Abilify

De mest almindelige bivirkninger hos voksne patienter i kliniske forsøg (≥10%) var kvalme, opkastning, forstoppelse, hovedpine, svimmelhed, akathisia, angst, søvnløshed og rastløshed.
De mest almindelige bivirkninger i de pædiatriske kliniske forsøg (≥10 %) var somnolens, ekstrapyramidal lidelse, hovedpine og kvalme.
Aripiprazol er blevet vurderet for sikkerhed hos 12.925 voksne patienter, som deltog i kliniske forsøg med flere doser i skizofreni, bipolar lidelse, MDD og Alzheimers demens, og som havde ca. 7482 patientår med eksponering for oral aripiprazol og 749 patienter med eksponering for aripiprazol injektion. I alt 3338 patienter blev behandlet med oral aripiprazol i mindst 180 dage, og 1898 patienter behandlet med oral aripiprazol havde mindst 1 års eksponering.
Aripiprazol er blevet vurderet for sikkerhed hos 514 patienter (10-17 år), som deltog i kliniske forsøg med flere doser i skizofreni eller bipolar mani, og som havde ca. 205 patientår med eksponering for oral aripiprazol. I alt 278 pædiatriske patienter blev behandlet med oral aripiprazol i mindst 180 dage.
Betingelserne og varigheden af behandlingen med aripiprazol omfattede (i overlappende kategorier) dobbeltblindede, sammenlignende og ikke sammenlignende åbne studier, stationære og ambulante studier, studier med fast og fleksibel dosis samt kort- og længerevarende eksponering.
Bivirkninger under eksponeringen blev indhentet ved indsamling af frivillige bivirkninger samt resultater af fysiske undersøgelser, vitale tegn, vægt, laboratorieanalyser og EKG. Bivirkninger blev registreret af kliniske investigatorer ved hjælp af terminologi, som de selv valgte. I de følgende tabeller og tabeller er MedDRA-ordbogsterminologien blevet anvendt til at klassificere rapporterede bivirkninger i et mindre antal standardiserede hændelseskategorier for at give et meningsfuldt skøn over andelen af personer, der oplever bivirkninger.
De angivne hyppigheder af bivirkninger repræsenterer andelen af personer, der mindst én gang oplevede en behandlingsudløsende bivirkning af den angivne type. En hændelse blev betragtet som behandlingskrævende, hvis den indtraf for første gang eller forværredes under behandling efter baseline-evalueringen. Der blev ikke forsøgt at anvende vurderinger af investigators kausalitet; dvs. alle hændelser, der opfylder de definerede kriterier, uanset investigators kausalitet, er medtaget.
Igennem dette er bivirkninger rapporteret. Der er tale om bivirkninger, der blev anset for at være rimeligt forbundet med brugen af Abilify (bivirkninger) baseret på den omfattende vurdering af de tilgængelige oplysninger om bivirkninger. En årsagssammenhæng for Abilify kan ofte ikke fastslås pålideligt i individuelle tilfælde.
Tallene i tabeller og tabeller kan ikke bruges til at forudsige forekomsten af bivirkninger i forbindelse med sædvanlig medicinsk praksis, hvor patientkarakteristika og andre faktorer adskiller sig fra dem, der var fremherskende i de kliniske forsøg. På samme måde kan de anførte hyppigheder ikke sammenlignes med tal, der er fremkommet ved andre kliniske undersøgelser, som omfatter forskellige behandlinger, anvendelser og investigatorer. De citerede tal giver dog ordineringsmanden et vist grundlag for at vurdere det relative bidrag fra lægemiddel- og ikke-lægemiddelfaktorer til bivirkningsincidensen i den undersøgte population.
Erfaringer fra kliniske undersøgelser: Voksne patienter med skizofreni: De følgende resultater er baseret på en pulje af 5 placebokontrollerede forsøg (fire 4-ugers og et 6-ugers), hvor oral aripiprazol blev administreret i doser fra 2-30 mg/dag.
Bivirkninger i forbindelse med ophør af behandling: Samlet set var der kun lille forskel i forekomsten af ophør på grund af bivirkninger mellem aripiprazol-behandlede (7 %) og placebo-behandlede (9 %) patienter. De typer bivirkninger, der førte til afbrydelse af behandlingen, var ens for de aripiprazol- og placebobehandlede patienter.
