Dne 23. ledna 2020 uspořádala Koalice CME webinář o navrhovaných změnách standardů ACCME pro komerční podporu, které byly zveřejněny 7. ledna 2020. Na webináři se diskutovalo o změnách, příležitostech a problémech spojených s navrhovanými novými standardy ACCME.
Panelisty webináře byli mj: Thomas Sullivan, prezident společnosti Rockpointe, zakladatel CME Coalition a redaktor časopisu Policy & Medicine; Michael Lemon, MBA, FACEHP, CHCP, prezident Postgraduálního institutu pro medicínu (PIM); a Jan Schultz, MSN, RN, FACEHP, CHCP, ředitel společnosti Jan Schultz Associates.
Background on ACCME Standards for Commercial Support
The ACCME Standards for Commercial Support: Standardy pro zajištění nezávislosti činností CMESM byly původně zveřejněny v roce 1992, v roce 2004 proběhla jejich úplná revize a v letech 2008 a 2014 došlo k dílčím změnám. Standardy ACCME byly přijaty dalšími akreditačními organizacemi, jako jsou ANCC, ACPE a Joint Accreditation, čímž se standardy ACCME staly „zlatým standardem“.
Navržené změny
Navržené změny zahrnují novou terminologii, nové požadavky, větší jasnost ohledně toho, kdo může a nemůže být akreditován nebo kontrolovat obsah akreditovaných aktivit dalšího vzdělávání, a začlenění zásad do standardů namísto samostatných dokumentů.
Pan Lemon ocenil snahu ACCME a její pracovní skupiny začlenit politiky do Standardů, a tím usnadnit přístup k informacím.
Jednou z obecnějších změn v návrhu je, že Standardy se z názvu „Standardy ACCME pro komerční podporu“ změní na „Standardy ACCME pro integritu a nezávislost v akreditovaném dalším vzdělávání“, aby lépe odrážely rozsah a působnost Standardů.
Nová terminologie
Navržené Standardy obsahují novou terminologii, například „způsobilé subjekty“, které budou označovat organizace způsobilé pro akreditaci a/nebo kontrolu obsahu v systému ACCME, a „nezpůsobilé subjekty“, které označují organizace nezpůsobilé pro akreditaci ani kontrolu obsahu. Nezpůsobilé subjekty byly dříve označovány jako komerční zájmy. Účelem této změny je objasnit, že způsobilost k akreditaci není založena na tom, zda je organizace ziskovou nebo neziskovou, ale na jejím primárním poslání a funkci. Pro větší přehlednost byly rovněž zařazeny aktualizované seznamy typů organizací v každé z obou kategorií.
Další nové formulace zahrnují slovo „zmírnit“, které nahrazuje slovo „vyřešit“ s odkazem na opatření přijatá v souvislosti s řešením střetu zájmů (beze změny záměru), a slovo „akreditované další vzdělávání“, které nahrazuje slovo „další lékařské vzdělávání“ a slouží k zahrnutí všech zdravotnických profesí a odlišení od neakreditovaného vzdělávání.
Způsobilé vs. nezpůsobilé subjekty
Paní Schultzová uvedla, že dokument popisuje obecné typy organizací, které jsou považovány za způsobilé subjekty. Není zde patrná žádná zásadní změna záměru, neboť tyto typy organizací jsou způsobilé pro akreditaci podle stávajícího systému. jejichž hlavním posláním a funkcí je jedna z následujících činností: (1) poskytování klinických služeb přímo pacientům; (2) vzdělávání zdravotnických pracovníků; nebo (3) svěřenectví pacientům, veřejnosti nebo zdraví populace. Zahrnuje také organizace, které nejsou jinak nezpůsobilé. ACCME rovněž poskytla rozšířený seznam organizací, které lze považovat za způsobilé subjekty, který zohledňuje měnící se povahu toho, jak a kde je péče o pacienty poskytována, a také interakci péče s digitálním prostorem.
