Indikace
SIVEXTRO je antibakteriální přípravek oxazolidinonové třídy indikovaný u dospělých a dětských pacientů od 12 let věku k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) způsobených citlivými izoláty následujících grampozitivních mikroorganismů: Staphylococcus aureus (včetně izolátů rezistentních a citlivých na meticilin), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus group (včetně Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius a Streptococcus constellatus) a Enterococcus faecalis.
Použití
Aby se omezil rozvoj bakterií rezistentních na léky a zachovala se účinnost přípravku SIVEXTRO a jiných antibakteriálních léčivých přípravků, měl by se přípravek SIVEXTRO používat pouze k léčbě ABSSSI, u kterých je prokázáno nebo existuje silné podezření, že jsou způsobeny citlivými bakteriemi. Pokud jsou k dispozici informace o kultivaci a citlivosti, měly by být zváženy při výběru nebo úpravě antibakteriální léčby. Pokud takové údaje nejsou k dispozici, může k empirické volbě terapie přispět místní epidemiologie a vzorce citlivosti.
Vybrané bezpečnostní informace
Pacienti s neutropenií: Bezpečnost a účinnost přípravku SIVEXTRO u pacientů s neutropenií (počet neutrofilů <1000 buněk/mm³) nebyla dostatečně vyhodnocena. Na zvířecím modelu infekce byla antibakteriální aktivita přípravku SIVEXTRO snížena při absenci granulocytů. Při léčbě pacientů s neutropenií je třeba zvážit alternativní léčbu.
Průjem spojený s Clostridioides difficile (CDAD), od mírného průjmu až po fatální kolitidu, byl hlášen téměř u všech systémových antibakteriálních přípravků, včetně přípravku SIVEXTRO. Vyhodnoťte všechny pacienty, u kterých se po užití antibakteriálního léku objeví průjem. Je nutná pečlivá anamnéza, protože CDAD byla hlášena i více než dva měsíce po podání antibakteriálních přípravků. Pokud je podezření na CDAD nebo je potvrzeno, je třeba pokud možno přerušit užívání antibakteriálních přípravků, které nejsou zaměřeny proti C. difficile.
Vývoj bakterií rezistentních na léky:
U dospělých pacientů, kteří dostávali přípravek SIVEXTRO intravenózně, se vyskytly nežádoucí účinky související s infuzí nebo injekcí, mimo jiné: flebitida, bolest nebo otok v místě vpichu nebo infuze, reakce v místě vpichu, erytém nebo indurbace a reakce související s infuzí (4 %).
Nejčastější nežádoucí účinky (>2 %) u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších jsou flebitida (3 %) a zvýšení jaterních transamináz (3 %).
Lékové interakce se substráty BCRP: SIVEXTRO (při perorálním podání) může zvýšit plazmatické koncentrace perorálně podávaných substrátů BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a možnost vzniku nežádoucích účinků. Pokud se nelze vyhnout současnému podávání, sledujte, zda nedochází k nežádoucím reakcím souvisejícím se souběžným podáváním substrátů BCRP.
Před předepsáním přípravku SIVEXTRO si prosím přečtěte přiloženou Příbalovou informaci. K dispozici je také Informace pro pacienta.