Hyppigt observerede bivirkninger: Den eneste almindeligt observerede bivirkning i forbindelse med brugen af aripiprazol hos patienter med skizofreni (incidens ≥5 % og aripiprazol-incidens mindst dobbelt så stor som for placebo) var akathisia (aripiprazol 8 %; placebo 4 %).
Voksne patienter med bipolar mani: Følgende resultater er baseret på en pulje af 3-ugers placebokontrollerede forsøg med bipolar mani, hvor oral aripiprazol blev administreret i doser på 15 eller 30 mg/dag.
Bivirkninger forbundet med ophør af behandlingen: Samlet set var der hos patienter med bipolar mani kun lille forskel i forekomsten af afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger mellem aripiprazol-behandlede (11 %) og placebo-behandlede (9 %) patienter. De typer bivirkninger, der førte til afbrydelse, var ens mellem de aripiprazol- og placebobehandlede patienter.
Hyppigt observerede bivirkninger: Almindeligt observerede bivirkninger i forbindelse med brugen af aripiprazol hos patienter med bipolar mani (incidens ≥5 % og aripiprazol-incidens mindst dobbelt så stor som for placebo) er vist i tabel 1. (Se tabel 1.)
Klik på ikonet for at se tabel/diagram/billede
Mindre almindelige bivirkninger hos voksne: Tabel 2 opregner den sammenlagte incidens, afrundet til nærmeste procent, af bivirkninger, der opstod under akut behandling (op til 6 uger ved skizofreni og op til 3 uger ved bipolar mani), herunder kun de reaktioner, der opstod hos ≥2 % af de patienter, der blev behandlet med aripiprazol (doser ≥2 mg/dag), og for hvilke incidensen hos patienter, der blev behandlet med aripiprazol, var større end incidensen hos patienter, der blev behandlet med placebo, i det kombinerede datasæt. (Se tabel 2.)
Klik på ikonet for at se tabel/diagram/billede
En undersøgelse af populationssubgrupper afslørede ikke noget klart bevis for differentieret bivirkningsincidens på baggrund af alder, køn eller race.
Pediatriske patienter (13-17 år) med skizofreni: Følgende resultater er baseret på et 6-ugers placebokontrolleret forsøg, hvor oral aripiprazol blev administreret i doser fra 2-30 mg/dag.
Bivirkninger i forbindelse med ophør af behandlingen: Forekomsten af afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger mellem aripiprazol- og placebobehandlede pædiatriske patienter (13-17 år) var henholdsvis 5 % og 2 %.
Hyppigt observerede bivirkninger: Almindeligt observerede bivirkninger i forbindelse med brugen af aripiprazol hos unge patienter med skizofreni (incidens ≥5 % og aripiprazol-incidens mindst dobbelt så stor som for placebo) var ekstrapyramidal lidelse, somnolens og tremor.
Pædiatriske patienter (10-17 år) med bipolar mani: Følgende resultater er baseret på et 4-ugers placebokontrolleret forsøg, hvor oral aripiprazol blev administreret i doser på 10 eller 30 mg/dag: Bivirkninger forbundet med ophør af behandlingen: Forekomsten af afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger mellem aripiprazol- og placebobehandlede pædiatriske patienter (10-17 år) var henholdsvis 7 % og 2 %.
Hyppigt observerede bivirkninger: Almindeligt observerede bivirkninger i forbindelse med brugen af aripiprazol hos pædiatriske patienter med bipolar mani (incidens ≥5 % og aripiprazol-incidens mindst dobbelt så stor som for placebo) er vist i tabel 3. (Se tabel 3.)
Klik på ikonet for at se tabel/diagram/billede
Mindre almindelige bivirkninger hos pædiatriske patienter (10-17 år) med skizofreni eller bipolar mani: Tabel 4 opregner den samlede incidens, afrundet til nærmeste procent, af bivirkninger, der opstod under akut behandling (op til 6 uger ved skizofreni og op til 4 uger ved bipolar mani), herunder kun de reaktioner, der opstod hos ≥1 % af de pædiatriske patienter, der blev behandlet med aripiprazol (doser ≥2 mg/dag), og for hvilke incidensen hos patienter, der blev behandlet med aripiprazol, var større end incidensen hos patienter, der blev behandlet med placebo. (Se tabel 4.)
