- Ed Henthorn zažil zničující vedlejší účinky léku na akné Roaccutane
- Účinnou látkou je izotretinoin, který funguje tak, že snižuje množství oleje v kůži
- Může však také vyvolat úzkost a záchvaty paniky, navíc deprese a dokonce sebevraždu
- Důkazy naznačují, že může být zodpovědný i za trvalou sexuální dysfunkci
Catherine Henthornová byla s manželem a dcerou na lyžích ve Francii, když obdržela telefonát, ze kterého jí tuhla krev v žilách. Byl od jejího devatenáctiletého syna Eda, který tehdy studoval v Manchesteru.
„Právě řekl: „Mami, chci se zabít,“ vzpomíná Catherine, školní sestra na Abingdon & Witney College v Oxfordshire. „Bylo to úplně nečekané,“ říká. Do té doby byl Ed ‚šťastný, zdravý chlapec, který se těšil na všechny normální věci v životě‘.
Řekla synovi, aby rovnou nasedl na vlak domů, a domluvila se s jeho prarodiči, že se s ním setkají na nádraží v Oxfordu. Mezitím se s Edovým otcem Craigem a mladší sestrou Isabelle snažila sehnat letenku domů.
V té době nikdo netušil, že Ed se připojil k řadě mladých mužů, kteří po užívání léku na akné Roaccutane zažili ničivé vedlejší účinky.
Účinnou látkou léku Roaccutane a několika jeho generických verzí, které jsou nyní na trhu, je chemická látka zvaná isotretinoin. Funguje tak, že snižuje množství oleje neboli kožního mazu, který produkují žlázy v kůži, snižuje zánět a ničí bakterie.
Dermatologové tvrdí, že isotretinoin změnil život nespočtu tisíců dospívajících – jeho úspěch potvrzuje dramatický nárůst počtu předepsaných léků, přičemž jen u léku Roaccutane, který vyrábí švýcarská farmaceutická společnost Roche, vzrostl počet z 6 522 ročně v roce 2006 na 48 997 v roce 2016.
Ačkoli mnoha lidem tento lék zjevně prospěl, je také stále častěji spojován se zprávami o závažných psychiatrických vedlejších účincích, od úzkosti a záchvatů paniky až po deprese a sebevraždy.
Tato potenciální rizika byla dobře zveřejněna, ale nyní se objevují důkazy, že isotretinoin může být také zodpovědný za skrytou epidemii trvalých sexuálních dysfunkcí, které pokračují ještě dlouho po vysazení léku a připravují mladé muže o možnost mít normální vztahy.
Rodiče a odborníci se navíc domnívají, že existuje jasná souvislost mezi tímto jevem a sebevraždami spojenými s užíváním roakcutanu.
Jak vysvětluje David Healy, profesor psychiatrie na Bangorské univerzitě, který se zabývá vlivem isotretinoinu:
Tato děsivá vyhlídka přivedla Eda Henthorna k úvahám o sebevraždě. Čtyři roky po jeho volání o pomoc na dálku řekla jeho matka časopisu Good Health: „Tato droga zničila život mého syna a zničila nás všechny jako rodinu.‘
Podle ní by pacienti a jejich rodiny měli být o těchto rizicích jasně informováni, aby si mohli udělat informovaný úsudek, zda se jim užívání léku vyplatí, zejména u méně závažných případů akné.
POMÁHÁ AKNÉ, ALE ZA JAKOU CENU?
Izotretinoin se ve Velké Británii prodává od roku 1983. Od roku 1985 do září 2017 obdržel regulační orgán pro léčivé přípravky Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) prostřednictvím svého systému žlutých karet – kde mohou pacienti, společnosti a zdravotníci hlásit nežádoucí účinky – 86 hlášení o sexuálních problémech spojených s tímto lékem, včetně erektilní dysfunkce a ztráty libida. MHRA dospěla k závěru, že tyto nežádoucí účinky jsou vzácné.
Objevují se však důkazy, že nemusí být tak vzácné, jak se regulátor domnívá. Práce britských a kanadských vědců, která byla nedávno zveřejněna v časopise International Journal of Risk & Safety in Medicine, se zabývala 300 případy sexuální dysfunkce po léčbě 14 různými léky.
Zjistila, že zdaleka nejvyšší počet hlášených komplikací má isotretinoin a ve 14 ze 49 případů mužů, kterým byl předepsán a kteří trpěli erektilní dysfunkcí, trval problém deset až 20 let. Profesor Healy, spoluautor článku, se domnívá, že sexuální problémy s isotretinoinem „jsou jen špičkou ledovce“. Podle něj existuje skrytá epidemie mužských sexuálních problémů spojených s tímto a několika dalšími léky, která způsobuje „obrovské množství utrpení“ .
