Datum zahájení: 25. září 2019 Typ sdělení: Aktualizace informací Podkategorie: Léčivé přípravky Zdroj stažení z trhu: Zdroj informací: Health Canada Problém: Důležité bezpečnostní informace Publikum: Široká veřejnost Identifikační číslo: RA-71029
Posledně aktualizováno: 2021-02-01
- Související AWR
- Dotazy médií
- Dotazy veřejnosti
- Obrázky
AKTUALIZACE: 30. ledna 2021 – Pharmascience Inc. stahuje další šarže volně prodejného léčivého přípravku ranitidin
Společnost Pharmascience Inc. stahuje dalších 23 šarží svých volně prodejných léčivých přípravků ranitidin (75 mg tablety) poté, co testy zjistily přítomnost nečistoty NDMA, nitrosaminu, v množství překračujícím přijatelné limity. Podrobné informace o stahovaných šaržích naleznete v níže uvedené tabulce dotčených výrobků.
V případě nutnosti dalších stahování bude společnost Health Canada aktualizovat níže uvedenou tabulku a informovat Kanaďany.
AKTUALIZACE: 8. ledna 2021 – Společnost Pharmascience Inc. stahuje určité šarže volně prodejného ranitidinu
Společnost Pharmascience Inc. stahuje dalších 13 šarží svých volně prodejných přípravků ranitidinu (tablety o síle 75 mg) poté, co testy zjistily přítomnost nečistoty NDMA, nitrosaminu, nad přípustnou hranicí. Podrobné informace o stahovaných šaržích naleznete v níže uvedené tabulce dotčených výrobků.
V případě nutnosti dalších stahování bude společnost Health Canada aktualizovat níže uvedenou tabulku a informovat Kanaďany.
AKTUALIZACE: 31. srpna 2020 – společnost Pharmascience Inc. stahuje preventivně jednu šarži přípravku PMS-Ranitidine
Společnost Pharmascience Inc. stahuje preventivně jednu šarži přípravku PMS-Ranitidine (tablety o síle 150 mg) na lékařský předpis poté, co testy zjistily přítomnost nečistoty NDMA, nitrosaminu, v množství blízkém přípustné hodnotě. Podrobné informace o stahované šarži (šarže 619003) naleznete v níže uvedené tabulce Dotčené produkty.
Health Canada nedávno poskytla aktuální informace o stavu léčivých přípravků s obsahem ranitidinu v Kanadě. Společnostem, které chtějí obnovit prodej, bylo povoleno tak učinit za předpokladu, že otestují každou šarži ranitidinového přípravku před jeho uvedením do oběhu a budou pokračovat v pravidelném opakovaném testování šarže po celou dobu její použitelnosti, aby prokázaly, že přípravky neobsahují vyšší než přípustné množství NDMA.
Pokud bude nutné další stahování, Health Canada bude aktualizovat níže uvedenou tabulku a informovat Kanaďany.
AKTUALIZACE: 30. října 2019 – Společnost Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. stahuje z kanadského trhu z preventivních důvodů výrobky s obsahem ranitidinu na předpis; žádost o zastavení distribuce zůstává v platnosti, zatímco Health Canada pokračuje v posuzování NDMA
Společnost Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. stahuje z kanadského trhu z preventivních důvodů všechny šarže svých výrobků s obsahem ranitidinu na předpis. Podrobné informace o stahovaných šaržích naleznete v níže uvedené tabulce dotčených výrobků.
V případě nutnosti dalších stahování bude společnost Health Canada aktualizovat níže uvedenou tabulku a informovat Kanaďany.
AKTUALIZACE: 25. října 2019 – další výrobky s obsahem ranitidinu stahovány z trhu jako preventivní opatření; žádost o zastavení distribuce zůstává v platnosti, zatímco společnost Health Canada pokračuje v posuzování NDMA
Dominion Pharmacal, Laboratoire Riva Inc., Pharmascience Inc. a Vita Health Inc. stahují z kanadského trhu z preventivních důvodů všechny šarže svých ranitidinových přípravků na předpis a volně prodejných přípravků. Podrobné informace o stahovaných šaržích naleznete v níže uvedené tabulce dotčených výrobků.
