Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky přípravku ABSORICA/ABSORICA LD nebo jiných přípravků v tobolkách s isotretinoinem jsou podrobněji popsány v jiných částech příbalové informace:
- Embryo-Fetální toxicita
- Psychiatrické poruchy
- Intrakraniální hypertenze (Pseudotumor cerebri)
- Závažné kožní reakce
- Pankreatitida
- Anormality lipidů
- Poruchy sluchu
- Hepatotoxicita
- Záněty Bowel Disease
- Muskuloskeletální abnormality
- Oční abnormality
- Reakce přecitlivělosti
V klinických studiích nebo postmarketingových hlášeních byly zjištěny následující nežádoucí účinky spojené s užíváním tobolek isotretinoinu. Vzhledem k tomu, že některé z těchto reakcí byly hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivu.
Vztah k dávce
Cheilitida a hypertriglyceridémie souvisely s dávkou.
Tělo jako celek
Únava, podrážděnost, bolest, alergické reakce, systémová přecitlivělost, edém, lymfadenopatie, úbytek hmotnosti.
Kardiovaskulární
Cévní trombotické onemocnění, mozková mrtvice, palpitace, tachykardie.
Endokrinní/Metabolismus a výživa
Snížená chuť k jídlu, kolísání hmotnosti, změny hladiny cukru v krvi.
Gastrointestinální
Suché rty, popraskané rty, cheilitida, nevolnost, zácpa, průjem, bolesti břicha, zvracení, zánětlivé onemocnění střev, hepatitida, pankreatitida, krvácení a zánět dásní, kolitida, ezofagitida, ulcerace jícnu, ileitida.
Hematologické
Anémie a snížení parametrů RBC, trombocytopenie, zvýšení počtu trombocytů, snížení počtu WBC, závažná neutropenie, vzácná hlášení agranulocytózy.
Infekce a nákazy
Nasofaryngitida, hordeolum, infekce (včetně diseminovaného herpes simplex a infekce horních cest dýchacích).
Laboratorní abnormality
Následující laboratorní testy byly zvýšené: Kreatinfosfokináza (CPK), triglyceridy, alaninaminotransferáza (SGPT), aspartátaminotransferáza (SGOT), gama-glutamyltransferáza (GGTP), cholesterol, lipoprotein o nízké hustotě (LDL), alkalická fosfatáza, bilirubin, LDH, glukóza v krvi nalačno, kyselina močová a sedimentace. Lipoproteiny o vysoké hustotě (HDL) však byly sníženy. Močový nález zahrnoval zvýšené množství bílých krvinek, proteinurii, mikroskopickou nebo hrubou hematurii.
Muskuloskeletální a pojivová tkáň
Snížení hustoty kostních minerálů, muskuloskeletální příznaky (někdy závažné) včetně bolesti zad, artralgie, muskuloskeletální bolesti, bolesti krku, bolesti končetin, myalgie, muskuloskeletální ztuhlost , skeletální hyperostóza, kalcifikace šlach a vazů, předčasný epifyzární uzávěr, tendonitida, artritida, přechodná bolest na hrudi a vzácná hlášení rabdomyolýzy.
Neurologické
Bolesti hlavy, synkopa, intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri), závratě, ospalost, letargie, malátnost, nervozita, parestézie, záchvaty, mrtvice, slabost.
Psychiatrické
Suicidální myšlenky, nespavost, úzkost, deprese, podrážděnost, záchvat paniky, hněv, euforie, násilné chování, emoční nestabilita, pokusy o sebevraždu, sebevražda, agrese, psychóza a sluchové halucinace. Z pacientů, kteří hlásili depresi, někteří uváděli, že deprese ustoupila po přerušení terapie a vrátila se po jejím opětovném nasazení.
Reprodukční systém
Normální menses, sexuální dysfunkce, včetně erektilní dysfunkce a sníženého libida.
Respirační
Epistaxe, suchost v nose, bronchospasmus (s astmatem nebo bez anamnézy), respirační infekce, změna hlasu.
Kůže a podkožní tkáň
Suchá kůže, dermatitida, ekzém, vyrážka, kontaktní dermatitida, alopecie, pruritus, spálení sluncem, erytém, acne fulminans, alopecie (která v některých případech přetrvávala), modřiny, suchý nos, eruptivní xantomy, erythema multiforme, zarudnutí, křehkost kůže, abnormality vlasů, hirsutismus, hyperpigmentace a hypopigmentace, dystrofie nehtů, paronychie, olupování dlaní a chodidel, fotoalergické/fotosenzibilizační reakce, pruritus, pyogenní granulom, vyrážka (včetně obličejového erytému, seborey a ekzému), Stevens-Johnsonův syndrom, zvýšená náchylnost ke spálení sluncem, pocení, toxická epidermální nekrolýza, kopřivka, vaskulitida (včetně granulomatózy s polyangiitidou), abnormální hojení ran (opožděné hojení nebo bujení granulační tkáně s tvorbou krust).
Smysly
Sluch: hučení v uších a poruchy sluchu.
Oční: suché oči, snížená zraková ostrost, rozmazané vidění, pruritida očí, podráždění očí, astenopie, snížené noční vidění, hyperémie očí, zvýšené slzení, konjunktivitida, opacity rohovky, snížené noční vidění, které může přetrvávat, katarakta, porucha barevného vidění, konjunktivitida, zánět očních víček, keratitida, optická neuritida, fotobie, poruchy vidění.
Renální a močová
Glomerulonefritida.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Absorica (Isotretinoin)
.