Cíle: Zjistit účinnost a snášenlivost valsartanu (Val) 320 mg jednou denně (o.d.), Val/hydrochlorothiazidu (HCTZ) 320/12,5 mg o.d. a Val/HCTZ 320/25 mg o.d. u pacientů s hypertenzí nedostatečně kontrolovanou monoterapií Val.
Metody: Do této dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované, randomizované studie s paralelními skupinami byli zařazeni pacienti > nebo =18 let s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí, definovanou jako střední diastolický krevní tlak vsedě (MSDBP) > nebo =95 mmHg a <110 mmHg bez léčby. Po vymytí dostávalo 3805 vhodných pacientů Val 320 mg o.d. jednoslepě po dobu 4 týdnů. Následně byli pacienti s MSDBP > nebo =90 a <110 mmHg (n=2702) randomizováni k dvojitě zaslepené léčbě přípravkem Val 320 mg, Val/HCTZ 320/12,5 mg nebo Val/HCTZ 320/25 mg po dobu 8 týdnů. Byly analyzovány průměrné změny MSDBP a průměrného systolického tlaku vsedě (MSSBP) od začátku jednoslepého období a podíl respondérů (pokles MSDBP <90 mmHg nebo > nebo =10 mmHg od začátku dvojitě zaslepeného období). Hodnocena byla také snášenlivost a bezpečnost.
Výsledky: Ve všech skupinách bylo pozorováno snížení MSDBP a MSSBP. Obě kombinace byly spojeny s významně větším snížením MSDBP a MSSBP v 8. a 12. týdnu než monoterapie (vše p<0,0001). Obě kombinace také vedly k významně většímu podílu respondérů na konci studie (74,9 % a 68,8 % pro Val/HCTZ 320/25 mg a Val/HCTZ 320/12,5 mg) než monoterapie (52,7 %; obě p < 0,0001). Kromě toho byla pozorována závislost dávky na účinku se zvyšující se dávkou HCTZ s ohledem na MSSBP. Všechny léčebné postupy byly dobře tolerovány.
Závěry: Kombinace Val a HCTZ v dávkách 320/12,5 mg a 320/25 mg zvyšuje antihypertenzní účinnost u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí nedostatečně kontrolovanou monoterapií Val 320 mg, aniž by byla zhoršena tolerance.