V případě nutnosti dalších stahování bude společnost Health Canada aktualizovat níže uvedenou tabulku a informovat Kanaďany.
AKTUALIZACE: 18. října 2019 – Stahování dalších ranitidinových přípravků, včetně přípravku Zantac; žádost o zastavení distribuce zůstává v platnosti, zatímco Health Canada pokračuje v posuzování NDMA
Společnost Sanofi Consumer Health Inc. stahuje další ranitidinové přípravky na předpis a volně prodejné přípravky, včetně přípravku Zantac, Sivem Pharmaceuticals ULC a Teva Canada Limited, protože mohou obsahovat nečistotu N-nitrosodimethylamin (NDMA) nad přípustné množství. Podrobné informace o stahovaných šaržích naleznete v níže uvedené tabulce Dotčené produkty.
Pokud bude nutné další stahování, společnost Health Canada bude níže uvedenou tabulku aktualizovat a informovat Kanaďany.
AKTUALIZACE: 25. září 2019 – Health Canada žádá společnosti, aby zastavily distribuci léčivých přípravků s obsahem ranitidinu v Kanadě, dokud nebude provedeno posouzení NDMA; stahují se další produkty
Další léčivé přípravky s obsahem ranitidinu stahují čtyři společnosti: Apotex Inc., Pro Doc Limitée, Sanis Health Inc. a Sivem Pharmaceuticals ULC. Tyto šarže jsou stahovány, protože při jejich výrobě mohla být použita účinná farmaceutická látka obsahující nečistotu N-nitrosodimethylamin (NDMA) nad přípustnou úroveň. Podrobné informace o stahovaných šaržích naleznete v níže uvedené tabulce Dotčené produkty.
V případě nutnosti dalších stahování bude společnost Health Canada aktualizovat níže uvedenou tabulku a informovat Kanaďany.
Původní aktualizace informací: 17. září 2019 – Health Canada žádá společnosti, aby zastavily distribuci ranitidinových léčivých přípravků v Kanadě, zatímco bude posuzovat NDMA; některé přípravky se stahují z trhu
OTTAWA – Health Canada nedávno informovala Kanaďany, že posuzuje problematiku nečistoty zvané N-nitrosodimethylamin (NDMA) zjištěné v některých ranitidinových léčivých přípravcích. Současné poznatky naznačují, že NDMA může být v ranitidinu přítomen bez ohledu na výrobce. V důsledku toho a na žádost společnosti Health Canada společnosti uvádějící na trh v Kanadě přípravky s obsahem ranitidinu zastavily jejich další distribuci, dokud nebudou předloženy důkazy prokazující, že neobsahují NDMA v množství vyšším, než je přípustné.
Žádost o zastavení distribuce znamená, že stávající zásoby přípravků s obsahem ranitidinu, které jsou v současné době dostupné v lékárnách nebo v maloobchodních prodejnách, mohou být nadále prodávány. To se liší od stažení z trhu, protože výrobky, které jsou stahovány z trhu, již nemohou být prodávány.
Jedná se o dočasné, preventivní opatření, protože Health Canada pokračuje ve shromažďování informací od společností a v posuzování problému s dalšími mezinárodními regulačními orgány.
Jedna společnost, Sandoz Canada, stahuje své perorální výrobky na předpis v Kanadě a dalších zemích poté, co testy zjistily hladiny NDMA vyšší, než jaké jsou považovány za přijatelné, pokud by byl lék užíván po celý život. Pokud bude považováno za nutné další stahování z trhu, společnost Health Canada bude aktualizovat níže uvedenou tabulku a informovat Kanaďany.
Ranitidin je v Kanadě dostupný bez lékařského předpisu (např. pod obchodním názvem Zantac a jako generika) a na lékařský předpis (jako generika). Volně prodejný ranitidin je schválen k prevenci a zmírnění pálení žáhy spojeného s kyselým trávením a překyselením žaludku. Léky s obsahem ranitidinu na předpis se používají ke snížení žaludeční kyseliny pro léčbu a prevenci různých onemocnění, jako je pálení žáhy, žaludeční a střevní vředy a gastroezofageální refluxní choroba (běžně známá jako GERD).