Navržená definice nezpůsobilého subjektu ACCME se mírně liší od současné definice komerčního zájmu:
Současná definice: „Komerčním zájmem je jakýkoli subjekt, který vyrábí, uvádí na trh, přeprodává nebo distribuuje zdravotnické zboží nebo služby spotřebovávané pacienty nebo používané na pacientech. „
Navržená definice: „
Paní Schultzová upozornila na doplnění slova „primární“ (zvýraznění přidáno na slajdu níže) a na obecnější termín „produkty zdravotní péče“ namísto zboží nebo služeb. Poprvé je v navrhovaných standardech uveden také seznam konkrétních typů organizací, které jsou nezpůsobilými subjekty. Stejně jako seznam způsobilých subjektů i tento seznam reaguje na měnící se povahu toho, co je považováno za nezpůsobilý subjekt, a odráží současné a vyvíjející se změny v komerčním prostoru.
Balíček informací k výzvě k podání připomínek: Standardy pro bezúhonnost a nezávislost v akreditovaném dalším vzdělávání. Ke stažení na https://www.accme.org/publications/calls-for-comment (přístup 1.27.2020
Standard 1: Zajištění platnosti obsahu
Standard 1 se zaměřuje na zajištění platnosti prezentovaného obsahu akreditovaného dalšího vzdělávání. Většina požadavků obsažených v tomto standardu není nová, ale integruje dříve vydané zásady a/nebo pokyny ACCME. Konkrétní odkazy na kontroverzní témata vycházejí z pokynů dříve vydaných ACCME, které zahrnují jakékoli téma, které není podloženo obecně přijatelnou úrovní důkazů prokazujících účinnost u lidí, jako je současný stav konopné/marihuanové medicíny a některé formy alternativní/doplňkové medicíny. Někteří vyjádřili obavu, že by toto ustanovení mohlo být vnímáno tak, že se vztahuje na obsah zabývající se neznačkovým užíváním. Ačkoli se to nezdá být záměrem, připomínky k této otázce by pravděpodobně měly být předloženy k vyjasnění.
Pro tato kontroverzní témata navrhované standardy umožňují, aby obsah akreditované aktivity obsahoval diskusi o stavu důkazů týkajících se těchto témat, ale nesmí obhajovat tyto přístupy nebo učit zdravotnické pracovníky, jak nebo kdy je používat. ACCME již dříve například uvedla, že způsobilý subjekt může uspořádat panelovou diskusi o důkazech, ale nesmí se zabývat dávkováním nebo tím, u kterých pacientů lze něco kontroverzního použít. Jedná se o stejný přístup, který AAFP přijala v roce 2019.
Standard 2: Zabránit marketingu nebo prodeji v akreditovaném dalším vzdělávání
Standard 2.2 se zaměřuje na zabránění vplížení marketingu nebo prodeje do akreditovaného dalšího vzdělávání. V této části standardů je uveden požadavek, že členové fakulty nesmějí během akreditované aktivity propagovat nebo prodávat produkty či služby, které slouží jejich profesním nebo finančním zájmům. To je nový požadavek pro ACCME, ale ne pro ty, kteří se podíleli na dalším vzdělávání sester. Příkladem mohou být autoři propagující knihu, kterou napsali, nebo obsah, kdy vyučující mohou být z terciárního zdravotnického centra a prosazovat odesílání pacientů do svého centra nebo ordinace.
Standard 2.3 uvádí, že akreditovaní poskytovatelé také nesmí sdílet jména a kontaktní údaje účastníků vzdělávání s žádnými nezpůsobilými subjekty nebo jejich zástupci bez výslovného souhlasu jednotlivých účastníků vzdělávání pokaždé, když mají být údaje sdíleny. Tento souhlas musí obsahovat jméno nezpůsobilého subjektu, který informace o studujících obdrží, a popis způsobu, jakým tento subjekt hodlá informace použít. V tomto případě může být pro ACCME užitečné lépe definovat, co je to studující, protože široká definice by mohla zahrnovat všechny registrované na aktivitě, jako je výroční vědecké setkání. Účastníci webináře považovali tento druhý výklad za rušivý pro marketing výstavních prostor.