Klik på ikonet for at se tabel/diagram/billede
Voksne patienter, der modtager Abilify som supplerende behandling af svær depressiv lidelse: Følgende resultater er baseret på en pulje af 2 placebokontrollerede forsøg med patienter med major depressiv lidelse, hvor aripiprazol blev administreret i doser på 2-20 mg som supplerende behandling til fortsat antidepressiv behandling.
Bivirkninger i forbindelse med ophør af behandlingen: Forekomsten af afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger var 6 % for patienter, der blev behandlet med aripiprazol som tillægsbehandling, og 2 % for patienter, der blev behandlet med placebo som tillægsbehandling.
Hyppigt observerede bivirkninger: De almindeligt observerede bivirkninger i forbindelse med brugen af supplerende aripiprazol hos patienter med MDD (incidens ≥5 % og aripiprazol-incidens mindst dobbelt så stor som for placebo) var: Akathisia, rastløshed, søvnløshed, forstoppelse, træthed og sløret syn.
Mindre almindelige bivirkninger hos voksne patienter med major depressiv lidelse (MDD): Tabel 5 opregner den samlede incidens, afrundet til nærmeste procent, af bivirkninger, der opstod under akut behandling (op til 6 uger), herunder kun de bivirkninger, der opstod hos ≥2 % eller flere af de patienter, der blev behandlet med supplerende aripiprazol (doser ≥2 mg/dag), og for hvilke incidensen hos patienter, der blev behandlet med supplerende aripiprazol, var større end incidensen hos patienter, der blev behandlet med supplerende placebo i det kombinerede datasæt. (Se tabel 5.)
Klik på ikonet for at se tabel/diagram/billede
Dose-relaterede bivirkninger: Skizofreni: Dosis-responsrelationer for forekomsten af behandlingsudløsende bivirkninger blev evalueret fra 4 forsøg med voksne patienter med skizofreni, hvor forskellige faste doser (2, 5, 10, 10, 15, 20 og 30 mg/dag) af oral aripiprazol blev sammenlignet med placebo. Denne analyse, stratificeret efter undersøgelse, viste, at den eneste bivirkning, der havde en mulig dosis-respons-sammenhæng, og derefter var den mest fremtrædende kun med 30 mg, somnolens (herunder sedation); (incidenserne var placebo, 7,1 %; 10 mg, 8,5 %; 15 mg, 8,7 %; 15 mg, 8,7 %; 20 mg, 7,5 %; 30 mg, 12,6 %).
I undersøgelsen af pædiatriske patienter (13-17 år) med skizofreni syntes 3 almindelige bivirkninger at have en mulig dosis-respons-sammenhæng: Ekstrapyramidal lidelse (incidens var placebo, 5 %; 10 mg, 13 %; 30 mg, 21,6 %); somnolens (incidens var placebo, 6 %; 10 mg, 11 %; 30 mg, 21,6 %); og tremor (incidens var placebo, 2 %; 10 mg, 2 %; 30 mg, 11,8 %).
Bipolar mani: I undersøgelsen af pædiatriske patienter (10-17 år) med bipolar mani havde 4 almindelige bivirkninger en mulig dosis-respons-sammenhæng efter 4 uger; ekstrapyramidal lidelse (incidenser var placebo, 3.1 %; 10 mg, 12,2 %; 30 mg, 27,3 %); somnolens (incidenserne var placebo, 3,1 %; 10 mg, 19,4 %; 30 mg, 26,3 %); akathisia (incidenserne var placebo, 2,1 %; 10 mg, 8,2 %; 30 mg, 11,1 %); og hypersekretion af spyt (incidenserne var placebo, 0 %; 10 mg, 3,1 %; 30 mg, 8,1 %).
