Studie naznačuje, že 1 z 5 lidí s pozitivním výsledkem by mohl být mylně informován, že má virus
Přesnost rychlého testu na protilátky proti viru SARS-CoV-2, který je zodpovědný za infekci kovid-19, může být podstatně nižší, než se dříve předpokládalo, zjistila studie zveřejněná časopisem The BMJ.
Výsledky naznačují, že pokud by 10 % osob, kterým byl test proveden, bylo již dříve infikováno, přibližně 1 z 5 pozitivních výsledků testu by byl nesprávný (falešně pozitivní výsledky).
Tyto závěry jsou v kontrastu s dřívější (dosud nerevidovanou) studií, která naznačuje, že test neposkytuje žádné falešně pozitivní výsledky.
Zjištění naznačují, že test může poskytnout dostatečnou míru přesnosti pro studie sledování populace, ale bude pravděpodobně nutné laboratorní potvrzení pozitivních výsledků, pokud mají být tyto testy použity jako důkaz ochrany před virem.
Rychlý test AbC-19TM využívá kapku krve z vpichu do prstu, aby zjistil, zda je pravděpodobné, že někdo byl dříve infikován virem SARS-CoV-2. V případě, že je někdo infikován virem SARS-CoV-2, může být test proveden pomocí kapky krve. Poskytuje výsledky do 20 minut bez nutnosti návštěvy laboratoře a je schválen pro použití zdravotnickými pracovníky ve Velké Británii a EU.
Nejnovější výzkum byl zadán ministerstvem zdravotnictví a sociální péče a provedli jej vědci z Public Health England a univerzit v Bristolu, Cambridge a Warwicku.
Vědci v červnu 2020 laboratorně testovali vzorky krve 2 847 klíčových pracovníků (zdravotníků, hasičů a policistů) v Anglii.
Z nich 268 mělo předchozí pozitivní výsledek PCR (pozitivní polymerázová řetězová reakce), takže se jednalo o „známé pozitivní osoby“, zatímco u zbývajících 2 579 nebyl předchozí infekční status znám. Dalších 1 995 předpandemických vzorků krve bylo rovněž testováno jako „známé negativní“.
Na základě řady analýz vědci odhadli specificitu testu AbC-19 (schopnost správně identifikovat skutečně negativní vzorek) na 97,9 %, což znamená, že 2,1 % osob, které neměly předchozí infekci SARS-Cov-2, bylo nesprávně pozitivních.
Odhadli citlivost testu AbC-19 (schopnost správně identifikovat pravdivě pozitivní vzorek) na 92,5 % na základě případů potvrzených PCR, ale podstatně nižší (84,7 %) u lidí s neznámým stavem předchozí infekce před testováním protilátek.
Tento rozdíl je pravděpodobně způsoben tím, že test je citlivější, když jsou hladiny protilátek vyšší, vysvětlují vědci. Vzhledem k tomu, že lidé s pozitivním výsledkem PCR měli tendenci trpět závažnějším onemocněním, je pravděpodobné, že by si vytvořili více protilátek.
Podle nich je nižší hodnota 84,7 % pravděpodobně realističtějším odhadem citlivosti testu v reálném světě, pokud by se lidé sami rozhodli podstoupit test, aby zjistili svůj předchozí infekční status. To znamená, že by bylo přehlédnuto 15,3 % osob s předchozí infekcí SARS-CoV-2.
Při zasazení těchto zjištění do kontextu vědci uvádějí, že pokud by byl testem AbC-19 testován 1 milion osob, z nichž 10 % bylo dříve infikováno SARS-CoV-2, došlo by k 18 900 falešně pozitivním výsledkům. Celkově by byl chybný přibližně každý pátý pozitivní výsledek.
Zjistili také, že vyškolený laboratorní personál zaznamenal, že pruh výsledku testu je často slabý, a neshodl se na tom, zda je výsledek pozitivní nebo negativní, u téměř 4 % testů AbC-19. Z toho vyplývá, že přesnost testu by mohla být ještě nižší, pokud by byl test používán doma příslušníky veřejnosti.
Jedná se o rozsáhlou studii, která využívá údaje od osob se známým i neznámým předchozím infekčním statusem, ale autoři upozorňují na některá omezení.
Například test byl hodnocen v laboratoři, místo aby jej účastníci provedli sami, což mohlo nadhodnotit jeho účinnost, a studie zahrnovala málo osob starších 65 let, což naznačuje potřebu dalšího hodnocení testu ve vyšším věku, kdy je riziko závažného kovidu-19 podstatně vyšší.
Je možné, že při nižších koncentracích protilátek proti SARS-CoV-2 mohou hůře fungovat i jiné přístroje s laterálním průtokem detekující protilátky proti SARS-CoV-2; tato studie to sice nezkoumala, ale autoři poznamenávají, že jejich práce „upozorňuje na možnost nadhodnocení citlivosti testu na protilátky proti SARS-CoV-2 v jiných studiích, v nichž byla citlivost odhadována pouze z případů potvrzených PCR.“
Vláda Spojeného království zadala objednávku na jeden milion testů AbC-19 pro výzkumné účely, aby pomohla vytvořit obraz o tom, jak se virus rozšířil po celé zemi.
Dipender Gill z Imperial College London a Mark Ponsford z Cardiffské univerzity v souvisejícím úvodníku uvádějí, že tato studie „identifikuje pozoruhodná omezení testu na protilátky, který si vybrala britská vláda, a poskytuje dobrý důkaz, že jeho specifičnost v „reálném životě“ je velmi nepravděpodobná a nebude 100%.“
Vyzývají k další práci, která by objasnila vztah mezi hladinami cirkulujících protilátek a imunitou vůči SARS-Cov-2, a říkají, že „veřejnosti musí být sděleno jasné poselství, že pozitivní výsledky těchto testů nejsou důkazem imunity.“
„Kromě omezeného dohledu k odhadu podílu nakažené populace by široké používání tohoto testu v jakékoli jiné roli mohlo znamenat značné riziko poškození,“ uzavírají.
11/11/2020
Poznámky pro redakci
Výzkum: Přesnost rychlého testu „AbC-19 Rapid Test“ konsorcia UK-RTC (UK-RTC) pro detekci předchozí infekce SARS-CoV-2 u klíčových pracovníků
Editorial: Testování protilátek proti SARS-CoV-2
Časopis: The BMJ
Financování: Public Health England
Odkaz na systém označování tiskových zpráv Akademie lékařských věd: https://press.psprings.co.uk/AMSlabels.pdf
Recenzováno odborníky? Ano (výzkum); Ne (propojený editorial)
Typ důkazů: Studie přesnosti testů; stanovisko
Předměty: Lidé