Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv dnes schválil první lék v USA s digitálním systémem sledování požití léku. Přípravek Abilify MyCite (tablety aripiprazolu se senzorem) má v tabletě zabudovaný polykací senzor, který zaznamenává, že byl lék užit. Přípravek je schválen pro léčbu schizofrenie, akutní léčbu manických a smíšených epizod spojených s bipolární poruchou I a pro použití jako doplňková léčba deprese u dospělých.
Systém funguje tak, že vysílá zprávu ze senzoru tablety do nositelné náplasti. Náplast přenáší informace do mobilní aplikace, takže pacienti mohou sledovat požití léku na svém chytrém telefonu. Pacienti mohou také umožnit svým ošetřovatelům a lékaři přístup k informacím prostřednictvím webového portálu.
„Možnost sledovat požití léků předepsaných na duševní onemocnění může být pro některé pacienty užitečná,“ uvedl doktor Mitchell Mathis, ředitel odboru psychiatrických produktů v Centru pro hodnocení a výzkum léčiv FDA. „Úřad FDA podporuje vývoj a používání nových technologií u léků na předpis a je odhodlán spolupracovat se společnostmi, aby pochopily, jak by technologie mohla být pro pacienty a předepisující lékaře přínosná.“
Je důležité poznamenat, že v preskripčních informacích (označení) přípravku Abilify MyCite je uvedeno, že schopnost přípravku zlepšit dodržování léčebného režimu pacienty nebyla prokázána. Přípravek Abilify MyCite by neměl být používán ke sledování požití léku v „reálném čase“ nebo v případě nouze, protože k detekci může dojít se zpožděním nebo nemusí dojít vůbec.
Schizofrenie je chronická, závažná a invalidizující porucha mozku. Touto nemocí trpí přibližně 1 % Američanů. Obvykle se příznaky poprvé objeví u dospělých mladších 30 let. Mezi příznaky osob trpících schizofrenií patří slyšení hlasů, přesvědčení, že jim jiní lidé čtou myšlenky nebo ovládají jejich myšlenky, a podezřívavost nebo uzavřenost. Bipolární porucha, známá také jako maniodepresivní onemocnění, je další mozková porucha, která způsobuje neobvyklé změny nálady, energie, úrovně aktivity a schopnosti vykonávat každodenní úkoly. Mezi příznaky bipolární poruchy patří střídání období deprese a vysoké nebo podrážděné nálady, zvýšená aktivita a neklid, závodění s myšlenkami, rychlé mluvení, impulzivní chování a snížená potřeba spánku.
Přípravek Abilify MyCite obsahuje varování v rámečku upozorňující zdravotnické pracovníky, že u starších pacientů s psychózou související s demencí léčených antipsychotiky existuje zvýšené riziko úmrtí. Přípravek Abilify MyCite není schválen k léčbě pacientů s psychózou související s demencí. Krabičkové varování rovněž upozorňuje na zvýšené riziko sebevražedného myšlení a chování u dětí, dospívajících a mladých dospělých užívajících antidepresiva. Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify MyCite nebyla u pediatrických pacientů stanovena. Pacienti by měli být sledováni kvůli zhoršení a výskytu sebevražedných myšlenek a chování. Přípravek Abilify MyCite musí být vydáván s příručkou pro pacienty, která popisuje důležité informace o použití a rizicích přípravku.
V klinických studiích přípravku Abilify byly nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými dospělými užívajícími přípravek Abilify nevolnost, zvracení, zácpa, bolest hlavy, závratě, nekontrolovatelné pohyby končetin a těla (akatizie), úzkost, nespavost a neklid. U některých pacientů se může objevit podráždění kůže v místě umístění náplasti MyCite.
Před prvním použitím přípravku pacientem by mu měl zdravotnický pracovník usnadnit používání léku, náplasti a aplikace, aby se ujistil, že je pacient schopen a ochoten systém používat.
Přípravek Abilify byl poprvé schválen FDA v roce 2002 k léčbě schizofrenie. Požitelný senzor použitý v přípravku Abilify MyCite byl poprvé povolen k uvedení na trh úřadem FDA v roce 2012.
Úřad FDA udělil společnosti Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. schválení přípravku Abilify MyCite. Technologii snímače a náplast vyrábí společnost Proteus Digital Health.
Úřad FDA, který je součástí amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí, chrání veřejné zdraví tím, že zajišťuje bezpečnost, účinnost a zabezpečení humánních a veterinárních léčiv, vakcín a dalších biologických produktů pro humánní použití a zdravotnických prostředků. Agentura je rovněž zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin, kosmetiky, doplňků stravy, výrobků, které vyzařují elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.
Dotazy
.