Bivirkninger
Følgende bivirkninger ved ABSORICA/ABSORICA LD eller andre isotretinoin kapselprodukter er beskrevet mere detaljeret i andre afsnit i mærkningen:
- Embryo-Føtal toksicitet
- Psykiatriske lidelser
- Intrakraniel hypertension (Pseudotumor Cerebri)
- Seriøse hudreaktioner
- Pancreatitis
- Lipidabnormaliteter
- Høreforstyrrelser
- Hepatotoksicitet
- Inflammatorisk Bowel Disease
- Muskuloskeletale Abnormaliteter
- Okulære Abnormaliteter
- Hypersensitivitetsreaktioner
Følgende bivirkninger i forbindelse med brugen af isotretinoinkapsler blev identificeret i kliniske undersøgelser eller rapporter efter markedsføring. Da nogle af disse reaktioner blev rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage en pålidelig vurdering af deres hyppighed eller at fastslå en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponeringen.
Dosisrelation
Cheilitis og hypertriglyceridæmi var dosisrelaterede.
Kroppen som helhed
Mræthed, irritabilitet, smerter, allergiske reaktioner, systemisk overfølsomhed, ødem, lymfadenopati, vægttab.
Kardiovaskulær
Vaskulær trombotisk sygdom, slagtilfælde, palpitation, takykardi.
Endokrin/stofskifte og ernæring
Mindsket appetit, vægtudsving, ændringer i blodsukkeret.
Gastrointestinal
Tørre læber, sprukne læber, cheilitis, kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, inflammatorisk tarmsygdom, hepatitis, pancreatitis, blødning og betændelse i tandkødet, colitis, esophagitis, esophageal ulceration, ileitis.
Hæmatologisk
Anemi og nedsatte RBC-parametre, trombocytopeni, øget antal blodplader, nedsat antal WBC’er, alvorlig neutropeni, sjældne rapporter om agranulocytose.
Infektioner og infestationer
Nasopharyngitis, hordeolum, infektioner (herunder dissemineret herpes simplex og infektion i de øvre luftveje).
Laboratorieafvigelser
Følgende laboratorieprøver var forhøjede: Creatinphosphokinase (CPK), triglycerider, alaninaminotransferase (SGPT), aspartataminotransferase (SGOT), gamma-glutamyltransferase (GGTP), kolesterol, low density lipoprotein (LDL), alkalisk fosfatase, bilirubin, LDH, fastende blodglukose, urinsyre og sedimentationshastighed. Lipoprotein med høj tæthed (HDL) var dog nedsat. Urinfundene omfattede øgede hvide celler, proteinuri, mikroskopisk eller grov hæmaturi.
Muskuloskeletale og bindevæv
Fald i knoglemineraltæthed, muskuloskeletale symptomer (undertiden alvorlige), herunder rygsmerter, arthralgi, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter, ekstremitetssmerter, myalgi, muskuloskeletal stivhed , skeletal hyperostose, forkalkning af sener og ligamenter, for tidlig epifyselukning, tendonitis, arthritis, forbigående brystsmerter og sjældne rapporter om rhabdomyolyse.
Neurologisk
Hovedpine, synkope, intrakraniel hypertension (pseudotumor cerebri), svimmelhed, døsighed, sløvhed, sløvhed, utilpashed, utilpashed, nervøsitet, paræstesi, kramper, slagtilfælde, svaghed.
Psykiatrisk
Selvmordstanker, søvnløshed, angst, depression, irritabilitet, panikanfald, vrede, eufori, voldelig adfærd, følelsesmæssig ustabilitet, selvmordsforsøg, selvmord, aggressioner, psykose og auditive hallucinationer. Af de patienter, der rapporterede om depression, rapporterede nogle, at depressionen aftog ved ophør af behandlingen og kom igen ved genoptagelse af behandlingen.
Reproduktivt system
Abnormale menstruationer, seksuel dysfunktion, herunder erektil dysfunktion og nedsat libido.
Respiratoriske
Epistaxis, tørhed i næsen, bronkospasme (med eller uden astma i fortiden), luftvejsinfektion, stemmeforandringer.
Hud og underhud
Tør hud, dermatitis, eksem, udslæt, kontaktdermatitis, alopeci, pruritus, solskoldning, erytem, acne fulminans, alopeci (som i nogle tilfælde varede ved), blå mærker, tør næse, eruptive xanthomer, erythema multiforme, rødme, skrøbelighed af huden, håranormaliteter, hirsutisme, hyperpigmentering og hypopigmentering, negledystrofi, paronychia, afskalning af håndflader og fodsåler, fotoallergiske/fotosensibiliserende reaktioner, pruritus, pyogent granulom, udslæt (herunder ansigtserytem, seborrhea og eksem), Stevens-Johnsons syndrom, øget modtagelighed for solskoldning, svedtendens, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria, vaskulitis (herunder granulomatose med polyangiitis), unormal sårheling (forsinket heling eller overdrevent granulationsvæv med skorpedannelse).
Sanser
Høre: tinnitus og høreforstyrrelser.
Okular: tørre øjne, nedsat synsstyrke, sløret syn, øjenpruritis, øjenirritation, asthenopi, nedsat nattesyn, okulær hyperæmi, øget tåreflåd, konjunktivitis, hornhindeopaciteter, nedsat nattesyn, der kan vare ved, grå stær, farvesynsforstyrrelse, konjunktivitis, øjenlågsbetændelse, keratitis, optikusneuritis, fotobias, synsforstyrrelser.
Renal og urinvejene
Glomerulonefritis.
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Absorica (Isotretinoin)