FDA bude také nutit pacientky, aby podepsaly souhlas s tím, že rozumí rizikům spojeným s tímto silným lékem, uvedla Carolyn R. Glynn, mluvčí výrobce léku, společnosti Hoffman-La Roche z Nutley ve státě New Jersey
Obsah dopisu zveřejněn
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v pátek zveřejnil obsah dopisu firmě ohledně varování. Společnost dopis zveřejnila již ve čtvrtek.
Grigg uvedl, že podnětem k těmto požadavkům bylo 62 hlášených případů vrozených vad způsobených tímto lékem od jeho uvedení na trh v roce 1982, ačkoli FDA se domnívá, že skutečný počet je mnohem vyšší. Podle FDA je riziko, že se těhotné uživatelce Accutanu narodí deformované dítě, jedna ku čtyřem nebo vyšší.
Glynn uvedl, že společnost v podstatě souhlasí s příkazem FDA, který se příliš neodchyluje od doporučení poradního panelu, ale společnost Hoffman-La Roche se domnívá, že fotografii „může být vhodnější… použít na materiálech pro souhlas pacienta“ podepsaných v ordinaci lékaře.
FDA přijala návrh
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv přijal návrh společnosti Hoffman-La Roche prodávat Accutane pouze v balení, v němž by výslovná varování pro pacienty – včetně nákresu těhotné ženy s červeným křížkem – byla v továrně zapečetěna pod průhledným plastem, aby bylo zajištěno, že je pacient uvidí.
Od svého uvedení na trh byl Accutane opatřen specifickými a výslovnými varováními o vysokém riziku, že způsobí vrozené vady, pokud je užíván během těhotenství.
Tato varování byla v posledních letech zpřísněna, ale FDA se začala obávat, že je příliš mnoho žen a možná i lékařů ignoruje.
.