Navigating Care& Blood Disorders

Sunitinib

(soo ni‘ ti nib)

Název(y) značky: , Sutent®; dostupný také genericky

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ:

Sunitinib může způsobit závažné nebo život ohrožující poškození jater. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl/a jaterní onemocnění nebo problémy s játry. Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře: svědění, žluté oči a kůže, tmavá moč nebo bolest či nepříjemné pocity v pravé horní části žaludku. Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku sunitinibu nebo trvale či dočasně přerušit léčbu.

Dodržujte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař Vám před zahájením léčby a v jejím průběhu nařídí určité krevní testy, aby se ujistil, že je pro Vás užívání sunitinibu bezpečné, a aby zkontroloval reakci Vašeho těla na lék.

Váš lékař nebo lékárník Vám při zahájení léčby sunitinibem a při každém doplnění receptu předá informační list pro pacienta od výrobce (Průvodce léky). Pečlivě si informace přečtěte a v případě jakýchkoli dotazů se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léky můžete také získat na webových stránkách Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) () nebo na webových stránkách výrobce.

Poraďte se se svým lékařem o rizicích užívání sunitinibu.

Proč je tento lék předepisován?

Sunitinib se používá k léčbě gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST; typ nádoru, který roste v žaludku, střevě (střevo) nebo jícnu (trubice spojující hrdlo se žaludkem) u lidí s nádory, které nebyly úspěšně léčeny imatinibem (Gleevec), nebo u lidí, kteří nemohou imatinib užívat. Sunitinib se také používá k léčbě pokročilého karcinomu ledvin (RCC, typ rakoviny, který začíná v buňkách ledvin). Sunitinib se také používá k prevenci návratu RCC u lidí, kteří mají RCC, který se nerozšířil, a kterým byla ledvina odstraněna. Sunitinib se také používá k léčbě neuroendokrinních nádorů slinivky břišní (pNET, typ nádoru, který začíná v určitých buňkách slinivky břišní) u lidí s nádory, které se zhoršily a nelze je léčit chirurgicky. Sunitinib patří do skupiny léků nazývaných inhibitory kináz. Působí tak, že blokuje působení abnormálního proteinu, který signalizuje nádorovým buňkám, aby se množily. To pomáhá zastavit nebo zpomalit šíření rakovinných buněk a může pomoci zmenšit nádory.

Existují DALŠÍ POUŽITÍ tohoto léčivého přípravku?

Tento léčivý přípravek může být předepsán i pro další použití; další informace Vám poskytne Váš lékař nebo lékárník.

Jak se tento léčivý přípravek užívá?

Sunitinib se dodává ve formě tobolek, které se užívají ústy s jídlem nebo bez jídla. K léčbě gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) nebo k léčbě karcinomu ledvin (RCC) se sunitinib obvykle užívá jednou denně po dobu 4 týdnů (28 dní), po nichž následuje 2týdenní přestávka před zahájením dalšího dávkovacího cyklu a opakuje se každých 6 týdnů po dobu, kterou Vám doporučí lékař. K prevenci RCC se sunitinib obvykle užívá jednou denně po dobu 4 týdnů (28 dní), po nichž následuje 2týdenní přestávka před zahájením dalšího dávkovacího cyklu a opakuje se každých 6 týdnů po dobu 9 cyklů. K léčbě neuroendokrinních nádorů pankreatu (pNET) se sunitinib obvykle užívá jednou denně. Sunitinib užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu. Pečlivě dodržujte pokyny uvedené na štítku lékařského předpisu a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Sunitinib užívejte přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně, ani ho neužívejte častěji, než Vám předepsal lékař.

Tobolky polykejte celé; nedělte je, nežvýkejte ani nedrťte. Tobolky neotvírejte.

Možná budete muset užívat jednu nebo více tobolek najednou v závislosti na Vaší dávce sunitinibu.

