SAN FRANCISCO, 8. července 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Společnost Angion Biomedica Corp. (Angion), biofarmaceutická společnost v pozdní fázi vývoje zaměřená na objevování, vývoj a komercializaci nových terapií malými molekulami pro řešení akutních orgánových poškození a fibrotických onemocnění, oznámila, že v Brazílii zahájila randomizovanou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 prokazující koncepci přípravku ANG-3777 plus standardní léčba u pacientů s akutním poškozením plic spojeným s pneumonií COVID-19.
„Vzhledem k potenciálu přípravku ANG-3777 široce řešit akutní orgánové poškození považujeme za důležité prozkoumat jeho schopnost zmírnit nebo zabránit akutnímu poškození plic u pacientů, kteří byli hospitalizováni s pneumonií COVID-19,“ komentoval výsledky studie doktor John Neylan, Neylan, senior viceprezident a hlavní lékař společnosti Angion. „Tuto studii zahajujeme v Brazílii, která je nadále enormně zasažena COVID-19 a kde provádíme další klinickou studii ANG-3777 u pacientů s akutním poškozením ledvin při operaci kardiopulmonálního bypassu.“
Studie fáze 2 je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku ANG-3777 u pacientů hospitalizovaných s potvrzenou pneumonií způsobenou COVID-19. Primárním koncovým ukazatelem studie je podíl pacientů, kteří žijí, nepotřebují mechanickou ventilaci a nepotřebují náhradní léčbu ledvin (průběžně) v 28. den. Společnost Angion očekává, že do studie bude zařazeno přibližně 100 pacientů. Pacienti budou randomizováni v poměru jedna ku jedné k podání čtyř intravenózních dávek 2,0 mg/kg přípravku ANG-3777 plus standardní péče oproti placebu plus standardní péči. Tento dávkovací režim ANG-3777 byl již dříve schválen pro výzkumné použití v Brazílii, což umožňuje rychlejší zahájení této studie pro potřebnou populaci. Pokud bude studie fáze 2 úspěšná u pacientů s akutním poškozením plic spojeným s pneumonií COVID-19, máme v úmyslu podat žádost o nový zkoušený léčivý přípravek (IND) ve Spojených státech
„Zatímco antivirové terapie jsou velmi vítané v naší snaze pomoci pacientům s COVID-19, lékaři v první linii potřebují další nástroje k řešení akutního poškození plic, které se u těchto pacientů často vyskytuje,“ komentoval Gregory P. Downey, MD, pneumolog z National Jewish Health v Denveru v Coloradu a člen vědeckého poradního výboru společnosti Angion. „Doufám, že údaje z této studie ukáží, že ANG-3777 může být dalším nástrojem, který pomůže řešit potřeby pacientů postižených touto pandemií.“
Klinický důvod pro tuto fázi 2 klinického hodnocení ANG-3777 u pacientů s akutním poškozením plic spojeným s pneumonií COVID-19 má své kořeny v přesvědčivé aktivitě, kterou ANG-3777 prokázal v několika preklinických modelech akutního poškození plic in vivo, jako je například poškození plic způsobené radiací, akutní poškození plic vyvolané chlorem (Cl2), plicní edém vyvolaný bleomycinem, úmrtnost a fibróza plic vyvolaná TGFβ1, šok vyvolaný lipopolysacharidem (LPS) a ischemicko-reperfuzní poškození plic.
Po dokončení fáze 2 klinického hodnocení přípravku ANG-3777 společnost Angion v současné době provádí fázi 3 registračního hodnocení přípravku ANG-3777 pro zlepšení funkce ledvin a snížení závažnosti akutního poškození ledvin spojeného s transplantací, známého také jako opožděná funkce štěpu, u pacientů vykazujících známky časné dysfunkce ledvin a ve fázi 2 klinického hodnocení pro léčbu akutního poškození ledvin spojeného se srdeční operací zahrnující kardiopulmonální bypass.
Další podrobnosti o klinickém hodnocení fáze 2 naleznete na ClinicalTrials.gov (NCT #04459676)
O ANG-3777
ANG-3777 je malá molekula navržená tak, aby napodobovala biologickou aktivitu hepatocytárního růstového faktoru (HGF), který aktivuje kaskádu drah c-Met zapojených do obnovy tkání a orgánů. ANG-3777 má podstatně delší poločas rozpadu než HGF a věříme, že ANG-3777 má potenciál stát se prvním terapeutikem ve své třídě, který řeší akutní poškození orgánů. Probíhající klinické studie přípravku ANG-3777 zahrnují placebem kontrolovanou registrační studii fáze 3 u akutního poškození ledvin spojeného s transplantací, známého také jako opožděná funkce štěpu, studii fáze 2 prokazující koncepci léčby akutního poškození ledvin spojeného se srdečními operacemi zahrnujícími kardiopulmonální bypass a studii fáze 2 prokazující koncepci u pacientů s akutním poškozením plic spojeným s pneumonií COVID-19.
O společnosti Angion Biomedica Corp.
Angion Biomedica Corp. je biofarmaceutická společnost v pozdní fázi vývoje, která se zaměřuje na objevování, vývoj a komercializaci nových malých molekul terapeutik pro řešení akutních orgánových poškození a fibrotických onemocnění. Hlavní kandidátský produkt společnosti Angion, ANG-3777, je malá molekula navržená tak, aby napodobovala biologickou aktivitu hepatocytárního růstového faktoru (HGF), který aktivuje dráhu HGF/c-Met, jež má ústřední roli při obnově tkání a obnově orgánů. ANG-3777 je v současné době v klinických studiích, které zkoumají jeho vliv na akutní orgánové poškození, včetně dvou forem akutního poškození ledvin a při akutním poškození plic. Společnost Angion rovněž vyvíjí ANG-3070, orálně biologicky dostupnou malou molekulu, jako potenciální léčbu fibrotických onemocnění s využitím přístupu precizní medicíny. Další informace naleznete na www.angion.com.
Kontakt pro investory
Daniel Ferry
LifeSci Advisors
[email protected]
617-430-7576
Kontakt pro média
Cherilyn Cecchini, M.D.
LifeSci Communications
[email protected]
646-876-5196
.