Extrapyramidale symptomer (EPS): I kortvarige, placebokontrollerede forsøg med skizofreni hos voksne var forekomsten af rapporterede EPS-relaterede hændelser, eksklusive hændelser relateret til akathisia, for aripiprazol-behandlede patienter 13 % mod 12 % for placebo; og forekomsten af akathisia-relaterede hændelser for aripiprazol-behandlede patienter var 8 % mod 4 % for placebo. I det kortvarige, placebokontrollerede forsøg med skizofreni hos pædiatriske patienter (13-17 år) var forekomsten af rapporterede EPS-relaterede hændelser, eksklusive hændelser relateret til akathisia, for aripiprazol-behandlede patienter 25 % mod 7 % for placebo; og forekomsten af akathisia-relaterede hændelser for aripiprazol-behandlede patienter var 9 % mod 6 % for placebo. I de kortvarige, placebokontrollerede forsøg med bipolar mani hos voksne var forekomsten af rapporterede EPS-relaterede hændelser, eksklusive hændelser relateret til akathisia, for aripiprazol-behandlede patienter 15 % mod 8 % for placebo, og forekomsten af akathisia-relaterede hændelser for aripiprazol-behandlede patienter var 15 % mod 4 % for placebo. I det kortvarige, placebokontrollerede forsøg med bipolar mani hos pædiatriske patienter (10-17 år) var forekomsten af rapporterede EPS-relaterede hændelser, eksklusive hændelser relateret til akathisia, for aripiprazol-behandlede patienter 26 % mod 5 % for placebo, og forekomsten af akathisia-relaterede hændelser for aripiprazol-behandlede patienter var 10 % mod 2 % for placebo. I de kortvarige, placebokontrollerede forsøg med MDD var forekomsten af rapporterede EPS-relaterede hændelser, eksklusive hændelser relateret til akathisia, for adjuverende aripiprazol-behandlede patienter 8 % mod 5 % for adjuverende placebo-behandlede patienter, og forekomsten af akathisia-relaterede hændelser for adjuverende aripiprazol-behandlede patienter var 25 % mod 4 % for adjuverende placebo-behandlede patienter.
Objektivt indsamlede data fra disse forsøg blev indsamlet på Simpson Angus Rating Scale (for EPS), Barnes Akathisia Scale (for akathisia) og Assessments of Involuntary Movement Scales (for dyskinesier). I forsøg med skizofreni hos voksne viste de objektivt indsamlede data ikke nogen forskel mellem aripiprazol og placebo, med undtagelse af Barnes Akathisia Scale (aripiprazol, 0,08; placebo, -0,05). I det pædiatriske (13-17 år) skizofreniprøve viste de objektivt indsamlede data ikke nogen forskel mellem aripiprazol og placebo, med undtagelse af Simpson Angus Rating Scale (aripiprazol, 0,24; placebo, -0,29). I forsøgene med bipolar mani hos voksne viste Simpson Angus Rating Scale og Barnes Akathisia Scale en signifikant forskel mellem aripiprazol og placebo (aripiprazol, 0,61; placebo, 0,03 og aripiprazol, 0,25; placebo, -0,06). Ændringer i vurderingerne af skalaerne for ufrivillige bevægelser var ens for aripiprazol- og placebogrupperne. I det pædiatriske (10-17 år) kortvarige forsøg med bipolar mani viste Simpson Angus Rating Scale en signifikant forskel mellem aripiprazol og placebo (aripiprazol, 0,90; placebo, 0,05). Ændringer i Barnes Akathisia Scale og Assessments of Involuntary Movement Scales var ens for aripiprazol- og placebogrupperne. I MDD-forsøgene viste Simpson Angus Rating Scale og Barnes Akathisia Scale en signifikant forskel mellem adjunktivt aripiprazol og adjunktivt placebo (aripiprazol, 0,31; placebo, 0,03 og aripiprazol, 0,22; placebo, 0,02). Ændringer i Assessments of Involuntary Movement Scales var ens for de adjunktiv aripiprazol- og adjunktiv placebogrupper.
I et langvarigt (26 uger), placebokontrolleret forsøg med skizofreni hos voksne viste objektivt indsamlede data på Simpson Angus Rating Scale (for EPS), Barnes Akathisia Scale (for akathisia) og Assessments of Involuntary Movement Scales (for dyskinesier) ligeledes ingen forskel mellem aripiprazol og placebo.
I de placebokontrollerede forsøg med patienter med agitation i forbindelse med skizofreni eller bipolar mani var forekomsten af rapporterede EPS-relaterede hændelser eksklusive hændelser relateret til akathisia for aripiprazol-behandlede patienter 2 % mod 2 % for placebo, og forekomsten af akathisia-relaterede hændelser for aripiprazol-behandlede patienter var 2 % mod 0 % for placebo. Objektivt indsamlede data på Simpson Angus Rating Scale (for EPS) og Barnes Akathisia Scale (for akathisia) for alle behandlingsgrupper viste ikke nogen forskel mellem aripiprazol og placebo.