Standard 3.1: Identifikovat, zmírnit a zveřejnit relevantní finanční vztahy s nezpůsobilými subjekty
Kromě nahrazení slova „vyřešit“ slovem „zmírnit“ standard 3 vyžaduje, aby poskytovatelé shromažďovali informace o zveřejnění od všech, kteří mají možnost kontrolovat obsah, o všech svých finančních vztazích s nezpůsobilými subjekty za předchozích 12 měsíců. Historicky museli shromažďovat pouze informace o obchodních zájmech souvisejících s obsahem činnosti CME/CE. Účastníci panelu poznamenali, že v akademických praxích zaměřených na výzkum může být tento výčet dlouhý několik stránek a nemusí být roztříděn tak, aby byly uvedeny ty se způsobilými a nezpůsobilými subjekty. Uvítali by osvětu o potenciálních možnostech získávání těchto informací, například každoroční zveřejňování.
Standard 3.2: Vlastnictví/zaměstnanci
Požadavek, že zaměstnanci nezpůsobilých subjektů nemohou být plánovači nebo vyučujícími, není nový. Konkrétní doplnění „vlastníků“ je nové a členové panelu doporučují připomínky k vymezení toho, co představuje vlastnictví. Z tohoto obecného pravidla existují tři výjimky, které nejsou nové:
„(a) pokud činnost nesouvisí s obory podnikání nebo výrobky zaměstnavatele/společnosti; (b) pokud je obsah činnosti omezen na základní vědecký výzkum, jako je předklinický výzkum a objevování léčiv, nebo na metodiky výzkumu a nevydávají doporučení týkající se péče; nebo (c) pokud se účastní jako technici výuky bezpečného a správného používání zdravotnických prostředků a nedávají doporučení, zda a kdy se prostředek použije.“
Nové je pravidlo a výjimky jsou nyní začleněny do standardů.
Standard 3.3: Identifikace relevantních finančních vztahů
Navržené standardy objasňují, že akreditovaný poskytovatel musí roztřídit a identifikovat finanční vztahy, aby určil ty, které jsou relevantní pro obsah nebo činnost. Tento proces může vyžadovat zdroje, které nejsou v současné době dostupné všem poskytovatelům, například dovednosti vyhledávání na internetu.
Standard 3.5: Zveřejnění
Tento standard vyžaduje, aby poskytovatelé zahrnuli prohlášení, že všechny relevantní finanční vztahy byly zmírněny. Žáci musí tyto informace obdržet před zahájením akreditovaného vzdělávání. To je novinka, ale mnoho poskytovatelů to již dělá.
Standard 3 – Samostatně řízené vzdělávání
Standard 3 vytváří výjimku pro samostatně řízené vzdělávání. Za těchto okolností nemusí akreditovaní poskytovatelé identifikovat, zmírňovat ani zveřejňovat příslušné finanční vztahy. Toto se nevztahuje na pravidelné série případů (RSS), ale je omezeno na učení v místě péče, kdy je výběr zdrojů informací plně v kompetenci studujícího. Pokud se jedná o vzdělávání v místě péče, kde poskytovatel doporučuje nebo vede sbírku zdrojů, musí akreditovaný poskytovatel potvrdit, že zdroje nejsou vytvářeny nezpůsobilými subjekty. To může vyžadovat zapojení do procesu zveřejňování a zmírňování konfliktů.
Standard 4: Vhodně řídit komerční podporu
V navrhovaném standardu 4 je několik poměrně významných změn. V souladu se stávajícími standardy musí akreditovaný poskytovatel přijímat veškerá rozhodnutí týkající se přijímání a vyplácení komerční podpory. Navrhované Standardy však uvádějí, že za rozdělování komerční podpory odpovídá akreditovaný poskytovatel. Navrhované změny rovněž uvádějí, že komerční podpora použitá na honoráře nebo cestovní výdaje plánovačů, vyučujících a dalších osob, které mají kontrolu nad obsahem, musí být hrazena akreditovaným poskytovatelem, a nikoli nezpůsobilým subjektem nebo společným poskytovatelem.
Požadavek, aby tyto výdaje hradil přímo akreditovaný poskytovatel, na rozdíl od toho, aby akreditovaný poskytovatel mohl dát svolení společnému poskytovateli k úhradě těchto výdajů, má potenciál narušit personální obsazení, náklady a spokojenost vyučujících s načasováním úhrady. Pan Lemon navrhl, že by to mohl být bod, který by stál za sdílení připomínek ohledně zachování záměru, který se zde ACCME snaží chránit, ale nabídnout návrhy způsobů, jak to můžeme udělat, abychom zachovali záměr a zároveň umožnili administrativní efektivitu celého procesu.
