Irigace kyselinou octovou

Dávkovací forma: irigace

Medicínsky přezkoumáno Drugs.com. Naposledy aktualizováno 1. června 2020.

• Přehled
• Nežádoucí účinky
• Odborná
• Recenze
• Další

UROLOGICKÁ IRIGAČNÍ LÁTKA PRO PACIENTY, KTEŘÍ POŽADUJÍ DLOUHODOBOU INDIVIDUÁLNÍ URETRALIZACI….NE PRO TRANSURETRÁLNÍ CHIRURGICKÉ ZÁKROKY.

Není určena k injekčnímu podání obvyklou parenterální cestou

Polotuhá irigační nádobka

Pouze na lékařský předpis

Irigační přípravek s kyselinou octovou Popis

0.25% Acetic Acid Irrigation, USP, je sterilní nepyrogenní vodný roztok ledové kyseliny octové, USP pro irigaci močového měchýře transuretrální cestou (NE PRO TUR). Každých 100 ml obsahuje 250 mg kyseliny ledové octové ve vodě na injekci.

Roztok je hypotonický, 42 mOsmol/litr (calc.), ve vztahu k extracelulárnímu kompartmentu tělesné tekutiny (280 mOsmol/litr) a má pH 3.1 (2,8 až 3,4).

Kromě účinné látky, kyseliny octové, roztok neobsahuje žádná bakteriostatika, antimikrobiální látky ani přidaný pufr a je určen pouze k použití jako jednorázová irigační dávka. Při potřebě menších objemů je třeba nepoužitou část zlikvidovat.

Roztok je antimikrobiální, okyselující irigant močového měchýře.

Kyselina octová ledová, USP je chemicky označována jako kyselina octová (C2H4O2) kapalina mísitelná s vodou. Má následující strukturní vzorec:

CH3COOH

Voda na injekci je chemicky označována H2O.

Polotuhý kontejner je vyroben ze speciálně upraveného polyolefinu. Jedná se o kopolymer ethylenu a propylenu. Nádoba nevyžaduje žádnou parotěsnou zábranu, aby se udržela správná koncentrace léčiva.

Roztoky, které přicházejí do styku s plastovou nádobou, mohou ve velmi malém množství vyluhovat některé chemické složky z plastu; biologické zkoušky však podpořily bezpečnost materiálů plastové nádoby.

Vystavení teplotám nad 25 °C/77 °F během přepravy a skladování vede k malým ztrátám obsahu vlhkosti. Vyšší teploty vedou k větším ztrátám. Je nepravděpodobné, že by tyto malé ztráty vedly ke klinicky významným změnám během doby použitelnosti.

Irigace kyselinou octovou – klinická farmakologie

Irigace močového měchýře roztokem kyseliny octové o koncentraci 0,5 %.25 % bylo prokázáno, že působí antimikrobiálně proti různým mikroorganismům (zejména bakteriím tvořícím amoniak), které často získávají přístup do močového měchýře u pacientů vyžadujících dlouhodobou indelentní uretrální katetrizaci. Jeho antimikrobiální účinek je závislý na podávání přes zavedený katétr v dostatečné míře (kontinuální nebo intermitentní), aby se udrželo pH výtoku alespoň 5,0. Udržování nízkého pH moči v močovém měchýři také pomáhá snižovat tvorbu vápenatých inkrustací v zavedeném katétru.

Indikace a použití pro irigaci kyselinou octovou

0.25% irigace kyselinou octovou, USP je indikována jako trvalý nebo přerušovaný výplach močového měchýře, který pomáhá zabránit růstu a množení citlivých močových patogenů (zejména bakterií tvořících amoniak) při léčbě pacientů, kteří vyžadují dlouhodobé umístění indemnálního uretrálního katétru. Může být také použit k pravidelnému proplachování zavedeného katétru, aby pomohl udržet jeho průchodnost snížením tvorby vápenatých inkrustací.

Kontraindikace

NENÍ URČEN K INJEKCI UŽITEČNÝMI PARENTERÁLNÍMI CESTAMI.

Tento roztok je kontraindikován k irigaci při transuretrálních chirurgických výkonech.

Upozornění

Pouze pro irigaci. NE K INJEKCI.

1. Použití tohoto roztoku u pacientů se slizničními lézemi močového měchýře může být škodlivé z důvodu podráždění lézí. Absorpce přes otevřené léze sliznice močového měchýře může vést k systémové acidóze.

2. Obsah otevřeného obalu by měl být použit okamžitě, aby se minimalizovala možnost růstu bakterií nebo tvorby pyrogenů.

3. Nepoužitou část irigačního roztoku zlikvidujte, protože neobsahuje konzervační látky.

4. Nezahřívejte nad 66°C.

Preventivní opatření

Pokud by se během irigace objevila bolest nebo hematurie, měla by být přerušena a pacient by měl být znovu vyšetřen.

Nepoužívejte roztok, pokud není čirý, těsnění je neporušené a obal není poškozený. Nepoužitou část zlikvidujte.

