Jedním z problémů, s nimiž se výrobci zařízení potýkají, je určit, jak postupovat při vývoji zařízení. Tato otázka se stává složitější u prostředků, které nespadají do jedné určité třídy.
Proto Úřad pro kontrolu potravin a léčiv zavedl v oddíle 513 g) federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetických prostředcích mechanismus, pomocí kterého mohou výrobci prostředků získat odpovědi na otázku, jak by úřad FDA klasifikoval jejich prostředek, a tím určil schvalovací proces. Proto je pro výrobce prostředků důležité pochopit, jak tento mechanismus používat.
Co je oddíl 513(g)?
Odddíl 513(g) federálního zákona o potravinách, lécích a kosmetických prostředcích poskytuje výrobcům prostředků možnost získat informace o názorech Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv na klasifikaci prostředku. Podle tohoto právního předpisu může společnost podat písemnou žádost tajemníkovi. Ministr poskytne písemnou odpověď týkající se klasifikace prostředku a souvisejících předpisů do šedesáti dnů.
Výrobci prostředků obvykle podávají žádost 513(g), aby zjistili, zda se předpisy vztahují na výrobek a zda se na prostředek vztahují předpisy 510(k). Žádost mohou podat, aby zjistili, zda musí předložit předpis 510(k), pokud hodlají prostředek upravit.
Důvodem pro podání žádosti 513(g) ze strany výrobce prostředku může být také určení nejméně zatěžujícího mechanismu pro schválení prostředku.
Jak podat žádost 513(g)
Společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky by měly žádost 513(g) podat písemně příslušnému úřadu a jako takovou ji označit. Žádost by měla obsahovat průvodní dopis, popis prostředku, popis indikovaného použití prostředku, případné navrhované označení a marketingové materiály k prostředku.
Průvodní dopis by měl označovat žádost jako žádost o informace 513(g). Dále by měl obsahovat datum žádosti, název prostředku, konkrétní otázky týkající se třídy prostředku, jméno a kontaktní údaje žadatele a podpis žadatele o informace 513(g).
Úřad pro potraviny a léčiva je povinen vybírat poplatky od uživatelů za žádosti o informace. Proto nesmí přijmout žádost o informace, dokud nejsou uhrazeny všechny poplatky, včetně poplatků za registraci zařízení.
Když Úřad pro potraviny a léčiva obdrží všechny dlužné poplatky, žádost o informace přezkoumá. Pokud Úřad pro potraviny a léčiva zjistí, že žádost neodpovídá požadavkům žádosti 513(g), vrátí uživateli poplatek.
Co Úřad pro potraviny a léčiva poskytne jako odpověď
Úřad pro potraviny a léčiva bude informovat společnost vyrábějící zdravotnické prostředky, pokud výrobek nesplňuje požadavky na klasifikaci jako prostředek. Pokud však výrobek požadavky splňuje, Úřad pro potraviny a léčiva vydá informace týkající se jejich posouzení typu a třídy prostředku a všech požadavků, které se vztahují na třídu, do níž prostředek patří.
Poskytne také informace o tom, zda je nutné podat žádost o schválení před uvedením na trh (PMA), žádost 510(k) nebo ani jedno z toho. Poskytnou informace o tom, zda byly vydány pokyny k této konkrétní třídě prostředků a zda se mohou uplatnit nějaké další požadavky (např. požadavky týkající se výrobků vyzařujících záření).
Co Úřad pro potraviny a léčiva neposkytne
Úřad pro potraviny a léčiva neposkytne informace o tom, zda je prostředek v podstatě rovnocenný. Nebude poskytovat informace o bezpečnosti a účinnosti prostředku. Nebude také vydávat konečná rozhodnutí o třídě prostředku nebo povolení k uvedení prostředku na trh.
Úřad pro potraviny a léčiva také nebude poskytovat informace o typu studií nezbytných pro schválení a uvedení výrobku na trh. Společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky by si také měly uvědomit, že jakékoli informace zveřejněné v reakci na žádost 513(g) nepředstavují žádné konečné rozhodnutí nebo opatření ze strany Úřadu pro potraviny a léčiva.
Závěr
Metodika 513(g) slouží jako užitečný zdroj informací pro výrobce prostředků, kteří určují nejlepší postup při vývoji prostředků. Pochopením způsobu předkládání informací a toho, co Úřad pro potraviny a léčiva poskytuje jako odpověď, mohou výrobci prostředků snížit pravděpodobnost chyb při volbě způsobu vývoje a určování klasifikace prostředku. Díky využití tohoto mechanismu se výrobci prostředků mohou vyhnout plýtvání časem a cennými zdroji při přípravě svých žádostí o schválení.
Chcete se o mechanismu podle § 513 písm. g) dozvědět více? Klikněte zde a kontaktujte nás ještě dnes nebo si vezměte náš bezplatný whitepaper: The FDA Registration Process for Devices (Registrační proces FDA pro zdravotnické prostředky)