NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Hypervitaminóza A vyvolává široké spektrum příznaků především slizničního, muskuloskeletálního, jaterního, neuropsychiatrického a centrálního nervového systému. Mnohé z klinických nežádoucích účinků, které byly dosud hlášeny při podávání přípravku SORIATANE, se podobají účinkům syndromu hypervitaminózy A.
Nežádoucí účinky/hlášení po uvedení přípravku na trh
Kromě příhod uvedených v tabulkách pro klinické studie byly během poregistračního používání přípravku SORIATANE zjištěny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tyto příhody jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivu.
Kardiovaskulární:
Poruchy imunitního systému: Akutní infarkt myokardu, tromboembolie (viz VAROVÁNÍ), cévní mozková příhoda:
Nervový systém: Hypersenzitivita, včetně angioedému a kopřivky (viz KONTRAINDIKACE): Během léčby přípravkem SORIATANE byla hlášena myopatie s periferní neuropatií. Oba stavy se zlepšily po ukončení léčby.
Psychiatrické: Byly hlášeny agresivní pocity a/nebo sebevražedné myšlenky. Tyto příhody, včetně sebepoškozujícího chování, byly hlášeny u pacientů užívajících jiné systémově podávané retinoidy i u pacientů užívajících SORIATANE. Vzhledem k tomu, že k těmto příhodám mohly přispět i jiné faktory, není známo, zda souvisejí s přípravkem SORIATANE (viz PRECAUTIONS).
Reprodukční:
Kůže a přídatné orgány: Vulvo-vaginitida způsobená Candida albicans: Na celém těle, zejména na dlaních a chodidlech, se může objevit ztenčení kůže, lámavost kůže a šupinatění; často je pozorována lámavost nehtů. Byla hlášena madaróza a exfoliativní dermatitida/erytrodermie (viz UPOZORNĚNÍ).
Cévní poruchy:
Klinické studie
Během klinických studií se SORIATANEM bylo u 513 z 525 (98 %) subjektů hlášeno celkem 3 545 nežádoucích účinků. Sto šestnáct subjektů (22 %) ukončilo studie předčasně, především z důvodu nežádoucích zkušeností týkajících se sliznic a kůže. Tři subjekty zemřely. Dvě úmrtí nesouvisela s léčbou (adenokarcinom pankreatu a rakovina plic); další subjekt zemřel na akutní infarkt myokardu, který byl považován za vzdáleně související s léčbou. V klinických studiích byl přípravek SORIATANE spojen se zvýšením výsledků jaterních funkčních testů nebo hladin triglyceridů a hepatitidou.
Níže uvedené tabulky uvádějí podle tělesných systémů a četnosti nežádoucí příhody hlášené během klinických studií u 525 subjektů s psoriázou.
Tabulka 3: Nežádoucí příhody hlášené během klinických studií. Nežádoucí příhody často hlášené během klinických studií Procento subjektů hlásících (N = 525)
| Tělesný systém | >75% | 50% až 75% | 25% až 50% | 10% až 25% | |
| CNS | Rigory | ||||
| Oční poruchy | Xeroftalmie | ||||
| Sliznice | Cheilitida | Rhinitida | Sucho v ústech Epistaxe |
||
| Muskuloskeletální | Artralgie Spinální hyperostóza (progrese stávajících lézí) |
||||
| Kůže a Přívěsky | Alopecie Odlupování kůže | Suchá kůže Porucha nehtů Pruritus |
Erytematózní vyrážka Hyperestezie Parestezie Paronychie Atrofie kůže Kůže lepkavá |
Tabulka 4. Nežádoucí příhody méně často hlášené během klinických studií (z nichž některé nemusí mít žádný vztah k terapii)Procento subjektů, které hlásily (N = 525)
| Tělesný systém | 1% až 10% | <1% | |||
| Tělo jako celek | Anorexie Odémy Únava Matky z horka Zvýšená chuť k jídlu |
Nesnášenlivost alkoholu Závratě Horečka Chřipka-podobné příznaky |
Malátnost Moniliáza Svalová slabost Zvýšení tělesné hmotnosti |
||
| Kardiovaskulární | Vyrážka | Bolest na hrudi Kyanóza Zvýšená doba krvácení |
Intermitentní klaudikace Periferní ischemie |
||