Třiatřicetiletý bankéř, se kterým Good Health hovořil, žije s impotencí od doby, kdy mu byl v sedmnácti letech podán šestiměsíční kurz Roaccutanu. Ten mu sice vyčistil akné, ale nemohl již dosáhnout erekce; objevily se u něj také deprese a úzkosti.
Nedokáže navázat normální vztahy a obává se, že nikdy nebude mít vlastní rodinu. ‚Nepřekvapuje mě, že značná část mladých mužů se tváří v tvář této situaci zabije,‘ řekl. ‚Byly chvíle, kdy jsem si říkal, že by bylo jednodušší se prostě zabít.“
Kampaní se domnívají, že rozsah problému je skrytý, protože nežádoucí účinky izotretinoinu jsou výrazně podhodnoceny. Sam, školní sekretářka z Essexu, říká, že její „veselý, sportovně založený“ syn začal po osmiměsíčním užívání léku v 15 letech trpět vážnými depresemi a objevily se u něj sexuální problémy.
Nyní je mu 22 let, zůstává „zranitelný“, trpí chronickou únavou, stresem a úzkostí a Sam se „každý den“ obává, že by se mohl zabít.
Jen bych ráda věděla, proč se tento lék stále rozdává jako Tic-Tacs na NHS, a to i některým lidem, kteří mají jen mírné akné. Kolik lidí musí zemřít nebo si nechat zničit život, abyste to začali brát vážněji? Ed Henthorn
Sam říká, že nežádoucí účinky isotretinoinu jsou postiženými hlášeny mnohem méně často než ty, které způsobují jiné léky. ‚Vezmeme-li v úvahu trapnou povahu těchto nežádoucích účinků a věk pacientů – teenagerů, kteří se příliš stydí o sexuálních nežádoucích účincích s někým mluvit, pak nemůžeme ani odhadnout skutečná čísla,‘ řekla v rozhovoru pro Good Health.
Vždyť i samotný MHRA uznává, že nedostatečné hlášení reakcí na léky obecně je ‚známým rysem všech systémů hlášení, včetně systému žlutých karet‘.
Mluvčí amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv sice odmítl uvést rozsah nedostatečného hlášení, ale odhadl, že jeho systém hlášení nežádoucích účinků (FAERS) přijímá oznámení pouze o 1 až 10 procentech všech reakcí.
To se shoduje se studií zveřejněnou v loňském roce v časopise Expert Opinion on Drug Safety, která zjistila „významné nedostatečné hlášení“ do systému FAERS až v jednom případě ze sta. Rozsah nežádoucích účinků spojených s isotretinoinem by tedy mohl být dramaticky podhodnocen – 86 hlášení sexuálních problémů, která obdržela MHRA, by mohlo být špičkou ledovce v rozsahu od 860 případů do 8 600.
Podobně by skutečný počet psychiatrických reakcí připisovaných isotretinoinu mohl být mnohem vyšší.
Od roku 1985 do září 2018 systém žlutých karet obdržel 940 hlášení o úzkosti, depresi, poruchách nálady, poruchách osobnosti a sebevražedných myšlenkách spojených s tímto lékem – skutečnost by se tedy mohla pohybovat mezi 9 400 až závratnými 94 000 případy.
Hlášených 64 sebevražd by stejně tak mohlo zakrývat skutečný počet v rozmezí od 640 do 6 400.
V říjnu loňského roku došlo ke změně názoru MHRA v návaznosti na přezkum Evropské agentury pro léčivé přípravky, který dospěl k závěru, že existují důkazy, že izotretinoin je „spojen s… erektilní dysfunkcí a snížením libida“.
MHRA vydala bezpečnostní varování pro lékaře a do seznamu možných nežádoucích účinků v informačních letácích pro pacienty přidala slova „problémy s dosažením nebo udržením erekce“ a „nižší libido“ jako nežádoucí účinky s „neznámou četností“.
Pro Eda a mnoho dalších mladých mužů to bylo příliš pozdě a podle organizátorů kampaně příliš málo na to, aby se předešlo tomu, že by těmito život měnícími účinky trpěli i další.
I kdyby byly tyto vedlejší účinky tak vzácné, jak se MHRA domnívá, někteří organizátoři kampaně tvrdí, že ponechání léku na trhu již nelze ospravedlnit, bez ohledu na to, jak účinný je na akné.
„Riziko je o následcích,“ říká Robert Reeves, konzultant stavebních služeb z Colchesteru v Essexu, jehož 21letý Luke se loni smrtelně předávkoval.
Lukeova společenská osobnost se trvale změnila poté, co v roce 2012, když mu bylo 16 let, lék šest měsíců užíval. ‚Pokud umíráte na rakovinu, můžete riskovat užívání nebezpečného léku, protože vám může zachránit život,‘ říká Robert.
