Co je to náhradní koncový bod?
Náhradním koncovým bodem může být laboratorní měření, radiografický obraz, fyzikální znak nebo jiné opatření, které samo o sobě není měřítkem klinického přínosu, ale s přiměřenou pravděpodobností předpovídá klinický přínos. Náhradní koncové body se používají místo klinických koncových bodů, jako je delší celkové přežití nebo zlepšení kvality života.
Jaké jsou příklady náhradních koncových bodů?
Známým příkladem náhradního koncového bodu je krevní tlak, přičemž příslušným klinickým koncovým bodem je cévní mozková příhoda. Dalšími příklady jsou (1):
Proč se náhradní koncové body používají?
Použití náhradního koncového bodu v klinických studiích může výrazně zkrátit dobu potřebnou k získání souhlasu FDA, a tedy rychleji zpřístupnit pacientům potenciálně život zachraňující léky. Náhradní koncové body se používají také v případech, kdy je klinický přínos zlepšení náhradního koncového bodu dobře znám. Příkladem je kontrola krevního tlaku nebo hladiny cukru v krvi.
Jak se ověřují náhradní koncové body?
Než je náhradní koncový bod přijat místo klinického výsledku, je nutné provést rozsáhlé testování a shromáždit důkazy. Důkazy zahrnují například epidemiologické studie a klinické studie. Kriticky důležité je, že klinické studie musí prokázat, že náhradní koncový ukazatel je spolehlivým prediktorem a koreluje s klinickým přínosem. Jakmile náhradní koncový ukazatel projde tímto validačním procesem, FDA jej označuje jako validovaný náhradní koncový ukazatel a akceptuje jej jako důkaz přínosu. (2)