pro dyskineze). Ve studiích se schizofrenií u dospělých neprokázaly objektivně shromážděné údaje rozdíl mezi aripiprazolem a placebem, s výjimkou Barnesovy škály akatizie (aripiprazol, 0,08; placebo, -0,05). Ve studii schizofrenie u dětí (13-17 let) neprokázala objektivně shromážděná data rozdíl mezi aripiprazolem a placebem, s výjimkou Simpson Angus Rating Scale (aripiprazol, 0,24; placebo, -0,29). Ve studiích s bipolární mánií u dospělých vykazovaly Simpson Angus Rating Scale a Barnes Akathisia Scale významný rozdíl mezi aripiprazolem a placebem (aripiprazol, 0,61; placebo, 0,03 a aripiprazol, 0,25; placebo, -0,06). Změny ve škále Hodnocení mimovolních pohybů byly u skupin s aripiprazolem a placebem podobné. V pediatrické (10-17 let) krátkodobé studii s bipolární mánií vykazovala Simpson Angus Rating Scale významný rozdíl mezi aripiprazolem a placebem (aripiprazol, 0,90; placebo, 0,05). Změny v Barnesově škále akatizie a škále hodnocení mimovolních pohybů byly u skupin s aripiprazolem a placebem podobné. Ve studiích MDD vykazovaly Simpson Angus Rating Scale a Barnes Akathisia Scale významný rozdíl mezi aditivním aripiprazolem a aditivním placebem (aripiprazol, 0,31; placebo, 0,03 a aripiprazol, 0,22; placebo, 0,02). Změny ve stupnici hodnocení mimovolních pohybů byly u skupin s adjuvantním aripiprazolem a adjuvantním placebem podobné.
Podobně v dlouhodobé (26týdenní), placebem kontrolované studii schizofrenie u dospělých neprokázaly objektivně získané údaje na Simpson Angus Rating Scale (pro EPS), Barnes Akathisia Scale (pro akatizie) a Assessments of Involuntary Movement Scales (pro dyskineze) rozdíl mezi aripiprazolem a placebem.
V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s agitovaností spojenou se schizofrenií nebo bipolární mánií byl výskyt hlášených příhod souvisejících s EPS s výjimkou příhod souvisejících s akatizií u pacientů léčených aripiprazolem 2 % oproti 2 % u placeba a výskyt příhod souvisejících s akatizií u pacientů léčených aripiprazolem byl 2 % oproti 0 % u placeba. Objektivně shromážděné údaje na Simpson Angus Rating Scale (pro EPS) a Barnes Akathisia Scale (pro akatizii) pro všechny léčebné skupiny neprokázaly rozdíl mezi aripiprazolem a placebem.
Normality laboratorních testů: Srovnání mezi skupinami u 3 až 6týdenních, placebem kontrolovaných studií u dospělých nebo 4 až 6týdenních, placebem kontrolovaných studií u pediatrických pacientů (10-17 let) neodhalilo žádné medicínsky významné rozdíly mezi skupinami s aripiprazolem a placebem v podílech pacientů, u kterých došlo k potenciálně klinicky významným změnám v běžných parametrech sérového chemismu, hematologie nebo vyšetření moči. Stejně tak nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi aripiprazolem a placebem ve výskytu přerušení léčby pro změny v sérové chemii, hematologii nebo vyšetření moči u dospělých nebo dětských pacientů.
V 6týdenních studiích aripiprazolu jako přídatné léčby MDD nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly mezi pacienty léčenými přídatnou léčbou aripiprazolem a pacienty léčenými přídatnou léčbou placebem v mediánu změn oproti výchozímu stavu v měření prolaktinu, glukózy nalačno, HDL, LDL nebo celkového cholesterolu. Medián procentuální změny oproti výchozí hodnotě triglyceridů byl 5 % u pacientů léčených aditivním aripiprazolem oproti 0 % u pacientů léčených aditivním placebem.
V dlouhodobé (26týdenní), placebem kontrolované studii nebyly mezi pacienty léčenými aripiprazolem a placebem zjištěny žádné medicínsky významné rozdíly v průměrné změně oproti výchozí hodnotě měření prolaktinu, glukózy nalačno, triglyceridů, HDL, LDL nebo celkového cholesterolu.
Přírůstek hmotnosti: Ve 4 až 6týdenních studiích u dospělých pacientů se schizofrenií byl zjištěn mírný rozdíl v průměrném přírůstku hmotnosti mezi pacienty užívajícími aripiprazol a placebo (+0,7 kg vs -0,05 kg, v tomto pořadí) a také rozdíl v podílu pacientů splňujících kritérium přírůstku hmotnosti ≥7 % tělesné hmotnosti . V šestitýdenní studii u dětských pacientů (13-17 let) se schizofrenií byl zjištěn mírný rozdíl v průměrném přírůstku hmotnosti mezi pacienty užívajícími aripiprazol a placebo (+0,13 kg vs. 0,83 kg, v tomto pořadí) a také rozdíl v podílu pacientů splňujících kritérium přírůstku hmotnosti ≥7 % tělesné hmotnosti . Ve 3týdenních studiích u dospělých s mánií byl průměrný přírůstek hmotnosti u pacientů s aripiprazolem a placebem 0 kg vs. -0,2 kg, resp. Podíl pacientů splňujících kritérium přírůstku hmotnosti ≥7 % tělesné hmotnosti byl u aripiprazolu (3 %) vyšší než u placeba (2 %).
