ROCKVILLE, Md., 29. března — Úřad FDA dnes stáhl lék na Parkinsonovu chorobu pergolid – agonistu dopaminu prodávaného pod názvem Permax a jako generikum – kvůli zvýšenému riziku srdečních chlopní.
Doktor Robert Temple, zástupce ředitele pro lékařskou politiku Centra pro hodnocení a výzkum léčiv, uvedl, že pergolid je spojen s pětinásobným relativním zvýšením regurgitace mitrální, síňové nebo trikuspidální chlopně ve srovnání s běžnou populací.
Dr. Temple uvedl, že lék, který byl schválen v roce 1988, užívá menšina pacientů s Parkinsonovou chorobou, odhadem 12 000 až 25 000 pacientů. Permax vyrábí společnost Valeant Pharmaceuticals a generické verze léku vyrábějí společnosti Par a Teva.
O souvislosti mezi pergolidem a onemocněním chlopní věděla FDA již od roku 2002 a v roce 2003 bylo na etiketu léku přidáno varování před valvulopatií a společnost Lilly, která tehdy Permax uváděla na trh, zaslala lékařům dopis „Vážený zdravotnický personál“. V roce 2006 bylo varování změněno na černý rámeček kvůli novým údajům týkajícím se rizika poškození srdečních chlopní.
Dr. Temple uvedl, že úřad FDA se rozhodl požádat výrobce léku o jeho stažení z trhu po zveřejnění dvou nových studií, publikovaných v lednu v časopise New England Journal of Medicine, které potvrdily souvislost mezi pergolidem a onemocněním chlopní. Tyto studie rovněž uvádějí, že „toto riziko se nevztahuje na jiné léky této skupiny“, uvedl Dr. Temple.
„Řekl bych, že panovala všeobecná shoda, že čas pro tento lék vypršel,“ řekl Dr. Temple.
Úřad FDA uvedl, že lékaři, kteří mají pacienty užívající pergolid, by měli:
- Zhodnotit, zda pacient potřebuje léčbu agonisty dopaminu. Pokud je pokračování léčby agonistou dopaminu nezbytné, měl by být pergolid nahrazen jiným agonistou dopaminu. Pro léčbu Parkinsonovy nemoci jsou schváleni jiní agonisté dopaminu, kteří nejsou spojeni s poškozením srdečních chlopní. Publikované přechodné režimy popisují přechod z jednoho agonisty dopaminu na jiného.
- Pokud má být léčba agonistou dopaminu ukončena, neměl by být pergolid vysazen náhle, protože rychlé ukončení veškeré léčby agonisty dopaminu může být nebezpečné. Místo toho postupně snižujte dávku pergolidu.
- Pacienti, kterým bude pergolid vysazen, by měli být informováni, že existují jiné účinné možnosti léčby, včetně tří dalších dopaminových agonistů, které nejsou spojeny s poškozením srdečních chlopní.
Přestože společnosti souhlasily s ukončením dodávek pergolidu do distribuce, omezené množství léku bude i nadále dostupné v lékárnách. Toto zpoždění poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům čas na projednání vhodných možností léčby a na změnu léčby. Dr. Temple uvedl, že úřad FDA rovněž jedná s výrobci o možnosti pokračovat v přístupu k léku prostřednictvím IND.
Dostinex (kabergolin), další agonista dopaminu, byl v článcích NEJM rovněž spojován s onemocněním chlopní. Dr. Temple uvedl, že tento lék se v Evropě používá k léčbě Parkinsonovy choroby, ale v USA je schválen pouze k léčbě hyperprolaktinemických poruch, což vyžaduje mnohem nižší dávku. Při této nižší dávce podle něj nebyly zaznamenány žádné zprávy o zvýšeném riziku valvulopatie.