Karcinogeneze, mutageneze, poškození plodnosti: Studie s přípravkem Acetic Acid Irrigation, USP nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu, mutagenního potenciálu nebo vlivu na plodnost.

Kojící matky: Při podávání přípravku Acetic Acid Irrigation, USP kojícím ženám je třeba dbát zvýšené opatrnosti.

Těhotenství: Teratogenní účinky. Kategorie těhotenství C. Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem Acetic Acid Irrigation, USP provedeny. Rovněž není známo, zda přípravek Acetic Acid Irrigation, USP může při podání těhotné ženě způsobit poškození plodu nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce. Přípravek Acetic Acid Irrigation, USP by měl být podáván těhotným ženám pouze v případě, že je to jednoznačně nutné.

Pediatrické použití: Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena. Omezené použití u pediatrických pacientů není dostatečné k tomu, aby bylo plně definováno správné dávkování a omezení pro použití.

Nežádoucí účinky

U pacientů, kteří dostávali irigaci močového měchýře 0,25% roztokem kyseliny octové, byla hlášena systémová acidóza. U pacientů, kteří dostávali irigaci močového měchýře 0,25% roztokem kyseliny octové, byla hlášena urologická bolest a hematurie.

Předávkování

Systémová absorpce je nepravděpodobná, pokud nejsou přítomny otevřené léze sliznice močového měchýře, které nebyly zjištěny. V takovém případě přerušte irigaci, zhodnoťte pacienta z hlediska možné systémové acidózy, intravaskulární hemolýzy a oběhového přetížení a podle indikace zaveďte vhodná protiopatření. Viz UPOZORNĚNÍ, OPATŘENÍ a NEŽÁDOUCÍ REAKCE.

Orální LD50 u myší: 5 g/kg.

Dávkování a způsob podání irigace kyselinou octovou

0,25% irigace kyselinou octovou, USP může být podávána gravitačním kapáním prostřednictvím podávací soupravy připojené k zavedenému uretrálnímu katétru určenému pro kontinuální nebo intermitentní obousměrný průtok. Měla by být použita jednorázová dávkovací souprava. K periodickému zavodňování zavedeného katétru lze použít baňkovou nebo pístovou stříkačku.

Při kontinuálním nebo intermitentním zavodňování bude rychlost podávání zhruba odpovídat rychlosti průtoku moči a měla by být upravena tak, aby se udržovalo pH močového výtoku 4,5 až 5,0. Ke sledování pH lze použít nitrazinový nebo jiný pH papír, nejlépe alespoň čtyřikrát denně. Rychlost odkapávání by měla být upravena podle potřeby, aby se udrželo požadované pH; zvýšení průtoku snižuje hodnotu pH a naopak. Při kontinuální nebo intermitentní irigaci bude každý pacient potřebovat objem přibližně 500 až 1500 ml za 24 hodin.

Při periodické irigaci zavedeného katétru k udržení průchodnosti je pro každou irigaci zapotřebí přibližně 50 ml, které lze podávat pomocí baňky nebo pístové stříkačky pro vstřikování a odsávání tak často, jak je to žádoucí.

Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu barvy, kdykoli to roztok a obal dovolí. Viz PRECAUTIONS.

Jak se podává irigační roztok kyseliny octové

0.25% irigační roztok kyseliny octové, USP se dodává v jednodávkových irigačních nádobách následujícím způsobem:

Vystavení léčivých přípravků působení tepla by mělo být minimalizováno. Vyhněte se nadměrnému zahřívání. Chraňte před zmrznutím. Uchovávejte při teplotě 20 až 25 °C.

Revidováno: Prosinec 2018

EN-5788

Vyrobeno pro společnost ICU Medical, Inc., Lake Forest, Illinois, 60045, USA

ZÁKLADNÍ DISPLEJ – štítek 1000 ml lahve

1000 ml
NDC 0990-6143-09

0,25%
KYSELINA OCETOVÁ
Irrigace, USP

Každých 100 ml obsahuje ledovou kyselinu octovou
, 250 mg. 42 mOsmol/l
(calc.). pH 3,1 (2,8 až 3,4). Sterilní,
nepyrogenní. Není určeno pro injekční nebo
transuretrální operace. Používejte pouze tehdy, je-li
čistý a neporušený uzávěr. Upozornění: Nezahřívejte
lahvičku na teplotu vyšší než 66 °C.
Uchovávejte při teplotě 20 až 25 °C.
Vyvarujte se
nadměrného zahřívání. Chraňte před zmrznutím. Viz
vložka. Jednodávkový obal.
Neobsahuje bakteriostatikum. Nepoužitou část zlikvidujte
. Obvyklé dávkování:
Viz příbalová informace.
Pouze na lékařský předpis
Pat. Pend.

AQUALITE™ SYSTEM
Vyrobeno pro společnost ICU Medical, Inc,
Lake Forest, Illinois, 60045 USA

RL-7281

LOT

EXP

.