Ve studiích přidávajících aripiprazol k antidepresivům dostávali pacienti nejprve 8 týdnů antidepresivní léčby a poté 6 týdnů přídavné léčby aripiprazolem nebo placebem navíc k probíhající antidepresivní léčbě. Průměrný přírůstek hmotnosti u adjuvantního aripiprazolu byl 1,7 kg oproti 0,4 kg u adjuvantního placeba. Podíl pacientů splňujících kritérium přírůstku tělesné hmotnosti ≥ 7 % tělesné hmotnosti byl 5 % u adjuvantního aripiprazolu ve srovnání s 1 % u adjuvantního placeba.
Tabulka 6 uvádí výsledky změny tělesné hmotnosti z dlouhodobé (26týdenní), placebem kontrolované studie s aripiprazolem, a to jak průměrnou změnu oproti výchozímu stavu, tak podíly pacientů splňujících kritérium přírůstku tělesné hmotnosti ≥ 7 % tělesné hmotnosti oproti výchozímu stavu, rozdělené podle BMI na počátku studie. Ačkoli nedošlo k průměrnému nárůstu tělesné hmotnosti, ve skupině s aripiprazolem se vyskytovalo více pacientů s ≥7% přírůstkem tělesné hmotnosti. (Viz tabulka 6.)
Kliknutím na ikonu zobrazíte tabulku/diagram/obrázek
Tabulka 7 uvádí výsledky změny hmotnosti z dlouhodobé (52týdenní) studie s aripiprazolem, a to jak průměrnou změnu oproti výchozímu stavu, tak podíly pacientů splňujících kritérium přírůstku hmotnosti ≥7 % tělesné hmotnosti oproti výchozímu stavu, kategorizované podle BMI na počátku studie. (Viz tabulka 7.)
Kliknutím na ikonu zobrazíte tabulku/diagram/obrázek
Změny EKG: Srovnání mezi skupinami pro souhrnnou analýzu placebem kontrolovaných studií u pacientů se schizofrenií, bipolární mánií nebo MDD neodhalilo žádné významné rozdíly mezi perorálním aripiprazolem a placebem v podílu pacientů, u kterých došlo k potenciálně významným změnám parametrů EKG. Aripiprazol byl spojen s mediánem zvýšení srdeční frekvence o 3 tepy/min ve srovnání s žádným zvýšením u pacientů s placebem.
V souhrnných, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s agitovaností spojenou se schizofrenií nebo bipolární mánií nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi injekčním aripiprazolem a placebem v podílu pacientů, u kterých došlo k potenciálně důležitým změnám parametrů EKG, měřeno standardním 12svodovým EKG.
Další zjištění pozorovaná v klinických studiích: Nežádoucí účinky v dlouhodobých, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích: Nežádoucí reakce hlášené v 26týdenní, dvojitě zaslepené studii srovnávající perorální přípravek Abilify a placebo u pacientů se schizofrenií se obecně shodovaly s reakcemi hlášenými v krátkodobých, placebem kontrolovaných studiích, s výjimkou vyššího výskytu tremoru . V této studii byla většina případů třesu mírné intenzity (8/12 mírný a 4/12 středně silný), vyskytl se na počátku léčby (9/12 ≤49 dní) a měl omezenou dobu trvání (7/12 ≤10 dní). Třes vedl zřídka k přerušení léčby (<1 %) přípravkem Abilify. V dlouhodobé (52týdenní), aktivně kontrolované studii byl navíc výskyt třesu u přípravku Abilify 5 % (40/859). Podobný profil byl pozorován v dlouhodobé studii u bipolární poruchy.
Jiné nežádoucí účinky pozorované během předregistračního hodnocení aripiprazolu: Následuje seznam termínů MedDRA, které odrážejí nežádoucí reakce hlášené pacienty léčenými perorálním aripiprazolem ve vícenásobných dávkách ≥ 2 mg/den během kterékoli fáze studie v rámci databáze 12 925 dospělých pacientů. Zahrnuty byly všechny příhody vyhodnocené jako možné nežádoucí účinky s výjimkou častěji se vyskytujících příhod. Kromě toho byly zahrnuty lékařsky/klinicky významné nežádoucí účinky, zejména ty, které mohou být užitečné pro předepisujícího lékaře nebo které mají farmakologickou věrohodnost. Byly vyloučeny události, které již byly uvedeny v jiných částech Nežádoucích účinků nebo ty, které byly zváženy v části Upozornění, opatření nebo předávkování. Přestože se hlášené reakce vyskytly během léčby aripiprazolem, nemusely jím být nutně způsobeny.