| CNS (viz též Psychiatrické) | Bolest hlavy | Normální chůze Migrenózní neuritida |
Pseudotumor cerebri (intrakraniální hypertenze) | ||
| Oční poruchy | Normální/rozmazané vidění Blefaritida Konjunktivitida/podráždění Anormality rohovkového epitelu |
Snížené noční vidění/noční slepota Anormality oka Bolest očí Fotofobie |
Normální slzení Chalazion Krvácení ze spojivky Vředy rohovky Diplopie Ektropium |
Svědivé oči a víčka Papilém Rekurentní strie Subepiteliální léze rohovky |
|
| Gastrointestinální | Bolesti břicha Průjem Nausea Porucha jazyka |
Zácpa Dyspepsie Ezofagitida Gastritida Gastroenteritida |
Glositida Hemoroidy Melena Tenesmus Vředy na jazyku |
||
| Játra a žlučník | Normální funkce jater Hepatitida Žloutenka |
||||
| Sliznice Membrány |
Krvácení z dásní Zánět dásní Zvýšené množství slin |
Stomatitida Žízeň Ulcerózní stomatitida |
Změněné množství slin Porucha ústní dutiny Dutiny ústní hyperplazie |
Krvácení Faryngitida |
|
| Muskuloskeletální | Arthritida Artroza Bolesti zad Hypertonie Myalgie |
Osteodynie Hyperostóza periferních kloubů (progrese stávajících lézí) |
Porucha kostí Olekranonální burzitida Spinální hyperostóza (nové léze) Tendonitida |
||
| Psychiatrická | Deprese Insomnie Somnolence |
Úzkost Dysfonie Snížení libida Nervozita |
|||
| Reprodukční | Atrofická vaginitida Lukorea |
||||
| Respirační | Sinusitida | Kašel Zvýšené množství sputa Laryngitida |
|||
| Kůže a příslušenství | Normální zápach kůže Normální ochlupení struktura Bulózní erupce Studená/chladná kůže Dermatitida Zvýšené pocení Infekce |
Poriasiformní vyrážka Purpura Pyogenní granulom Vyrážka Seborea Kožní trhliny Kožní ulcerace Sluneční popáleniny |
Akné Bolest prsou Cysty Exém Fungální infekce Furunkulóza Zbarvení vlasů Herpes simplex Hyperkeratóza Hypertrichóza Hypoestezie Zhoršené hojení Otitis media |
Otitis externa Fotosenzitivní reakce Poriáza zhoršená Sklerodermie Kožní uzlík Kožní hypertrofie Kožní porucha Podráždění kůže Porucha potních žláz Urtikárie Verrucae |
|
| Speciální smysly/ostatní | Bolest ucha Chuťová perverze Šelest |
Ceruminóza Hluchota Ztráta chuti |
|||
| Močové ústrojí | Normální moč Dysurie Porucha penisu |
||||
Laboratorní
Léčba SORIATANEM vyvolává u významného počtu pacientů změny jaterních funkčních testů. Zvýšení AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo LDH se vyskytlo přibližně u 1 ze 3 subjektů léčených přípravkem SORIATANE. U většiny subjektů bylo zvýšení mírné až střední a vrátilo se k normálu buď během pokračování léčby, nebo po jejím ukončení. U subjektů, kterým byl podáván přípravek SORIATANE během klinických studií, došlo ke zvýšení triglyceridů u 66 % a cholesterolu u 33 %. Snížení lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) se vyskytlo u 40 % (viz VAROVÁNÍ). Bylo pozorováno přechodné, obvykle reverzibilní zvýšení alkalické fosfatázy.
Tabulka 5 uvádí laboratorní abnormality hlášené během klinických studií.
Tabulka 5. Abnormální výsledky laboratorních testů hlášené během klinických studií Procento subjektů hlásících
| Tělesný systém | 50%. až 75% | 25% až 50% | 10% až 25% | 1% až 10% |
| Elektrolyty | Zvýšené:
Zvýšené a snížené:
|
Snížené:
Zvýšené a snížené:
|
||
| Hematologické | Zvýšené:
|
Snížené:
Zvýšený:
|
Zvýšené:
Snížené:
Zvýšené nebo snížené:
|
|
| Jaterní | Zvýšené:
Sníženo:
|
Zvýšený:
|
Zvýšený:
Zvýšené a snížené:
|
|
| Různé | Zvýšené:
|
Zvýšené:
|
Snížená:
|
Zvýšená a snížená:
|
| Renální | Zvýšené:
|
Zvýšeno:
|
||
| Moč | WBC v moči | Acetonurie Hematurie RBC v moči | Glykosurie Proteinurie |
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro soriatan (acitretin)
.