Váš lékař může v průběhu léčby dávku sunitinibu postupně zvyšovat nebo snižovat. To závisí na tom, jak dobře na Vás lék působí a jaké nežádoucí účinky se u Vás projevují. Promluvte si se svým lékařem o tom, jak se během léčby cítíte. V užívání sunitinibu pokračujte, i když se cítíte dobře. Nepřestávejte užívat sunitinib bez porady s lékařem.

Jaká ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ MÁM DODRŽOVAT?

Před užíváním sunitinibu,

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergický/á na sunitinib, na kteroukoli složku tobolek sunitinibu nebo na jiné léky. Zeptejte se svého lékárníka nebo se podívejte do informačního listu pro pacienta od výrobce (Průvodce léky), kde najdete seznam složek.
• informujte svého lékaře a lékárníka, jaké léky na předpis a bez předpisu, vitaminy a doplňky stravy užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte se zmínit o některém z následujících léků: některá antibiotika, jako je klarithromycin (Biaxin, v přípravku Prevpac), rifampin (Rifadin, Rimactane, v přípravku Rifamate, v přípravku Rifater), rifabutin (Mycobutin), rifapentin (Priftin) a telithromycin (Ketek); některá antimykotika, jako je itrakonazol (Onmel, Sporanox), ketokonazol a vorikonazol (Vfend); dexametazon; léky na cukrovku; některé léky na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS), včetně atazanaviru (Reyataz, v přípravku Evotaz), indinaviru (Crixivan), nelfinaviru (Viracept), ritonaviru (Norvir, v přípravku Kaletra) a saquinaviru (Invirase); nefazodon; některé léky proti záchvatům, jako je karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol, Teril), fenobarbital a fenytoin (Dilantin, Phenytek). Informujte také svého lékaře, pokud užíváte nebo jste užíval(a) alendronát (Binosto, Fosamax), etidronát, ibandronát (Boniva), pamidronát, risedronát (Actonel, Atelvia) nebo injekce kyseliny zoledronové (Reclast, Zometa), Další léky mohou také interagovat se sunitinibem, proto nezapomeňte informovat svého lékaře o všech lécích, které užíváte, a to i o těch, které nejsou uvedeny v tomto seznamu. Váš lékař možná bude muset změnit dávky Vašich léků nebo Vás pečlivě sledovat kvůli nežádoucím účinkům.
• informujte svého lékaře a lékárníka, jaké bylinné přípravky užíváte, zejména třezalku tečkovanou. Během užívání sunitinibu neužívejte třezalku tečkovanou.
• informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl/a problémy s krvácením; krevní sraženinu v plicích; prodloužení QT intervalu (nepravidelný srdeční rytmus, který může vést k mdlobám, ztrátě vědomí, křečím nebo náhlé smrti); pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep; srdeční infarkt; srdeční selhání; vysoký krevní tlak; záchvaty; nízká hladina cukru v krvi nebo cukrovka; nízká hladina draslíku nebo hořčíku v krvi; problémy s ústy, zuby nebo dásněmi; onemocnění ledvin, štítné žlázy nebo srdce.
• Sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo pokud plánujete otcovství dítěte. Během užívání sunitinibu byste Vy ani Váš partner neměli otěhotnět. Pokud jste žena, budete muset před zahájením léčby podstoupit těhotenský test a během léčby sunitinibem a po dobu 4 týdnů po poslední dávce byste měla používat antikoncepci, abyste zabránila otěhotnění. Pokud jste muž, měli byste Vy i Váš partner používat antikoncepci, abyste zabránili otěhotnění během léčby sunitinibem a po dobu 7 týdnů po poslední dávce. Poraďte se se svým lékařem o metodách antikoncepce, které můžete během léčby používat. Sunitinib může snížit plodnost u mužů a žen. Neměla byste však předpokládat, že Vy nebo Váš partner nemůžete otěhotnět. Pokud Vy nebo Váš partner během užívání sunitinibu otěhotníte, kontaktujte svého lékaře. Sunitinib může poškodit plod.
• informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby sunitinibem a po dobu 4 týdnů po podání poslední dávky byste neměla kojit.
• pokud se chystáte na operaci, informujte lékaře nebo zubaře, že užíváte sunitinib. Váš lékař Vám pravděpodobně řekne, abyste sunitinib přestala užívat nejméně 3 týdny před plánovanou operací, protože může ovlivnit hojení ran. Lékař Vám řekne, kdy po operaci máte sunitinib opět začít užívat.
• Měl/a byste vědět, že sunitinib může způsobit zežloutnutí Vaší kůže a zesvětlení a ztrátu barvy Vašich vlasů. To je pravděpodobně způsobeno žlutou barvou léku a není to škodlivé ani bolestivé.
• měl/a byste vědět, že sunitinib může způsobit vysoký krevní tlak. Váš krevní tlak by měl být během užívání sunitinibu pravidelně kontrolován.
• měl/a byste vědět, že sunitinib může způsobit osteonekrózu čelisti (ONJ, závažné onemocnění čelistní kosti), zejména pokud během užívání léku podstoupíte zubní operaci nebo léčbu. Než začnete užívat sunitinib, měl by Vám zubní lékař prohlédnout zuby a provést veškerá potřebná ošetření, včetně vyčištění nebo opravy špatně padnoucí zubní náhrady. Během užívání sunitinibu si nezapomeňte řádně čistit zuby a ústa. Informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) bolesti úst, zubů nebo čelisti, vředy nebo otok v ústech, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo uvolněné zuby. Poraďte se se svým lékařem dříve, než podstoupíte jakýkoli zubní zákrok během užívání tohoto léku.