Afvigelser i laboratorieprøver: En sammenligning mellem grupper for 3- til 6-ugers placebokontrollerede forsøg hos voksne eller 4- til 6-ugers placebokontrollerede forsøg hos pædiatriske patienter (10-17 år) viste ingen medicinsk vigtige forskelle mellem aripiprazol- og placebogrupperne i andelen af patienter, der oplevede potentielt klinisk signifikante ændringer i rutinemæssige serumkemiske, hæmatologiske eller urinanalytiske parametre. Tilsvarende var der ingen forskelle mellem aripiprazol og placebo i forekomsten af afbrydelser på grund af ændringer i serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse hos voksne eller pædiatriske patienter.
I 6-ugersforsøgene med aripiprazol som supplerende behandling af MDD var der ingen klinisk vigtige forskelle mellem de supplerende aripiprazol-behandlede og de supplerende placebo-behandlede patienter i medianændringen fra baseline i målinger af prolaktin, fastende glukose, HDL, LDL eller totalkolesterol i forhold til baseline. Den mediane procentvise ændring fra baseline i triglycerider var 5 % for adjunktivt aripiprazol-behandlede patienter mod 0 % for adjunktivt placebo-behandlede patienter.
I et langvarigt (26 uger), placebokontrolleret forsøg var der ingen medicinsk vigtige forskelle mellem aripiprazol- og placebo-patienterne i den gennemsnitlige ændring fra baseline i målinger af prolaktin, fastende glukose, triglycerider, HDL, LDL eller totalkolesterol.
Vægtøgning: I 4- til 6-ugers forsøg med voksne med skizofreni var der en lille forskel i gennemsnitlig vægtøgning mellem aripiprazol- og placebo-patienter (henholdsvis +0,7 kg vs. -0,05 kg) og også en forskel i andelen af patienter, der opfyldte et vægtøgningskriterium på ≥7 % af kropsvægten . I et 6-ugers forsøg med pædiatriske patienter (13-17 år) med skizofreni var der en lille forskel i den gennemsnitlige vægtøgning mellem aripiprazol- og placebo-patienter (henholdsvis +0,13 kg vs. 0,83 kg) og også en forskel i andelen af patienter, der opfyldte et vægtøgningskriterium på ≥7 % af kropsvægten . I 3-ugers forsøg hos voksne med mani var den gennemsnitlige vægtøgning for aripiprazol- og placebo-patienter henholdsvis 0 kg mod -0,2 kg. Andelen af patienter, der opfyldte et vægtøgningskriterium på ≥7 % af kropsvægten, var aripiprazol (3 %) sammenlignet med placebo (2 %).
I de forsøg, der tilføjede aripiprazol til antidepressiva, fik patienterne først 8 ugers antidepressiv behandling efterfulgt af 6 ugers supplerende aripiprazol eller placebo i tillæg til deres igangværende antidepressive behandling. Den gennemsnitlige vægtøgning med supplerende aripiprazol var 1,7 kg mod 0,4 kg med supplerende placebo. Andelen af patienter, der opfyldte et vægtøgningskriterium på ≥7 % af kropsvægten, var 5 % med adjunktiv aripiprazol sammenlignet med 1 % med adjunktiv placebo.
Tabel 6 viser resultaterne af vægtændringerne fra et langvarigt (26 uger), placebokontrolleret studie af aripiprazol, både den gennemsnitlige ændring fra baseline og andelen af patienter, der opfyldte et vægtøgningskriterium på ≥7 % af kropsvægten i forhold til baseline, kategoriseret efter BMI ved baseline. Selv om der ikke var nogen gennemsnitlig vægtforøgelse, havde aripiprazol-gruppen en tendens til at vise flere patienter med en ≥7 % vægtforøgelse. (Se tabel 6.)
Klik på ikonet for at se tabel/diagram/billede
Tabel 7 viser resultaterne af vægtændringerne fra en langtidsundersøgelse (52 uger) af aripiprazol, både den gennemsnitlige ændring fra baseline og andelen af patienter, der opfylder et vægtforøgelseskriterium på ≥7 % af kropsvægten i forhold til baseline, kategoriseret efter BMI ved baseline. (Se tabel 7.)