Příhody jsou dále rozděleny podle orgánových tříd systému MedDRA a uvedeny v pořadí klesající frekvence podle následujících definic: V tomto výčtu jsou uvedeny pouze ty, které již nejsou uvedeny v tabulkách výsledků placebem kontrolovaných studií; ty, které se vyskytly u 1/100 až 1/1000 pacientů; a ty, které se vyskytly u <1/1000 pacientů.
Dospělí: Perorální podání: Poruchy krve a lymfatického systému: ≥1/1000 a <1/100: Leukopenie, neutropenie; <1/1000: Trombocytopenie, agranulocytóza, idiopatická trombocytopenická purpura.
Srdeční poruchy: ≥1/1000 a <1/100: Kardiopulmonální selhání, bradykardie, kardiorespirační zástava, atrioventrikulární blok, fibrilace síní, angina pectoris, blokáda ramének; <1/1000: Flutter síní, komorová tachykardie, kompletní atrioventrikulární blok, supraventrikulární tachykardie.
Oční poruchy: ≥1/1000 a <1/100: Otok víček, fotofobie, diplopie, fotopsie; <1/1000: Nadměrné mrkání.
Gastrointestinální poruchy: ≥1/1000 a <1/100: Dysfagie, gastroezofageální refluxní choroba, gastrointestinální krvácení, otok jazyka, vřed, ezofagitida, angioedém; <1/1000: Pankreatitida.
Celkové poruchy a stavy v místě podání: ≥1/100: Astenie; ≥1/1000 a <1/100 pacientů: Snížená pohyblivost, otok obličeje; <1/1000: Hypotermie.
Hepatobiliární poruchy: ≥1/1000 a <1/100: Cholecystitida, cholelitiáza; <1/1000: Hepatitida, žloutenka.
Poranění, otravy a procedurální komplikace: ≥1/100: Pád; ≥1/1000 a <1/100: Sebepoškození; <1/1000 pacientů: Úpal.
Investice: ≥1/100: Zvýšená kreatinfosfokináza; ≥1/1000 a <1/100: Zvýšený jaterní enzym, močovina v krvi, bilirubin v krvi, kreatinin v krvi, prodloužený korigovaný QT-interval elektrokardiogramu, zvýšený prolaktin v krvi; <1/1000: zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi, glykosylovaný hemoglobin, GGT.
Poruchy metabolismu a výživy: ≥1/1000 a <1/100: Anorexie, hyperlipidemie.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: ≥1/100: Svalové křeče; ≥1/1000 a <1/100: Svalová rigidita; <1/1000: Rabdomyolýza.
Poruchy nervového systému: ≥1/100: Abnormální koordinace; ≥1/1000 a <1/100: Porucha řeči, parkinsonismus, rigidita ozubených kol, porucha paměti, cerebrovaskulární příhoda, hypokineze, tardivní dyskineze, hypotonie, hypertonie, akineze, myoklonus, bradykineze; <1/1000: Křeče Grand Mal, choreoatetóza.
Psychiatrické poruchy: <1/100: Agitovanost, podrážděnost, sebevražedné myšlenky; ≥1/1000 a <1/100: Agrese, ztráta libida, zvýšené nebo snížené libido, nepřátelství, pokus o sebevraždu, hněv, anorgasmie, delirium, úmyslné sebepoškození, dokonaná sebevražda, tik, vražedné myšlenky; <1/1000: Psychomotorická agitovanost, předčasná ejakulace, katatonie, chůze ve spánku.
Poruchy ledvin a močových cest: ≥1/1000 a <1/100: retence moči, polyurie, nokturie.
Poruchy reprodukčního systému a prsou: ≥1/1000 a <1/100: erektilní dysfunkce, amenorea, nepravidelná nepravidelná menstruace, bolesti prsou; <1/1000: gynekomastie, priapismus, galaktorea.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: ≥1/100: Dušnost; ≥1/1000 a <1/100: Aspirační pneumonie, respirační tíseň; <1/1000: Plicní embolie, asfyxie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: ≥1/100: Hyperhydróza; ≥1/1000 a <1/100: Erytém, pruritus, ekchymóza, otok obličeje, fotosenzitivní reakce, alopecie, kopřivka.
Cévní poruchy: ≥1/1000 a <1/100: Hypotenze, hluboká žilní trombóza, flebitida; <1/1000: Šok, tromboflebitida.
Pediatričtí pacienti: Perorální podání: Většina nežádoucích účinků pozorovaných v souhrnné databázi 514 pediatrických pacientů ve věku 10-17 let byla pozorována i u dospělé populace. Další nežádoucí účinky pozorované u pediatrické populace jsou uvedeny níže: Gastrointestinální poruchy: ≥1/1000 a <1/100: Suchost jazyka, křeče jazyka.
Instrikce: ≥1/100: Zvýšení hladiny inzulínu v krvi.
Poruchy nervového systému: ≥1/1000 a <1/100: Mluvení o spánku.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: ≥1/1000 a <1/100: Hirsutismus.
Postmarketingové zkušenosti: Během poregistračního užívání přípravku Abilify byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku: Vzácné výskyty alergické reakce (anafylaktická reakce, angioedém, laryngospasmus, pruritus/urtikárie nebo orofaryngeální spasmus) a kolísání hladiny glukózy v krvi.