Jaké zvláštní dietní pokyny bych měl/a dodržovat?

Při užívání tohoto léku nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu.

Co mám dělat, POKUD ZAPOMENU užít dávku?

Pokud vynecháte dávku sunitinibu o méně než 12 hodin, užijte vynechanou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, a poté užijte další dávku v plánovaném čase. Pokud však vynecháte dávku o více než 12 hodin, vynechanou dávku vynechejte a pokračujte v pravidelném dávkovacím schématu. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Jaké nežádoucí účinky může tento léčivý přípravek vyvolat?

Sunitinib může vyvolat nežádoucí účinky. Pokud jsou některé z těchto příznaků závažné nebo neodeznívají, sdělte to svému lékaři:

• slabost
• nevolnost
• zvracení
• průjem
• zácpa
• pálení žáhy
• plyn
• hemorrhoidy
• bolest, podráždění nebo pocit pálení rtů, jazyka, úst nebo hrdla
• suchá ústa
• změna chuti
• ztráta chuti k jídlu
• změna hmotnosti
• vypadávání vlasů
• tenké, lámavé nehty nebo vlasy
• pomalá řeč
• bledá nebo suchá kůže
• třesení
• těžké, nepravidelná nebo vynechaná menstruace
• deprese
• obtížné usínání nebo udržení se ve spánku
• suchost, tloušťka, praskání nebo puchýře kůže na dlaních a chodidlech
• svaly, bolesti kloubů, zad nebo končetin
• časté krvácení z nosu
• krvácení z dásní
• neobvyklé potíže při nízkých teplotách

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ nebo ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ, ihned kontaktujte svého lékaře:

• neobvyklé modřiny nebo krvácení
• krvavá nebo černá a dehtovitá stolice
• krev v moči
• zvracení, které je jasně červené nebo vypadá jako kávová sedlina
• vykašlávání krve
• bolest žaludku, otok nebo citlivost
• bolest hlavy
• horečka
• otékání, citlivost, teplo nebo zarudnutí nohy
• otékání nohou nebo kotníků
• náhlé, nepravidelné, nebo bušení srdce
• závratě nebo mdloby
• snížená bdělost nebo soustředěnost
• zmatenost
• deprese
• nervóznost
• záchvaty
• změny vidění
• hrudníku bolest nebo tlak
• výrazná únava
• zadýchávání
• bolest při hlubokém dýchání
• nevysvětlitelné přibývání na váze
• snížené močení
• zakalená moč
• opuchlé oči, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• vyrážka
• kopřivka
• puchýře nebo olupování kůže nebo vnitřní strany úst
• ztížené polykání nebo dýchání
• chrapot

Sunitinib může způsobit další nežádoucí účinky. Pokud se u Vás během užívání tohoto léku vyskytnou jakékoli neobvyklé potíže, kontaktujte svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete Vy nebo Váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch pro hlášení nežádoucích účinků Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) online () nebo telefonicky (1-800-332-1088).