„Ale i když chápu argument, že samotné akné může u některých lidí vyvolat sebevražedné sklony, myslím si, že odměna za tento lék není úměrná rizikům.“
Téměř jistě existuje souvislost mezi sexuální dysfunkcí a sebevraždou u mužů, říká profesor Healy. Přestože je lék předepisován mužům i ženám přibližně ve stejném poměru, 55 z 64 sebevražd nahlášených úřadu MHRA byli mladí muži.
Jelikož rozsah vedlejších účinků léku není jasný, obávají se organizátoři kampaně, že přezkoumání rizika psychiatrických reakcí, které provedl úřad MHRA v roce 2014, mohlo mít vážné chyby – a v důsledku toho pacienti postrádají náležitá varování.
Protože isotretinoin může způsobit závažné vrozené vady, dostávají ženy v USA a Velké Británii, kterým je lék předepsán, brožurku s vysvětlením, že jej nemohou užívat, pokud jsou těhotné, a že před zahájením užívání léku a měsíc po jeho ukončení musí užívat účinnou antikoncepci. Poté musí podepsat formulář, v němž prohlašují, že těmto rizikům a opatřením porozuměly.
V USA, byl tento „informovaný souhlas/dohoda s pacientem“ rozšířen i na uživatele mužského pohlaví, přičemž bylo zdůrazněno riziko deprese a sebevraždy.
Mnoho rodičů si přeje, aby bylo stejné opatření zavedeno i ve Velké Británii.
PŘEHLED O RIZIKU
Přezkum MHRA, který se z velké části opíral o důkazy vlastního systému žlutých karet, však dospěl k závěru, že riziko psychiatrických reakcí je vzácné, a tento návrh zamítl jako „další zátěž pro pacienty a předepisující lékaře“.
Přezkum byl „bílou skvrnou“, říká Heather Robertsová, spisovatelka a ilustrátorka z Bromyardu v hrabství Herefordshire, jejíž 32letý syn Olly se v roce 2012 zabil – lék mu byl předepsán, když mu bylo 21 let, a následujících 11 let žil s chronickou úzkostí.
Heather a další rodiče se domnívají, že jejich názory na rizika byly ignorovány.
Ed Henthorn dostal Roaccutane, když se v září 2014 chystal nastoupit do kurzu v Manchesteru – předtím, než v září následujícího roku začal studovat environmentální vědy na Manchester Metropolitan University.
ZTRÁTA SEXUÁLNÍ FUNKCE
Akné se u něj objevilo, když mu bylo 17 let, a v době, kdy se chystal na studium v Manchesteru, „už to došlo do bodu, kdy mě to trochu obtěžovalo“, řekl v rozhovoru pro Good Health. „Nebylo to vážné – popsal bych to spíš jako bolest, ale říkal jsem si: „Mám v Manchesteru nový začátek, bylo by fajn se toho zbavit“. ‚
Odkázali ho na dermatologa, který mu navrhl Roaccutane – Edovi předali leták a zeptali se ho, jestli rozumí rizikům, z nichž žádné nezahrnovalo možnost dlouhodobé ztráty libida a sexuálních funkcí, které měl zažít.
Ed, kterému je nyní 23 let, říká, že věděl, že Roaccutane je ‚agresivní možnost poslední záchrany, ale myslel jsem si, že ho budu brát krátkou dobu a v případě problémů okamžitě přestanu – předpokládal jsem, že případné vedlejší účinky odezní, jakmile přestanu.‘
Čtyři týdny po nasazení léku se u něj projevily „děsivé“ vedlejší účinky: objevila se u něj úzkost a deprese.
„Také jsem najednou neměl zájem o opačné pohlaví,“ říká.
„Všechny ty myšlenky prostě zmizely a vzrušování, probouzení se s erekcí a tak dále, náhle skončilo. Bylo to velmi děsivé.“
Okamžitě přestal lék užívat.
Téměř o čtyři roky později je Ed prakticky upoután v domě svých rodičů, je vězněm ochromující úzkosti a deprese, která přerušila jeho naděje na studium – a stále má sexuální dysfunkci.
Mnozí se bojí o tom mluvit
Ed se rozhodl zveřejnit svůj příběh „v naději, že z toho všeho může vzejít něco dobrého“.
„Mnoho lidí se bojí o tom mluvit nebo vyhledat radu,“ říká. „Já to chápu, opravdu to chápu. Ale s touto hroznou situací se nic neudělá, když o ní nikdo nebude mluvit.“
Edova odvaha a jeho příběh přímo zpochybňují postoj farmaceutické společnosti Roche, která tvrdí, že je to akné, nikoliv lék, co „může vést ke změnám nálady, sebevědomí a u některých trpících… k depresi“.
Takto loni vypovídal doktor Rav Seeruthun, lékařský ředitel společnosti Roche, při vyšetřování smrti Luka Reevese v Colchesteru.