NDMA je klasifikován jako pravděpodobný lidský karcinogen, což znamená, že dlouhodobá expozice hladinám nad úrovní, která je považována za bezpečnou, může zvýšit riziko vzniku rakoviny. Všichni jsme vystaveni nízkým hladinám NDMA v některých potravinách (např. v mase, mléčných výrobcích a zelenině) a v pitné vodě. Neočekává se, že by NDMA při požití velmi nízkých hladin způsoboval poškození.
Health Canada pokračuje ve shromažďování a sdílení informací s dalšími regulačními orgány, včetně amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv a Evropské agentury pro léčivé přípravky, a s kanadskými společnostmi, aby lépe porozuměla této problematice a zjistila, zda může pro Kanaďany představovat riziko. To zahrnuje provádění vlastních testů a posuzování, zda výsledky zjištěné při laboratorních testech představují riziko pro lidské zdraví. Pokud bude zjištěno riziko pro Kanaďany, ministerstvo přijme opatření a bude i nadále informovat veřejnost o nových informacích týkajících se bezpečnosti.
Zdravotnictví v Kanadě se od roku 2018 zabývá problematikou NDMA a podobných nečistot, známých jako nitrosaminy, které byly nalezeny v některých lécích na krevní tlak s blokátory receptoru pro angiotenzin „sartan“ (ARB). Zdravotnictví Kanady na řešení tohoto problému nadále úzce spolupracuje s mezinárodními regulačními partnery. To zahrnuje rozšíření jejího úsilí o vyhodnocení potenciálního výskytu nitrosaminů v jiných lécích než sartanech a opatření k řešení a prevenci těchto nečistot.
Koho se to týká
Spotřebitelů a pacientů, kteří užívají lék s obsahem ranitidinu.
Dotčené výrobky
Společnosti souhlasily s preventivní žádostí společnosti Health Canada o zastavení distribuce všech léků s obsahem ranitidinu v Kanadě. Úplný seznam přípravků s obsahem ranitidinu uváděných na trh v Kanadě je k dispozici po vyhledání v databázi léčivých přípravků společnosti Health Canada.
| Společnost | Název výrobku/aktivní farmaceutická složka (API) | DIN | Síla | Šarže | Datum přidání |
|---|---|---|---|---|---|
| Apotex Inc. | Acid Reducer (ranitidin) prodávaný pod obchodními názvy Equate a Selection | 02296160 | 150 mg | Všechny šarže | 25. září 2019 |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidine perorální roztok | 02280833 | 15 mg/ml | Všechny šarže | 25. září 2019 |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidine tablety 150 mg | 00733059 | 150 mg | Všechny šarže | 25. září 2019 |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidine tablety 300 mg | 00733067 | 300 mg | Všechny šarže | 25. září, 2019 |
| Dominion Pharmacal | Acid Reducer Maximum Strength Without Prescription (ranitidine) prodávaný pod obchodním názvem Personnelle | 02407523 | 150 mg | Všechny šarže | 25. října 2019 |
| Laboratoire Riva Inc. | Riva-Ranitidine 150 | 02247814 | 150 mg | Všechny šarže | 25. října 2019 |
| Laboratoire Riva Inc. | Riva-Ranitidine 300 | 02247815 | 300 mg | Všechny šarže | 25. října 2019 |
| Laboratoire Riva Inc. | Acid Reducer (ranitidin) prodávaný pod obchodními názvy Biomedic, Circle K a Option+ | 02452464 | 75 mg | Všechny šarže | 25. října 2019 |
| Pharmascience Inc. | ATOMA Acid Reducer (10 tablet) | 02247551 | 75 mg | 621791O | 30. ledna 2021 |
| Pharmascience Inc. | ATOMA Acid Reducer (30 tablet) | 621791X | 30. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | BIOMEDIC Acid Reducer (30 tablet) | 621791K | 30. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | BIOMEDIC Acid Reducer (30 tablet) | 621791U | 30. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Compliments Acid Reducer (60 tablet) | 621791D | 30. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (10 tablet) | 621791G | 30. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (10 tablet) | 621791P | 30. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (30 tablet) | 621791Q | 30. