Datum zahájení: 23. dubna 2015 Typ sdělení: Aktualizace informací Podkategorie: Podpůrná kategorie: Léčivé přípravky Zdroj stažení z trhu: Zdroj: Health Canada Problém: Nové bezpečnostní informace, Použití, Bezpečnost výrobku Cílová skupina: Pacienti, kteří se mohou obrátit s žádostí o pomoc: Široká veřejnost Identifikační číslo: RA-53055
- Co máte dělat
- Nahlásit zdravotní nebo bezpečnostní obavy
- Dotazy médií
- Dotazy veřejnosti
Zdravotnická organizace Health Canada spolupracuje s kanadskými výrobci perorálních přípravků obsahujících ibuprofen na předpis na aktualizaci bezpečnostních informací týkajících se rizika závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků (např, srdečního infarktu a mozkové mrtvice) při užívání těchto přípravků ve vysokých dávkách (při dávce 2400 mg/den). Toto riziko se zvyšuje s dávkou a délkou užívání.
Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) používaný k úlevě od bolesti a horečky a ke zmírnění zánětu. Většina přípravků s obsahem ibuprofenu je v Kanadě dostupná bez lékařského předpisu. Tyto přípravky mají maximální doporučenou dávku 1200 mg denně a mají se užívat krátkodobě (sedm dní nebo méně). Nebyly nalezeny žádné důkazy o zvýšeném kardiovaskulárním riziku u volně prodejného ibuprofenu, pokud je používán podle návodu.
Závažné příhody související se srdcem a mozkovou mrtvicí jsou známým rizikem u všech NSAID a preskripční informace obsahují rozsáhlá varování o tomto riziku.
Nové informace jsou ve světle bezpečnostního přezkumu společnosti Health Canada, který zjistil, že perorální ibuprofen užívaný ve vysokých dávkách (2400 mg denně nebo více) zvyšuje riziko srdečního infarktu a mozkové mrtvice. Zvýšené riziko u vysokých dávek ibuprofenu je podobné riziku pozorovanému u některých jiných NSAID, včetně inhibitorů COX-2 (např. celekoxib) a diklofenaku. Společnost Health Canada nedávno sdělila nová doporučení pro předepisování diklofenaku týkající se kardiovaskulární bezpečnosti.
Společnost Health Canada ve svém přezkumu dospěla k závěru, že přínosy perorálních přípravků s ibuprofenem na lékařský předpis nadále převažují nad riziky jako účinné léčby bolesti a zánětu, ale že je třeba u těchto přípravků přijmout další opatření k dalšímu snížení kardiovaskulárního rizika.
Přípravky s perorálním ibuprofenem na předpis mají maximální doporučenou denní dávku 2400 mg a jsou povoleny ke zmírnění bolesti a zánětu při revmatoidní artritidě a osteoartritidě.
Health Canada bude spolupracovat se společností Teva Canada Ltd., Apotex Inc. a Pharmascience Inc, kanadskými výrobci perorálních přípravků s ibuprofenem na předpis, na posílení stávajících kardiovaskulárních bezpečnostních upozornění v preskripčních informacích (monografiích přípravků), včetně doporučení, aby dávky 2400 mg denně nebyly užívány u pacientů s anamnézou srdečních onemocnění a mozkové mrtvice nebo u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění. Mezi rizikové faktory patří – mimo jiné – kouření, cukrovka, vysoký krevní tlak, vysoká hladina cholesterolu v krvi a silná rodinná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění.
Společnost Health Canada rovněž zveřejnila Souhrnný přehled bezpečnosti s dalšími informacemi o svém přezkumu.
Co byste měli dělat
- Pacienti, kteří v současné době užívají vysoké dávky ibuprofenu na předpis (2400 mg denně), by se měli poradit se svým zdravotnickým pracovníkem, zda je pro ně užívání ibuprofenu vhodné. To platí zejména pro pacienty, kteří mají rizikové faktory nebo kteří již prodělali srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici. Mezi rizikové faktory patří: kouření, vysoký krevní tlak, cukrovka, vysoká hladina cholesterolu v krvi, srdeční selhání a srdeční onemocnění.
- Kanaďanům užívajícím ibuprofen nebo jakýkoli přípravek NSAID, ať už na lékařský předpis nebo volně prodejný, připomínáme, že tyto léky by měly být užívány v nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu. Volně prodejné přípravky s obsahem ibuprofenu by neměly být užívány déle než sedm dní, pokud je nedoporučí zdravotnický pracovník.
- Pacientům, kteří mají dotazy nebo obavy ohledně léčby ibuprofenem, doporučujeme, aby se obrátili na svého zdravotnického pracovníka.
Další informace pro zdravotnické pracovníky:
- Zdravotničtí pracovníci by měli při předepisování ibuprofenu všem pacientům zvážit kardiovaskulární rizika. Tato rizika se zvyšují s dávkou a délkou léčby.
- Ibuprofen v dávkách 2400 mg denně by neměl být podáván pacientům s ischemickou chorobou srdeční, cerebrovaskulárním onemocněním, městnavým srdečním selháním nebo s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění.
- U pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulární příhody by měly být nejprve zváženy jiné strategie léčby, které nezahrnují NSAIDs – zejména inhibitory COX-2, ibuprofen nebo diklofenak NSAIDs.
Hlášení zdravotních nebo bezpečnostních problémů
Chcete-li nahlásit nežádoucí účinek zdravotnického přípravku společnosti Health Canada:
- Zavolejte na bezplatnou telefonní linku 1-866-234-2345
- Navštivte webovou stránku společnosti MedEffect Canada věnovanou hlášení nežádoucích účinků, kde najdete informace o tom, jak hlášení podat online, poštou nebo faxem.
Dotazy pro média
Health Canada
(613) 957-2983
Dotazy pro veřejnost
.