Klik på ikonet for at se tabel/diagram/billede
ECG-ændringer: Sammenligninger mellem grupper i en samlet analyse af placebokontrollerede forsøg hos patienter med skizofreni, bipolar mani eller MDD afslørede ingen signifikante forskelle mellem oral aripiprazol og placebo i andelen af patienter, der oplevede potentielt vigtige ændringer i EKG-parametre. Aripiprazol var forbundet med en median stigning i hjertefrekvensen på 3 slag/min sammenlignet med ingen stigning blandt placebo-patienter.
I de sammenlagte, placebokontrollerede forsøg hos patienter med agitation i forbindelse med skizofreni eller bipolar mani var der ingen signifikante forskelle mellem aripiprazol injektion og placebo i andelen af patienter, der oplevede potentielt vigtige ændringer i EKG-parametre, målt ved standard 12-punkts EKG.
Udviduelle fund observeret i kliniske forsøg: bivirkninger i langvarige, dobbeltblindede, placebokontrollerede langtidsforsøg: De bivirkninger, der blev rapporteret i et 26 ugers, dobbeltblindet forsøg med sammenligning af oral Abilify og placebo hos patienter med skizofreni, var generelt i overensstemmelse med dem, der blev rapporteret i de kortvarige, placebokontrollerede forsøg, bortset fra en højere forekomst af tremor . I denne undersøgelse var størstedelen af tilfældene af tremor af mild intensitet (8/12 mild og 4/12 moderat), optrådte tidligt i behandlingen (9/12 ≤49 dage) og var af begrænset varighed (7/12 ≤10 dage). Tremor førte sjældent til ophør (<1 %) af Abilify. Desuden var forekomsten af tremor i et langtids (52 uger), aktivt kontrolleret studie på 5 % (40/859) for Abilify. En lignende profil blev observeret i en langtidsundersøgelse af bipolar lidelse.
Andre bivirkninger observeret under evalueringen af Aripiprazol før markedsføringen: Følgende er en liste over MedDRA-termer, der afspejler bivirkninger rapporteret af patienter, der er behandlet med oral aripiprazol i flere doser ≥2 mg/dag i en hvilken som helst fase af et forsøg i databasen med 12.925 voksne patienter. Alle hændelser, der er vurderet som mulige bivirkninger, er medtaget med undtagelse af mere almindeligt forekommende hændelser. Desuden er der medtaget medicinsk/klinisk betydningsfulde bivirkninger, især dem, der sandsynligvis vil være nyttige for ordineringsmanden, eller som har farmakologisk plausibilitet. Hændelser, der allerede er opført i andre dele af Bivirkninger, eller som er behandlet i Advarsler, forsigtighedsregler eller Overdosering, er udelukket. Selv om de rapporterede reaktioner opstod under behandling med aripiprazol, var de ikke nødvendigvis forårsaget af dette.
Hændelserne er yderligere kategoriseret efter MedDRA-systemorganklasse og opført i rækkefølge af faldende hyppighed i henhold til følgende definitioner: De forekommer hos mindst 1/100 patienter (kun dem, der ikke allerede er opført i de tabellerede resultater fra placebokontrollerede forsøg, vises i denne liste); dem, der forekommer hos 1/100 til 1/1000 patienter; og dem, der forekommer hos <1/1000 patienter.
Voksne: Oral administration: Blod- og lymfesystemforstyrrelser: ≥1/1000 og <1/100: Leukopeni, neutropeni; <1/1000: Trombocytopeni, agranulocytose, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Kardielle lidelser: ≥1/1000 og <1/100: Kardiopulmonalt svigt, bradykardi, kardiorespiratorisk stop, atrioventrikulær blok, atrieflimren, angina pectoris, bundledningsblok; <1/1000: Atrieflagren, ventrikulær takykardi, komplet atrioventrikulær blok, supraventrikulær takykardi.
Øjenforstyrrelser: ≥1/1000 og <1/100: Øjenlågsødem, fotofobi, diplopi, fotopsi; <1/1000: Overdreven blinkning.