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (60 tablet) | 621791AA | 30. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | London Drugs Acid Reducer (30 tablet) | 621791R | 30. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (10 tablet) | 621791H | 30. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (10 tablet) | 621791T | 30. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (40 tablet) | 621791Y | 30. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (10 tablet) | 621791A | 30. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (10 tablet) | 621791N | 30. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (40 tablet) | 621791I | 30. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (40 tablet) | 621791Z | 30. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | PHARMASAVE Acid Reducer (30 tablet) | 621791V | 30. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (60 tablet) | 621791S | 30. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (10 tablet) | 621791F | 30. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (10 tablet) | 621791M | 30. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (30 tablet) | 621791E | 30. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (30 tablet) | 621791W | 30. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) prodávaný pod obchodním názvem Compliments | 02247551 | 75 mg | 619254I | 8. ledna 2021 |
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) prodávaný pod obchodním názvem EXACT | 619254G | 8. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) prodávaný pod obchodním názvem EXACT | 619254B | 8. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) prodávaný pod obchodním názvem Life Brand | 624735C | 8. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) prodávaný pod obchodním názvem Life Brand | 627539C | 8. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) prodávaný pod obchodním názvem Life Brand | 619254H | 8. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) prodávaný pod obchodním názvem Life Brand | 619254C | 8. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) prodávaný pod obchodním názvem OPTION+ | 624735B | 8. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) prodávaný pod obchodním názvem OPTION+ | 627539B | 8. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) prodávaný pod obchodním názvem Personnelle | 624735A | 8. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) prodávaný pod obchodním názvem Personnelle | 619254K | 8. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) prodávaný pod obchodním názvem Personnelle | 627539A | 8. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditin) prodávaný pod obchodním názvem PHARMASAVE | 619254J | 8. ledna 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidin 150 mg | 02242453 | 150 mg | 619003 | 31. srpna 2020 |
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidine 150 mg | 02242453 | 150 mg | Všechny šarže | 25. října 2019 |
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidine 300 mg | 02242454 | 300 mg | Všechny šarže | 25. října 2019 |
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (ranitidin) prodávaný pod obchodními názvy Atoma, Biomedic, Compliments, Exact, Life Brand, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Preferred Pharmacy, Rexall a Selection | 02247551 | 75 mg | Všechny šarže | 25. října 2019 |
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer Maximum Strength bez lékařského předpisu (ranitidin) prodávaný pod obchodními názvy Atoma, Biomedic, Compliments, Co-op Care+, Equate, Exact, Health One, Kirkland Signature, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Rexall a Selection | 02293471 | 150 mg | Všechny šarže | 25. října 2019 |
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (ranitidin) prodávaný pod obchodními názvy Exact a Life Brand | 02400103 | 150 mg | Všechny šarže | 25. října, 2019 |
