Nežádoucí účinky Tylenolu s kodeinem #2

Upozornění

Orální cesta (tablety)

Závislost, zneužívání a nesprávné užívání

Tablety paracetamolu a kodeinfosfátu vystavují pacienty a ostatní uživatele riziku závislosti na opioidech, jejich zneužívání a nesprávného užívání, což může vést k předávkování a smrti. Před předepsáním tablet paracetamolu a kodein-fosfátu zhodnoťte riziko každého pacienta a pravidelně sledujte všechny pacienty, zda se u nich toto chování nebo stavy nevyvíjejí.

Život ohrožující respirační deprese

Při užívání tablet paracetamolu a kodein-fosfátu může dojít k závažné, život ohrožující nebo smrtelné respirační depresi. Sledujte, zda nedochází k respirační depresi, zejména při zahájení užívání tablet paracetamolu a kodein-fosfátu nebo po zvýšení dávky.

Strategie hodnocení a zmírňování rizik opioidních analgetik (REMS)

: Aby bylo zajištěno, že přínosy opioidních analgetik převáží nad riziky závislosti, zneužití a nesprávného použití, požaduje Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro tyto přípravky zavedení REMS. Podle požadavků REMS musí farmaceutické společnosti se schválenými opioidními analgetiky zpřístupnit poskytovatelům zdravotní péče vzdělávací programy v souladu s REMS. Poskytovatelům zdravotní péče se důrazně doporučuje; absolvovat vzdělávací program v souladu s REMS, poradit pacientům a/nebo jejich pečovatelům při každém předpisu o bezpečném používání, závažných rizicích, skladování a likvidaci těchto přípravků, zdůraznit pacientům a jejich pečovatelům, že je důležité přečíst si příručku k lékům pokaždé, když jim ji lékárník poskytne, a zvážit další nástroje ke zvýšení bezpečnosti pacientů, domácností a komunity.

Náhodné požití

Náhodné požití tablet paracetamolu a kodein-fosfátu, zejména dětmi, může vést ke smrtelnému předávkování tabletami paracetamolu a kodein-fosfátu.

Ultra-rychlý metabolismus kodeinu a další rizikové faktory pro život ohrožující respirační depresi u dětí

U dětí, které dostaly kodein, došlo k život ohrožující respirační depresi a smrti. Většina hlášených případů se vyskytla po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii a u mnoha dětí bylo prokázáno, že jsou ultra-rapidními metabolizátory kodeinu v důsledku polymorfismu CYP2D6. Tablety paracetamolu a kodein-fosfátu jsou kontraindikovány u dětí mladších 12 let a u dětí mladších 18 let po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii. Vyhněte se užívání tablet paracetamolu a kodein-fosfátu u dospívajících ve věku 12 až 18 let, kteří mají jiné rizikové faktory, které mohou zvýšit jejich citlivost na respirační depresivní účinky kodeinu.

Neonatální syndrom z vysazení opioidů

Dlouhodobé užívání tablet paracetamolu a kodein-fosfátu během těhotenství může mít za následek neonatální syndrom z vysazení opioidů, který může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen, a vyžaduje léčbu podle protokolů vypracovaných neonatologickými odborníky. Pokud je u těhotné ženy nutné dlouhodobé užívání opioidů, upozorněte pacientku na riziko novorozeneckého opioidního abstinenčního syndromu a zajistěte, aby byla k dispozici vhodná léčba. interakce s léčivými přípravky ovlivňujícími izoenzymy cytochromu P450: Účinky současného užívání nebo přerušení užívání induktorů cytochromu P450 3A4, inhibitorů 3A4 nebo inhibitorů 2D6 s kodeinem jsou komplexní. Použití induktorů cytochromu P450 3A4, inhibitorů 3A4 nebo inhibitorů 2D6 s paracetamolem s kodeinem vyžaduje pečlivé zvážení účinků na mateřské léčivo, kodein, a aktivní metabolit, morfin.Hepatotoxicita: Paracetamol byl spojován s případy akutního selhání jater, které někdy vyústilo v transplantaci jater a smrt. Většina případů poškození jater je spojena s užíváním paracetamolu v dávkách přesahujících 4000 miligramů denně a často se týká více než jednoho přípravku obsahujícího paracetamol.

Rizika při současném užívání s benzodiazepiny nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém

Současné užívání opioidů s benzodiazepiny nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (CNS), včetně alkoholu, může vést k hluboké sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Současné předepisování tablet paracetamolu a kodein-fosfátu a benzodiazepinů nebo jiných látek tlumících CNS vyhraďte pro použití u pacientů, u nichž jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné. Sledujte u pacientů známky a příznaky respirační deprese a sedace.