Gastrointestinale lidelser: ≥1/1000 og <1/100: Dysfagi, gastroøsofageal reflukssygdom, gastrointestinal blødning, hævet tunge, ulcus, esophagitis, angioødem; <1/1000: Pancreatitis.
Allmene lidelser og tilstande på indgiftsstedet: ≥1/100: Astheni; ≥1/1000 og <1/100 patienter: <1/1000: nedsat mobilitet, ansigtsødem; <1/1000: hypotermi.
Hepatobiliære lidelser: ≥1/1000 og <1/100: Cholecystitis, cholelithiasis; <1/1000: Hepatitis, gulsot.
Skader, forgiftninger og procedurekomplikationer: ≥1/100: fald; ≥1/1000 og <1/100: selvlemlæstelse; <1/1000 patienter:
Investigationer: ≥1/100: Forhøjet kreatinphosphokinase; ≥1/1000 og <1/100: Forhøjet leverenzym, blodurinstof, blodbilirubin, blodkreatinin, forlænget korrigeret elektrokardiogram QT-interval, forhøjet blodprolaktin; <1/1000: Forhøjet blodlaktatdehydrogenase, glykosyleret hæmoglobin, GGT.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: ≥1/1000 og <1/100: Anoreksi, hyperlipidæmi.
Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: ≥1/100: Muskelspasmer; ≥1/1000 og <1/100: Muskelrigiditet; <1/1000: Rhabdomyolyse.
Sygdomme i nervesystemet: ≥1/100: Unormal koordination; ≥1/1000 og <1/100: Taleforstyrrelser, parkinsonisme, tandhjulsrigiditet, hukommelsesforstyrrelser, cerebrovaskulær ulykke, hypokinesi, tardiv dyskinesi, hypotoni, hypertoni, akinesi, myoklonus, bradykinesi; <1/1000: Grand Mal krampe, koreoathetose.
Psykiatriske lidelser: <1/100: Agitation, irritabilitet, selvmordstanker; ≥1/1000 og <1/100: Aggression, tab af libido, øget eller nedsat libido, fjendtlighed, selvmordsforsøg, vrede, anorgasmi, delirium, forsætlig selvskade, fuldført selvmord, tic, morderiske tanker; <1/1000: Psykomotorisk agitation, for tidlig ejakulation, katatoni, søvngængeri.
Renale og urinforstyrrelser: ≥1/1000 og <1/100: Urinretention, polyuri, nocturia.
Sygdomme i reproduktionssystemet og brysterne: ≥1/1000 og <1/100: Erektil dysfunktion, amenoréa, uregelmæssig menstruation uregelmæssig, brystsmerter; <1/1000: Gynækomasti, priapisme, galaktorrhea.
Respiratoriske, thorakale og mediastinale lidelser: ≥1/100: Dyspnø; ≥1/1000 og <1/100: Aspirationspneumoni, åndedrætsbesvær; <1/1000: Lungeemboli, asfyksi.
Sygdomme i hud og underhud: ≥1/100: Hyperhydrosis; ≥1/1000 og <1/100: Erytem, pruritus, ekchymose, ødem i ansigtet, lysfølsomhedsreaktion, alopeci, urticaria.
Vaskulære lidelser: ≥1/1000 og <1/100: Hypotension, dyb venetrombose, flebitis; <1/1000: Chok, tromboflebitis.
Pædiatriske patienter: Oral administration: De fleste bivirkninger observeret i den sammenlagte database med 514 pædiatriske patienter 10-17 år blev også observeret i den voksne population. Yderligere bivirkninger observeret i den pædiatriske population er anført som følger: Gastrointestinale forstyrrelser: ≥1/1000 og <1/100: Tør tunge, tungespasmer.
Undersøgelser: ≥1/100: Forhøjet insulin i blodet.
Forstyrrelser i nervesystemet: ≥1/1000 og <1/100: Søvntalen.
Forstyrrelser i hud og underhud: ≥1/1000 og <1/100: Hirsutisme.
Erfaringer efter markedsføring: ≥1/1000 og <1/100: Forstyrrelser i huden og underhuden: ≥1/1000 og <1/100: Hirsutisme.
Erfaringer efter markedsføring: Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Abilify efter godkendelsen. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at fastslå en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering: Sjældne forekomster af allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, angioødem, laryngospasme, pruritus/urticaria eller oropharyngeal spasme) og blodglukosesvingninger.