Lukovi rodiče nadále nepochybují o tom, že jejich syna zabil právě Roaccutane.
Postoj společnosti, říká Ed, „odporuje veškeré logice“.
„Vím, že akné může lidi srážet, ale já jsem kvůli němu nikdy nebyl v depresi. A moje akné se na Roaccutanu skutečně zlepšovalo. Tak proč by se někdo dostával do depresí zrovna ve chvíli, kdy se mu akné zlepšovalo?“
Edova matka říká, že když se rodina v lednu 2015 snažila získat pomoc od lékařů, „všichni odmítali jakoukoli souvislost s lékem, trvali na tom, že má jen deprese, a nabízeli mu nasazení antidepresiv“.
Ed se pochopitelně obával brát další léky. Po šesti týdnech doma se Ed v březnu 2015 vrátil na univerzitu, ale vydržel tam jen měsíc.
DALŠÍ LÉKY SPOJOVANÉ S IMPOTENCÍ
Izotretinoin – účinná látka v přípravku Roaccutane – není jediným lékem, který se podílí na sexuální dysfunkci u mužů.
Výzkum nedávno publikovaný v časopise International Journal of Risk & Safety in Medicine identifikoval 14 léků včetně isotretinoinu spojených s „trvalou sexuální dysfunkcí“, jako je „anestezie genitálií, orgasmus bez potěšení nebo slabý orgasmus, ztráta libida a impotence“.
Mezi léky patří antidepresiva známá jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory 5 alfa-reduktázy, jako je finasterid, které se používají k léčbě vypadávání vlasů.
Jednou z teorií je, že narušují elektrické signály, které přenášejí informace a ovládají vše od smyslů až po pohyb.
„Byla to strašná doba,“ říká Catherine. „Dost často říkal, že chce skočit pod vlak.“
Po návratu domů našel Ed odvahu říct matce o své sexuální dysfunkci. Dnes je, jak říká, „stínem svého bývalého já“, žije doma z univerzálního úvěru, bojuje s letargií a celé dny tráví v posteli.
Má jednoduchou otázku pro MHRA, Britskou asociaci dermatologů a společnost Roche, která před více než 30 lety představila isotretinoin světu.
„Jen bych rád věděl, proč se tento lék stále rozdává jako Tic-Tacs v NHS, dokonce i některým lidem, kteří mají jen mírné akné. Kolik lidí musí zemřít nebo mít zničený život, abyste to začali brát vážněji?“
Poslední měsíc vyzvala RxISK, nezávislá skupina pro bezpečnost léků se sídlem v Kanadě, americký regulační úřad, aby na balení izotretinoinu přidal varování v rámečku, které by pacienty informovalo, že „sexuální nežádoucí účinky mohou někdy přetrvávat po dobu neurčitou po ukončení léčby; mohou se objevit při léčbě a zůstat i po ní, nebo se objevit či zhoršit, když se lék přestane užívat“.
Úřad MHRA sdělil společnosti Good Health, že ačkoli je „známo, že lék je spojen s celou řadou nežádoucích účinků, tato rizika musí být vyvážena příznivými účinky léčby“. Uvedla, že isotretinoin je povolen pouze k léčbě těžkého akné, které nereaguje na jinou léčbu.
Mluvčí Britské asociace dermatologů uvedl, že její členové „velmi pečlivě zvažují potenciální rizika a přínosy léku u každého jednotlivého pacienta“, a dodal, že existují „rozsáhlé důkazy, které ukazují, že akné ….“. může vést ke špatné náladě, nízkému sebevědomí a negativnímu obrazu těla, což může mít pro některé pacienty mimořádně škodlivý dopad“.
Společnost Roche nám sdělila: „Mrzí nás, že slyšíme o každém, kdo má negativní zkušenost s lékem společnosti Roche.
Miliony pacientů po celém světě mají z užívání přípravku Roaccutane prospěch, ale stejně jako většina léků může mít vedlejší účinky.
„Proto doporučujeme, aby byl předepisován opatrně, aby pacienti rozuměli tomu, co mohou při jeho užívání očekávat, a aby byli pečlivě sledováni.“
Ed a Catherine si velmi dobře uvědomují, jaký dopad má jeho onemocnění na rodinu, od 18leté sestry Isabelle a otce Craiga, marketingového manažera, až po širší okolí.
„To, co teď Ed a já chceme,“ říká Catherine, „je přimět ostatní lidi, aby se zastavili a zpochybnili to, co jim bylo řečeno, aby pečlivě přemýšleli o rizicích, i když jim bylo řečeno, že jsou „vzácná“, a aby dermatologové pochopili, co tento lék může dětem skutečně způsobit, místo aby ho prosazovali jako nějaký rychlý lék.
„Není to žádné rychlé řešení, to vám můžu říct.“
.