Účel: Ačkoli 61 % nových případů rakoviny se vyskytuje u starších osob, nedávné studie ukazují, že starší osoby tvoří pouze 25 % účastníků klinických studií rakoviny. Další zkoumání důvodů nízké účasti starších osob je opodstatněné. Naším cílem bylo zhodnotit účast starších osob v klinických studiích sponzorovaných Národním onkologickým institutem (NCI) a posoudit vliv vylučovacích kritérií protokolu na účast starších osob.
Pacienti a metody: Provedli jsme retrospektivní analýzu s využitím údajů NCI a analyzovali charakteristiky pacientů a studií u 59 300 pacientů zařazených do 495 studií sponzorovaných NCI, které byly aktivní v letech 1997 až 2000. Naším hlavním výsledným ukazatelem byl podíl starších pacientů zařazených do klinických studií s nádorovými onemocněními ve srovnání s podílem starších pacientů s nádorovým onemocněním.
Výsledky: Celkem 32 % účastníků klinických studií fáze II a III bylo starších, ve srovnání s 61 % pacientů s incidencí rakoviny ve Spojených státech, kteří jsou starší. Míra nedostatečného zastoupení byla výraznější ve studiích časných stadií rakoviny než ve studiích pozdních stadií rakoviny (P <,001). Kromě toho byla kritéria pro vyloučení z protokolu na základě abnormalit orgánových systémů a omezení funkčního stavu spojena s nižší účastí starších osob. Odhadujeme, že pokud by došlo ke zmírnění vyloučení z protokolu, účast starších osob ve studiích s nádorovými onemocněními by dosáhla 60 %.
Závěr: Starší osoby jsou v klinických studiích nádorových onemocnění zastoupeny nedostatečně vzhledem k jejich zátěži onemocněním. Starší pacienti mají častěji anamnézu, která jim znemožňuje účast v klinických studiích z důvodu vyloučení z protokolu. Pojistné krytí klinických studií je jedním z kroků ke zlepšení přístupu starších osob ke klinickým studiím. Bez změny koncepce nebo požadavků na studie však tento krok nemusí být dostatečný.