Orální cesta (roztok)

Zdrojové chyby: Zajistěte přesnost při předepisování, výdeji a podávání perorálního roztoku paracetamolu a kodeinfosfátu. Chyby v dávkování způsobené záměnou mg a ml a jiných perorálních přípravků obsahujících kodein o různých koncentracích mohou vést k náhodnému předávkování a úmrtí.

Závislost, zneužití a nesprávné použití

Paracetamol a kodein-fosfátový perorální roztok vystavují pacienty a další uživatele riziku závislosti na opioidech, jejich zneužití a nesprávného použití, což může vést k předávkování a úmrtí. Před předepsáním perorálního roztoku paracetamolu a kodein-fosfátu zhodnoťte riziko každého pacienta a pravidelně sledujte všechny pacienty, zda se u nich toto chování nebo stavy nevyvíjejí.

Život ohrožující respirační deprese

Při užívání perorálního roztoku paracetamolu a kodein-fosfátu může dojít k závažné, život ohrožující nebo smrtelné respirační depresi. Sledujte, zda nedochází k respirační depresi, zejména při zahájení užívání paracetamolu a kodein-fosfátového perorálního roztoku nebo po zvýšení dávky.

Strategie hodnocení a zmírňování rizik opioidních analgetik (REMS)

: Aby bylo zajištěno, že přínosy opioidních analgetik převáží nad riziky závislosti, zneužití a nesprávného použití, požaduje Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro tyto přípravky REMS. Podle požadavků REMS musí farmaceutické společnosti se schválenými opioidními analgetiky zpřístupnit poskytovatelům zdravotní péče vzdělávací programy v souladu s REMS. Poskytovatelům zdravotní péče se důrazně doporučuje; absolvovat vzdělávací program v souladu s REMS, poradit pacientům a/nebo jejich pečovatelům při každém předpisu o bezpečném používání, závažných rizicích, skladování a likvidaci těchto přípravků, zdůraznit pacientům a jejich pečovatelům, že je důležité přečíst si příručku k lékům pokaždé, když jim ji lékárník poskytne, a zvážit další nástroje ke zvýšení bezpečnosti pacientů, domácností a komunity.

Náhodné požití

Náhodné požití perorálního roztoku paracetamolu a kodein-fosfátu, zejména dětmi, může mít za následek smrtelné předávkování perorálním roztokem paracetamolu a kodein-fosfátu.

Ultra-rychlý metabolismus kodeinu a další rizikové faktory pro život ohrožující respirační depresi u dětí

U dětí, které dostaly kodein, došlo k život ohrožující respirační depresi a smrti. Většina hlášených případů se vyskytla po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii a u mnoha dětí bylo prokázáno, že jsou ultra-rapidními metabolizátory kodeinu v důsledku polymorfismu CYP2D6. Paracetamol a perorální roztok kodein-fosfátu jsou kontraindikovány u dětí mladších 12 let a u dětí mladších 18 let po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii. Vyhněte se použití paracetamolu a kodein-fosfátu perorálního roztoku u dospívajících ve věku 12 až 18 let, kteří mají jiné rizikové faktory, které mohou zvýšit jejich citlivost na respirační depresivní účinky kodeinu.

Neonatální syndrom z vysazení opioidů

Dlouhodobé užívání perorálního roztoku paracetamolu a kodein-fosfátu během těhotenství může mít za následek neonatální syndrom z vysazení opioidů, který může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen, a vyžaduje léčbu podle protokolů vypracovaných neonatologickými odborníky. Pokud je u těhotné ženy nutné dlouhodobé užívání opioidů, poučte pacientku o riziku novorozeneckého opioidního abstinenčního syndromu a zajistěte, aby byla k dispozici vhodná léčba. interakce s léčivými přípravky ovlivňujícími izoenzymy cytochromu P450: Účinky současného užívání nebo přerušení užívání induktorů cytochromu P450 3A4, inhibitorů 3A4 nebo inhibitorů 2D6 s kodeinem jsou komplexní. Použití induktorů cytochromu P450 3A4, inhibitorů 3A4 nebo inhibitorů 2D6 s paracetamolem s kodeinem v perorálním roztoku vyžaduje pečlivé zvážení účinků na mateřské léčivo, kodein, a aktivní metabolit, morfin.Hepatotoxicita: Paracetamol byl spojován s případy akutního selhání jater, které někdy vyústilo v transplantaci jater a smrt. Většina případů poškození jater je spojena s užíváním paracetamolu v dávkách přesahujících 4000 miligramů denně a často se týká více než jednoho přípravku obsahujícího paracetamol.

Rizika při současném užívání s benzodiazepiny nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém

Současné užívání opioidů s benzodiazepiny nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (CNS), včetně alkoholu, může vést k hluboké sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Současné předepisování perorálního roztoku paracetamolu a kodein-fosfátu a benzodiazepinů nebo jiných látek tlumících CNS vyhraďte pro použití u pacientů, u nichž jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné. U pacientů sledujte známky a příznaky respirační deprese a sedace

.