Paní Schultzová poznamenala, že musíme také přemýšlet o tom, že se to netýká pouze poskytovatelů a společných poskytovatelů, ale může to vést k přehodnocení v komunitě podporovatelů a ovlivnit způsob přípravy rozpočtů. Pan Sullivan vznesl další obavu: některé univerzity se vyjádřily, že nejsou nastaveny na platby a výdaje fakult. Kromě toho mohou univerzity v závislosti na situaci přidat „děkanskou daň“, a tím zvýšit ceny. Kromě toho by zřízení nového dodavatele v některých nemocničních systémech mohlo být časově náročné, potenciálně obtížné a mohlo by zahrnovat právní aspekty typu Stark nebo Anti-kickback. Připomínkující by měli navrhnout jiné způsoby, jak dosáhnout záměru, a upozornit na konkrétní způsoby, jak by navrhovaný požadavek mohl vést k nezamýšleným důsledkům.
Standard 5: Řídit pomocný marketing v souvislosti s akreditovaným průběžným vzděláváním
Není zde nic nového a jen se věci dávají na jedno místo na rozdíl od více míst. Ujednání umožňující nezpůsobilým subjektům uvádět na trh nebo vystavovat v souvislosti s akreditovaným vzděláváním nesmí: ovlivňovat jakákoli rozhodnutí související s plánováním, poskytováním a hodnocením vzdělávání; zasahovat do prezentace vzdělávání; být podmínkou poskytnutí finanční nebo věcné podpory ze strany nezpůsobilých subjektů na vzdělávání.
Standard také vyžaduje, aby akreditovaný poskytovatel zajistil, že posluchači mohou snadno rozlišit mezi akreditovaným vzděláváním a jinými aktivitami, včetně neakreditovaného vzdělávání a marketingu. Paní Schultzová poznamenala, že jedním z možných bodů, které je třeba vyjasnit, je standard 5.2, který uvádí, že marketing, výstavy a neakreditované vzdělávání se nesmí vyskytovat ve fyzickém prostoru bezprostředně před nebo po akreditované vzdělávací aktivitě a nesmí se prolínat v rámci akreditovaného vzdělávání. Bylo by užitečné definovat, co se rozumí pod pojmem „bezprostředně“, stejně jako objasnit, co se rozumí omezením „prokládaných“ aktivit. Kromě toho existuje požadavek, že účastníci vzdělávání musí mít možnost zapojit se do akreditovaného vzdělávání, aniž by museli proklikávat, sledovat, poslouchat nebo být prezentováni propagací produktu nebo reklamou na konkrétní produkt. Objasnění toho, co se rozumí „proklikem“, by bylo přínosné i pro komunitu.
Dotaz na webinář & Odpovědi
Jedna z otázek zněla, jaké obavy má ACCME ze současné praxe vyplácení honorářů a proplácení výdajů společným poskytovatelům. Na tuto otázku odpověděl Mr. Lemon se pokusil odpovědět a domníval se, že mohou existovat obavy ohledně zajištění toho, aby akreditovaný poskytovatel zachoval odpovědnost za proces, a snažil se zajistit, aby tyto osoby dostaly odpovídající platbu a/nebo úhradu. V případných připomínkách předložených ACCME by bylo užitečné navrhnout, jakým způsobem může správu výdajů fakulty provádět společný poskytovatel, přičemž akreditovaný poskytovatel si zachová kontrolu.
Další otázka se týkala toho, zda zakladatel komerčního zájmu může vystoupit na akreditované akci CME, pokud obsah prezentace nezmiňuje produkt společnosti. Účastníci panelu poznamenali, že nejde o to, zda je produkt zmíněn, ale o to, že obsah aktivity se nemůže týkat obchodních linií společnosti tohoto vlastníka.