Co mám vědět o skladování a likvidaci tohoto léku?“

Uchovávejte tento lék v obalu, ve kterém byl dodán, pevně uzavřený a mimo dosah dětí. Uchovávejte jej při pokojové teplotě a mimo dosah nadměrného tepla a vlhkosti (ne v koupelně).

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnohé nádobky (např. týdenní zásobníky na tablety a nádobky na oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) nejsou odolné proti otevření dětmi a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li malé děti ochránit před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní uzávěry a léky ihned umístěte na bezpečné místo – takové, které je nahoře a daleko a mimo jejich dohled a dosah.

Potřebné léky by se měly likvidovat zvláštním způsobem, aby se zajistilo, že je nemohou zkonzumovat domácí zvířata, děti a další lidé. Tyto léky byste však neměli splachovat do záchodu. Místo toho je nejlepším způsobem likvidace léků program zpětného odběru léků. O programech zpětného odběru ve vaší obci se poraďte se svým lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení odpadů/recyklace. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, podívejte se na webové stránky FDA Safe Disposal of Medicines (), kde najdete další informace.

Co mám dělat v případě PŘEDÁVKOVÁNÍ?

V případě předávkování zavolejte na linku pro kontrolu otrav na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou k dispozici také online na adrese . Pokud oběť zkolabovala, dostala záchvat, má potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte záchrannou službu na čísle 911.

Jaké další informace bych měl/a vědět?

Dodržujte všechny schůzky s lékařem a laboratoří. Váš lékař může před léčbou sunitinibem a během ní nařídit některá vyšetření, jako je elektrokardiogram (EKG, test, který zaznamenává elektrickou aktivitu srdce), echokardiogram (test, který pomocí zvukových vln měří schopnost Vašeho srdce pumpovat krev) a vyšetření moči, aby se ujistil, že je pro Vás užívání sunitinibu bezpečné, a aby zkontroloval reakci Vašeho těla na lék.

Nenechte nikoho jiného užívat Váš lék. Zeptejte se svého lékárníka na všechny otázky týkající se doplnění Vašeho receptu.

Je důležité, abyste si vedli písemný seznam všech léků, které užíváte na lékařský předpis i bez něj (volně prodejných), a také všech přípravků, jako jsou vitaminy, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli mít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo v případě hospitalizace v nemocnici. Je to také důležitá informace, kterou můžete mít u sebe pro případ nouze.

Tato zpráva o lécích slouží pouze pro vaši informaci a není považována za individuální radu pacientovi. Vzhledem k měnící se povaze informací o lécích se o konkrétním klinickém použití poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Americká společnost zdravotnických systémových farmaceutů, Inc. prohlašuje, že níže uvedené informace byly formulovány s přiměřenou péčí a v souladu s profesními standardy v oboru. The American Society of Health-System Pharmacists, Inc. neposkytuje žádná prohlášení ani záruky, výslovné ani předpokládané, mimo jiné včetně jakýchkoli předpokládaných záruk prodejnosti a/nebo vhodnosti pro určitý účel, ve vztahu k těmto informacím a výslovně se všech takových záruk zříká. Uživatelé jsou upozorněni, že rozhodnutí týkající se farmakoterapie jsou složitá lékařská rozhodnutí, která vyžadují nezávislé, informované rozhodnutí příslušného zdravotnického pracovníka, a tyto informace jsou poskytovány pouze pro informační účely. Pro důkladné pochopení účinku, použití a nežádoucích účinků léku je třeba prostudovat celou monografii daného léku. American Society of Health-System Pharmacists, Inc. neschvaluje ani nedoporučuje užívání žádného léku. Tyto informace nenahrazují lékařskou péči.