Poly-hist Dm s NDC 50991-220 je humánní volně prodejný léčivý přípravek označený společností Název: Poly Pharmaceuticals, Inc.. Generický název přípravku Poly-hist Dm je dextromethorphan hydrobromide, phenylephrine hcl a thonzylamine hcl. Léková forma přípravku je tekutá a podává se perorální formou.
Název přípravku: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Dávkování: Dávkovací forma: Kapalná – léková forma sestávající z čisté chemické látky v kapalném1 stavu. Tento termín léková forma by se neměl používat pro roztoky.
Product Type (Typ výrobku): Označuje typ výrobku, například Human Prescription Drug (Lék na předpis pro člověka) nebo Human Over the Counter Drug (Lék bez lékařského předpisu pro člověka). Tento datový prvek odpovídá poli „Typ dokumentu“ strukturovaného seznamu produktů.
Poly-hist Dm Active Ingredient(s)
Jaký je seznam účinných látek?
Jedná se o seznam účinných látek. Každý název složky je preferovaný termín předloženého kódu UNII.
- DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE 10 mg/5mL
- PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 5 mg/5mL
- THONZYLAMINE HYDROCHLORIDE 25 mg/5mL
Neúčinné složky
O neúčinných složkách
Neúčinné složky jsou všechny složky léčivého přípravku JINÉ než účinná(é) látka(y). Zkratka „UNII“ znamená „Unique Ingredient Identifier“ a používá se k identifikaci každé neúčinné složky přítomné v přípravku.
- BEZVODÁ KYSELINA CITRONOVÁ (UNIE: XF417D3PSL)
- GLYCYRRHIZÁT AMONNÝ (UNIE: 3VRD35U26C)
- PROPYLENGLYKOL (UNIE: 6DC9Q167V3)
- VODA (UNIE: 059QF0KO0R)
- SORBITOL (UNIE: 506T60A25R)
- SUKRALÓZA (UNIE: (UNIE: 96K6UQ3ZD4)
- METHYLPARABEN (UNIE: A2I8C7HI9T)
- CITRÁT DRASELNÝ (UNIE: EE90ONI6FF)
- SORBÁT DRASELNÝ (UNIE: 1VPU26JZZ4)
- PROPYLPARABEN (UNII: Z8IX2SC1OH)
Způsob(y) podání
Jaké jsou způsoby podání?
Překlad kódu cesty podání předložený firmou, který označuje cestu podání.
- Orální – podání do úst nebo ústy.
Informace o štítkovači přípravku
Co je to název štítkovače
Název společnosti odpovídající segmentu kódu štítkovače v NDC přípravku.
Název štítkovače: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Kód štítkovače:
Číslo žádosti FDA: část341 Jaké je číslo žádosti FDA?
Odpovídá číslu NDA, ANDA nebo BLA nahlášenému štítkovačem pro přípravky, které mají určenou odpovídající kategorii uvedení na trh. Pokud je určená Marketingová kategorie OTC Monograph Final nebo OTC Monograph Not Final, pak číslo žádosti bude citace CFR odpovídající příslušné monografii (např. „část 341“). U neschválených léčivých přípravků bude toto pole nulové.
Kategorie uvedení na trh: OTC MONOGRAPH FINAL – přípravek uváděný na trh podle konečné monografie volně prodejného léčivého přípravku (OTC). Co je to Marketingová kategorie?“
Typy výrobků jsou rozděleny do několika možných Marketingových kategorií, například NDA/ANDA/BLA, OTC Monografie nebo Neschválený lék. Pro výrobek lze zvolit jednu a pouze jednu Marketingovou kategorii, ne všechny marketingové kategorie jsou dostupné pro všechny typy výrobků. V současné době jsou zahrnuty pouze konečné kategorie výrobků uváděných na trh. Úplný seznam kódů a překladů naleznete na adrese www.fda.gov/edrls v části Structured Product Labeling Resources.
Datum zahájení uvádění na trh: 06-22-2013 Co je to datum zahájení uvádění na trh?“
Jedná se o datum, které označující subjekt uvádí jako datum zahájení uvádění léčivého přípravku na trh.
Datum ukončení registrace: 31.12.2021 Jaké je datum ukončení registrace?“
Jedná se o datum, kdy záznam o registraci vyprší, pokud není aktualizován nebo certifikován subjektem označujícím přípravek.
Exclude Flag (Příznak vyloučení): N Co je NDC Exclude Flag (Příznak vyloučení)?
Toto pole udává, zda byl výrobek odstraněn/vyřazen z adresáře NDC z důvodu nereagování na žádosti FDA o opravu vadných nebo nevyhovujících podání. Hodnoty = „Y“ nebo „N“.
* Přečtěte si prosím níže uvedené prohlášení o vyloučení odpovědnosti.