FDA vil også tvinge kvindelige patienter til at underskrive en samtykkeerklæring om, at de forstår de risici, der er forbundet med det stærke lægemiddel, sagde Carolyn R. Glynn, en talskvinde for lægemidlets producent, Hoffman-La Roche i Nutley, N.J.
Brevets indhold frigivet
FDA frigav fredag indholdet af et brev til firmaet om advarslerne. Firmaet havde frigivet brevet torsdag.
Grigg sagde, at kravene var foranlediget af 62 rapporterede tilfælde af fødselsdefekter forårsaget af lægemidlet, siden det blev introduceret i 1982, selv om FDA mener, at det faktiske antal er meget højere. FDA siger, at risikoen for, at en gravid Accutane-bruger får et misdannet barn, er en ud af fire eller mere.
Glynn sagde, at virksomheden grundlæggende er enig i FDA’s ordre, som ikke afviger meget fra det rådgivende panels anbefalinger, men Hoffman-La Roche mener, at billedet “måske er mere passende… at bruge på patientens samtykkemateriale”, der er underskrevet på lægens kontor.
FDA godkender forslag
FDA godkender et forslag fra Hoffman-La Roche om kun at sælge Accutane i en pakke, hvor eksplicitte advarsler til patienterne – herunder en skitse af en gravid kvinde med et rødt X – ville blive forseglet under klar plast på fabrikken for at sikre, at patienten kunne se dem.
Siden introduktionen har Accutane været forsynet med specifikke og eksplicitte advarsler om den høje risiko for, at det kan forårsage fødselsskader, hvis det tages under graviditet.
Disse advarsler er blevet styrket i de seneste år, men FDA blev bekymret for, at for mange kvinder, og måske læger, ignorerede dem.