| Pro Doc Limitée | Ranitidine – 150 mg | 00740748 | 150 mg | Všechny šarže | 25. září, 2019 |
| Pro Doc Limitée | Ranitidine – 300 mg | 00740756 | 300 mg | Všechny šarže | 25. září 2019 |
| Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. | Ran-Ranitidine | 02336480 | 150 mg | Všechny šarže | 30. října 2019 |
| Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. | Ran-Ranitidine | 02336502 | 300 mg | Všechny šarže | 30. října, 2019 |
| Sandoz Kanada | Sandoz Ranitidine | 02243229 | 150 mg | Všechny šarže | 17. září, 2019 |
| Sandoz Kanada | Sandoz Ranitidine | 02243230 | 300 mg | Všechny šarže | 17. září 2019 |
| Sanis Health Inc. | Ranitidin | 02353016 | 150 mg | Všechny šarže | 25. září 2019 |
| Sanis Health Inc. | Ranitidine | 02353024 | 300 mg | Všechny šarže | 25. září 2019 |
| Sanofi Consumer Health Inc. | Zantac (ranitidin) | 02230287 | 75 mg | Všechny šarže | 18. října 2019 |
| Sanofi Consumer Health Inc. | Zantac maximální síla bez lékařského předpisu (ranitidin) | 02277301 | 150 mg | Všechny šarže | 18. října, 2019 |
| Sivem Pharmaceuticals ULC | Ranitidine | 02385953 | 150 mg | NP4179 NP4183 NP4184 NP5656 NP5657 NT2721 NT2722 NT2724 NT2757 NT2762 NT2763 NT2764 NT2765 PJ2434 PJ2435 PV6243 PV6244 PV6245 |
25. září, 2019 |
| K46484 K46485 K48440 K48679 K50204 K50206 K50207 K50590 K50594 K50677 K50908 K50925 K50928 K50932 K50935 K51080 |
18. října, 2019 | ||||
| Sivem Pharmaceuticals ULC | Ranitidin | 02385961 | 300 mg | NP4177 NP4180 NT1365 PX8854 |
25. září, 2019 |
|
K50624 |
18. října, 2019 | ||||
| Teva Canada Limited | Act Ranitidine | 02248570 | 150 mg | Všechny šarže | 18. října, 2019 |
| Teva Canada Limited | Act Ranitidine | 02248571 | 300 mg | Všechny šarže | 18. října 2019 |
| Vita Health Products Inc. | Acid Reducer (ranitidin) prodávaný pod obchodními názvy Equate, iPharma, Stanley a Western Family | 02298740 | 75 mg | Všechny šarže | 25. října 2019 |
| Vita Health Products Inc. | Maximum Strength Acid Reducer (ranitidin) prodávaný pod obchodními názvy Equate, iPharma a Western Family | 02298902 | 150 mg | Všechny šarže | 25. října, 2019 |
Co by měli spotřebitelé dělat
- Poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem o alternativních možnostech léčby bez použití ranitidinu vhodných pro vaši zdravotní situaci. V Kanadě existuje mnoho alternativních léků na předpis i volně prodejných léků, které jsou povoleny pro stejné nebo podobné použití jako ranitidin.
- Osoby užívající lék ranitidin na předpis, včetně stahovaného přípravku, by jej neměly přestat užívat, pokud se neporadily se svým lékařem a nezískaly alternativní léčbu, protože riziko neléčení stavu může být větší než riziko spojené s expozicí NDMA.
- Pokud jste užívali přípravek s obsahem ranitidinu a máte obavy o své zdraví, obraťte se na svého poskytovatele zdravotní péče.
- Jakékoli nežádoucí účinky přípravku nebo stížnosti nahlaste společnosti Health Canada.
Kanaďané s dotazy ohledně stahování se mohou obrátit na
Související odkazy:
- Health Canada posuzuje NDMA v ranitidinu (2019-09-13)
- Apotex Inc. ranitidin stahuje z trhu (2019-09-24)
- Sanofi Consumer Health Inc. Stažení přípravku Zantac z trhu (2019-10-18)
- Pharmascience Inc. ranitidin z trhu (2019-10-25)
- Vita Health Products Inc. Stahování ranitidinu z trhu (2019-10-25)
- Health Canada informuje Kanaďany o probíhajícím hodnocení nečistot nitrosaminů v některých lécích (2019-12-02)
- Stav léků s obsahem ranitidinu v Kanadě (2020-07-23)
Health Canada hodnotí NDMA v ranitidinu
2019-09-13 | Zdravotnické výrobky
Sanofi Consumer Health stažení výrobku Zantac (2019-10-18)
2019-10-18 | Zdravotnické výrobky
Dotazy pro média
Health Canada
(613) 957-2983
Dotazy veřejnosti
(613) 957-2991
1-866 225-0709
Obrázky
Zvolte náhled pro zvětšení – otevře se v novém okně