Zaměřeno na prokládání, padl dotaz, zda může být neakreditovaná aktivita prokládána akreditovanou aktivitou a co to znamená, například zda to bude mít dopad na výroční zasedání, které má jak CME, tak neakreditované sekce. Pan Lemon poznamenal, že záměrem je chránit integritu místnosti/prostoru, kde probíhá akreditovaná činnost, a navrhl, že záměrem normy je zajistit jasné oddělení obou činností a měla by mezi nimi být přiměřená přestávka. Domnívá se, že prokládání nebo „prolínání“ je případ, kdy zasedání 1 a 2 jsou akreditované, zasedání 3 není a pak zasedání 4 je, aniž by před nebo po zasedání 3 probíhaly přestávky
Další dotaz směřoval k definici prokládání a zajímalo ho, zda by uvedení neakreditovaných činností v programu splňovalo tento požadavek. Pan Lemon poznamenal, že je třeba jasně oddělit akreditované a neakreditované činnosti. Připustil však také, že záměr vstupuje do hry, když například první polovina dne zahrnuje akreditované činnosti, po nichž následuje oběd a odpoledne neakreditované činnosti. Upozornil poskytovatele, aby zkoumali celkový záměr činnosti.
Jeden z účastníků se zeptal, zda jsou agentury domácí zdravotní péče považovány za způsobilé subjekty, a odpověď zněla, že ano, budou považovány za způsobilý subjekt, pokud tento subjekt není vlastněn nebo kontrolován nezpůsobilým subjektem/komerčním zájmem. To je v současné době stanovisko ACCME pro všechny subjekty uvedené na seznamu způsobilých subjektů.
Další otázka se týkala nemocničních poskytovatelů a toho, zda by standard 4 mohl mít za následek důsledky pro CMS, pokud jde o jejich příjem a vyplácení finančních prostředků. Pan Sullivan připustil, že existují potenciální důsledky pro Antikickback Statute a Stark a rád se touto otázkou bude podrobněji zabývat prostřednictvím e-mailu. Poznamenal také, že připravovaná komplexní příručka CME Coalition o dodržování všech zákonů, standardů a etických/behaviorálních směrnic, kterými se řídí oblast CPD ve zdravotnictví, bude obsahovat podrobnější informace o této problematice.
Další otázka byla zaměřena na to, zda se novými standardy mění, kdy jsou poskytovatelé povinni zveřejňovat vztahy. Pan Lemon poznamenal, že navrhované Standardy zřejmě stále vyžadují zveřejnění předtím, než se účastníci vzdělávání zapojí.
Přišel dotaz na Standard 3.2, který se ptal, zda vědci z oboru nebudou moci vystupovat jako přednášející na žádné konferenci, která je akreditovaná. Paní Schultzová poznamenala, že pokud činnost souvisí s obsahem činnosti zaměstnavatele vědce z oboru, nemohou prezentovat, pokud nespadají do některé z výjimek. Existují sdružení, která mají mnoho členů z průmyslu, a tito členové z průmyslu by mohli hovořit o regulačním procesu nebo základních vědeckých poznatcích o novém přístupu, ale nemohli by hovořit o výsledcích klinického hodnocení.
Další otázky a odpovědi jsou obsaženy v opakovaném záznamu webináře, odkaz níže.
Další kroky
Je důležité přečíst si celý dokument navrhovaných změn, protože můžete narazit na oblasti, které se vás týkají a které nebyly na webináři zmíněny. Dokument ACCME obsahuje také aktuální Standardy pro komerční podporu. Odpovědi by měly být zaslány pomocí odkazu na online dotazník, který je součástí dokumentu. Formát a otázky obsažené v online průzkumu odpovědí jsou uvedeny v dokumentu pro snadnější sestavení odpovědí vystřižením a vložením.
Všechny připomínky k navrhovaným změnám a návrhy pro období zavádění je třeba zaslat ACCME nejpozději do 21. února 2020 do 17:00 CST. Jakmile bude období pro podávání připomínek uzavřeno, představenstvo ACCME posoudí odpovědi na svém březnovém zasedání. Poté, co představenstvo provede úpravy a přijme revidované standardy, vydá ACCME plán přechodu pro komunitu CME. Do té doby zůstávají v platnosti stávající Standardy pro komerční podporu a poskytovatelé by se jimi měli řídit.
Pokud si chcete poslechnout webinář, je umístěn zde. Prezentace, které webinář doprovázely, naleznete zde.
.