U.S. Food and Drug Administration

Souhrn

Oznámení společnosti

Nostrum Laboratories, Inc. dobrovolně stahuje jednu šarži léčivého přípravku Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generický ekvivalent Glucophage Tablets) na úroveň spotřebitelů. Bylo zjištěno, že Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generický ekvivalent přípravku Glucophage Tablets) obsahuje množství nečistot nitrosaminu nad limitem ADI 96 ng/den, který byl zveřejněn v pokynech FDA vydaných v září 2020. Jedná se o rozšíření stahování původně oznámeného 2. listopadu 2020.

NDMA je na základě výsledků laboratorních testů klasifikován jako pravděpodobný lidský karcinogen (látka, která může způsobit rakovinu). NDMA je známou kontaminující látkou životního prostředí a nachází se ve vodě a potravinách, včetně masa, mléčných výrobků a zeleniny. Společnost Nostrum Laboratories, Inc. doposud neobdržela žádné hlášení nežádoucích účinků souvisejících s tímto stahováním.

Přípravek je indikován jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých s diabetes mellitus 2. typu a je balen v HDPE lahvičkách po 100 tabletách, pod kódem NDC 29033-056-01. Dotčená šarže přípravku Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generický ekvivalent přípravku Glucophage Tablets) je uvedena v tabulce níže. Výrobek lze identifikovat jako podlouhlé tablety smetanové barvy s vyraženým označením „NM7“. Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generický ekvivalent přípravku Glucophage Tablets) byl distribuován do celostátních velkoobchodů.

Nostrum Laboratories, Inc. informuje dopisem své distributory a zajišťuje vrácení všech stažených výrobků. Lékárny, které mají Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generický ekvivalent přípravku Glucophage Tablets), který je stahován z trhu, by jej měly vrátit na místo nákupu. Spotřebitelé by se měli poradit se zdravotnickým pracovníkem, aby získali náhradu nebo jinou možnost léčby. Pro pacienty s diabetem 2. typu by mohlo být nebezpečné přestat užívat metformin bez předchozí konzultace se svým zdravotnickým pracovníkem. Spotřebitelé by se měli obrátit na svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče, pokud se u nich vyskytly jakékoli problémy, které by mohly souviset s užíváním tohoto léčivého přípravku.

Spotřebitelé se zdravotními dotazy týkajícími se tohoto stažení se mohou obrátit na společnost Nostrum Laboratories, Inc. Medical Affairs na telefonním čísle 816-308-4941 nebo na e-mailové adrese [email protected] od pondělí do pátku od 8 do 17 hodin CST. Spotřebitelé by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárnu pro další lékařské rady.

Nežádoucí účinky nebo problémy s kvalitou, které se vyskytly při používání tohoto výrobku, mohou být hlášeny do programu hlášení nežádoucích účinků MedWatch FDA buď online, běžnou poštou nebo faxem.

• Vyplňte a odešlete hlášení online
• Pravidelnou poštou nebo faxem: Stáhněte si formulář nebo zavolejte na číslo 1- 800-332-1088 a vyžádejte si formulář pro hlášení, poté jej vyplňte a zašlete zpět na adresu uvedenou na předtištěném formuláři nebo zašlete faxem na číslo 1-800-FDA-0178

Toto stažení z trhu je prováděno s vědomím U.S. Food and Drug Administration.

Původní tisková zpráva

Druhé rozšíření

.