DUBLIN, 31. října 2013 /PRNewswire/ — Společnost Actavis plc (NYSE: ACT) dnes potvrdila, že podala u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zkrácenou žádost o nový léčivý přípravek (Abbreviated New Drug Application, ANDA), v níž žádá o schválení uvedení na trh kapslí isotretinoinu v dávkách 10 mg, 20 mg, 30 mg a 40 mg. Produkt ANDA společnosti Actavis je generickou verzí přípravku Absorica® společnosti Ranbaxy Inc. a jedná se o retinoid určený k léčbě těžkého resekabilního nodulárního akné u pacientů ve věku 12 let a starších.
Cipher Pharmaceuticals, Inc, Galephar Pharmaceutical Research, Inc, Ranbaxy, Inc. a Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. podaly dne 29. října 2013 u okresního soudu USA pro okres New Jersey žalobu proti společnosti Actavis, kterou se snažily zabránit společnosti Actavis v komercializaci jejího přípravku ANDA před vypršením platnosti patentu USA č. 8 367 102. Žaloba byla podána na základě ustanovení Hatch-Waxmanova zákona, což vedlo k pozastavení konečného schválení ANDA společnosti Actavis úřadem FDA až na dobu 30 měsíců ode dne, kdy žalobci obdrželi oznámení o podání ANDA společnosti Actavis, nebo do konečného vyřešení věci před soudem, podle toho, co nastane dříve, s výhradou dalších exkluzivit.
Na základě dostupných informací se společnost Actavis domnívá, že může být „prvním žadatelem“ o podání ANDA pro generickou verzi přípravku Absorica®, a pokud bude její ANDA schválena, může mít nárok na 180denní exkluzivitu na generickém trhu.
Podle údajů společnosti IMS Health dosáhl přípravek Absorica® za 12 měsíců končících 30. září 2013 celkových prodejů v USA ve výši přibližně 97 milionů USD.
O společnosti Actavis
Actavis plc (NYSE: ACT) je globální integrovaná specializovaná farmaceutická společnost zaměřená na vývoj, výrobu a distribuci generických, značkových a biologicky podobných přípravků. Společnost Actavis má celosvětové sídlo v irském Dublinu a administrativní sídlo v USA v Parsippany, New Jersey, USA.
Actavis Pharma prodává generické, značkové generické, starší značkové a volně prodejné přípravky ve více než 60 zemích. Actavis Specialty Brands je globální značková specializovaná farmaceutická společnost, která se zaměřuje především na terapeutické kategorie urologie a zdraví žen, dále na gastroenterologii a dermatologii. Společnost Actavis Specialty Brands má také portfolio pěti biosimilárních produktů ve vývoji v oblasti zdraví žen a onkologie. Společnost Actavis Global Operations má více než 30 výrobních a distribučních závodů po celém světě a její součástí je i společnost Anda, Inc., distributor farmaceutických výrobků v USA.
Tiskovou zprávu a další informace o společnosti naleznete na webových stránkách společnosti Actavis na adrese http://www.actavis.com.
Výhledová prohlášení
Výroky obsažené v této tiskové zprávě, které se týkají jiných než historických skutečností, jsou výhledová prohlášení, která odrážejí současný pohled společnosti Actavis na existující informace ke dni vydání této zprávy. Je důležité poznamenat, že cíle a očekávání společnosti Actavis nejsou předpovědí skutečných výsledků. Skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od současných očekávání společnosti Actavis v závislosti na řadě faktorů, rizik a nejistot ovlivňujících podnikání společnosti Actavis. Mezi tyto faktory patří mimo jiné: obtížnost předvídat načasování a výsledek probíhajících patentových sporů; obtížnost předvídat načasování nebo výsledek úsilí o vývoj produktů, včetně případných schválení a opatření ze strany FDA a dalších regulačních orgánů; dopad konkurenčních produktů a cen; načasování a úspěch uvedení produktů na trh; obtíže nebo zpoždění ve výrobě; dostupnost a ceny výrobků a materiálů pocházejících od třetích stran; úspěšné dodržování předpisů FDA a dalších vládních předpisů vztahujících se na zařízení, výrobky a/nebo podnikání společnosti Actavis a jejích výrobců, kteří jsou třetími stranami; změny zákonů a předpisů; a další rizika a nejistoty podrobně popsané v pravidelných veřejných dokumentech společnosti Actavis předkládaných Komisi pro cenné papíry a burzy, mimo jiné v dokumentech Actavis, Inc.Výroční zpráva společnosti Actavis na formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2012 (ve znění revidovaném podle zákona Actavis, Inc.’s Current Report on Form 8-K ze dne 17. června 2013, která byla předložena SEC dne 18. června 2013) a čtvrtletních zpráv na formuláři 10-Q za období končící 31. března 2013, 30. června 2013 a 30. září 2013, čtvrtletní zprávy společnosti Actavis plc na formuláři 10-Q za období končící 30. září 2013, 2013 a pravidelná veřejná podání společnosti Warner Chilcott Komisi pro cenné papíry, mimo jiné výroční zpráva společnosti Warner Chilcott na formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2012 a čtvrtletní zprávy na formuláři 10-Q za čtvrtletí končící 31. března 2013 a 30. června 2013. S výjimkou případů výslovně vyžadovaných zákonem společnost Actavis odmítá jakýkoli záměr nebo povinnost aktualizovat tato výhledová prohlášení.
Absorica® je registrovaná ochranná známka společnosti Ranbaxy Laboratories, Inc.
KONTAKTY: Investoři:
Charlie Mayr
(862) 261-8030
David Belian
(862) 261-8141
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130124/NY47381LOGO )