Acetic Acid Irrigation

Doseringsform: irrigation

Medicinsk gennemgået af Drugs.com. Sidst opdateret den 1. juni 2020.

• Overblik
• Bivirkninger
• Professionel
• Oversigt
• Oversigter
• Mere

UROLOGISK IRRIGERINGSFLUID TIL PATIENTER, DER KRÆVER PROLONGED INDWELLING URETHRAL CATHETERIZATION…IKKE TIL TRANSURETHRALE KIRURGISKE INDGREB.

Ikke til injektion ad sædvanlige parenterale veje

Semi-stærk irrigationsbeholder

Kun på recept

Acetinsyre Irrigation Beskrivelse

0.25% eddikesyre Irrigation, USP, er en steril, ikke pyrogen vandig opløsning af iseddikesyre, USP, til skylning af urinblæren ad transuretral vej (IKKE TIL TUR). Hver 100 mL indeholder 250 mg iseddikesyre i vand til injektionsvand.

Løsningen er hypotonisk, 42 mOsmol/liter (calc.), i forhold til kroppens ekstracellulære væskekompartment (280 mOsmol/liter) og har en pH på 3.1 (2,8 til 3,4).

Ud over det aktive stof, eddikesyre, indeholder opløsningen ingen bakteriostatika, antimikrobielle midler eller tilsat buffer og er kun beregnet til brug som en enkeltdosisskylning. Når der er behov for mindre mængder, skal den ubrugte del kasseres.

Opløsningen er et antimikrobielt, syredannende vandingsmiddel til urinblæren.

Glacialeddikesyre, USP er kemisk betegnet eddikesyre (C2H4O2) en væske, der er blandbar med vand. Den har følgende strukturformel:

CH3COOH

Vand til injektionsvæske er kemisk betegnet H2O.

Den halvstive beholder er fremstillet af en specielt formuleret polyolefin. Det er en copolymer af ethylen og propylen. Beholderen kræver ingen dampbarriere for at opretholde den rette lægemiddelkoncentration.

Løsninger, der kommer i kontakt med plastbeholderen, kan udvaskes i meget små mængder af visse kemiske komponenter fra plasten; biologisk testning har dog understøttet sikkerheden af plastbeholdermaterialerne.

Bekæmpelse af temperaturer over 25°C/77°F under transport og opbevaring vil medføre mindre tab af vandindhold. Højere temperaturer fører til større tab. Det er usandsynligt, at disse mindre tab vil føre til klinisk signifikante ændringer inden for udløbstiden.

Acetinsyreirrigation – klinisk farmakologi

Irrigation af urinblæren med eddikesyreopløsning i en koncentration på 0.25 % har vist sig at udøve en antimikrobiel virkning mod en række mikroorganismer (især ammoniakdannende bakterier), som ofte får adgang til urinblæren hos patienter, der har brug for langvarig urethralkateterisation med fastsiddende urethralkateter. Dets antimikrobielle virkning er afhængig af, at det administreres via kateteret med en tilstrækkelig hastighed (kontinuerlig eller intermitterende) til at opretholde en pH-værdi på mindst 5,0 i udstrømningsvandet. Vedligeholdelse af lav pH-værdi i blæreurinen bidrager også til at reducere dannelsen af kalkkrustationer i det permanent kateter.

Indikationer og anvendelse for eddikesyreirrigation

0.25 % eddikesyreirrigation, USP er indiceret som en konstant eller intermitterende blæreskylning for at hjælpe med at forhindre vækst og spredning af modtagelige urinvejspatogener (især ammoniakdannende bakterier) i forbindelse med behandling af patienter, der kræver langvarig anbringelse af et urethralkateter til fastsiddende urethralkateter. Det kan også anvendes til periodisk skylning af et kateter til fastsiddende kateter for at hjælpe med at opretholde gennemtrængelighed ved at reducere dannelsen af kalkinkrustationer.

Kontraindikationer

IKKE TIL INJEKTION VED UTROLIGE PARENTERALE VEJLEDNINGER.

Denne opløsning er kontraindiceret til irrigation under transurethrale kirurgiske indgreb.

Varsler

KUN TIL IRRIGATION. IKKE TIL INJEKTION.

1. Brug af denne opløsning hos patienter med slimhindelæsioner i urinblæren kan være skadelig på grund af irritation af læsionerne. Absorption via åbne læsioner i blærens slimhinde kan resultere i systemisk acidose.

2. Indholdet af en åbnet beholder skal bruges omgående for at minimere muligheden for bakterievækst eller pyrogendannelse.

3. Kasserer den ubrugte del af skylleopløsningen, da den ikke indeholder noget konserveringsmiddel.

4. Du må ikke opvarmes til over 66°C (150°F).

Forholdsregler

Hvis der skulle opstå smerter eller hæmaturi under skylning, skal den afbrydes, og patienten skal revurderes.

Brug ikke, medmindre opløsningen er klar, forseglingen er intakt, og beholderen er ubeskadiget. Kassér ubrugt del.

Karcinogenese, mutagenese, forringelse af fertiliteten: Der er ikke udført undersøgelser med eddikesyreirrigation, USP for at vurdere det kræftfremkaldende potentiale, det mutagene potentiale eller virkninger på fertiliteten.

Sygeplejersker: Forsigtighed bør udvises, når Eddikesyre Irrigation, USP administreres til en ammende kvinde.

Graviditet: Teratogene virkninger. Graviditetskategori C. Der er ikke foretaget dyreforsøg med Acetic Acid Irrigation, USP. Det vides heller ikke, om Acetic Acid Irrigation, USP kan forårsage fosterskader, når den administreres til en gravid kvinde, eller om den kan påvirke reproduktionskapaciteten. Eddikesyre Irrigation, USP bør kun gives til en gravid kvinde, hvis der er et klart behov.

Pædiatrisk brug: Sikkerheden og effektiviteten er ikke blevet fastslået. Den begrænsede anvendelse til pædiatriske patienter har været utilstrækkelig til fuldt ud at definere korrekt dosering og begrænsninger for brugen.

Bivirkninger

Systemisk acidose er blevet rapporteret hos patienter, der har fået urinblærerensning med 0,25 % eddikesyreopløsning. Urologiske smerter og hæmaturi er blevet rapporteret hos patienter, der har modtaget urinblærespuling med 0,25 % eddikesyreopløsning.

Overdosering

Systemisk absorption er usandsynlig, medmindre der er åbne læsioner i blærens slimhinde, der er gået uopdaget hen. I sådanne tilfælde skal man afbryde vandingen, vurdere patienten for mulig systemisk acidose, intravaskulær hæmolyse og cirkulatorisk overbelastning og iværksætte passende modforanstaltninger som angivet. Se ADVARSEL, FORSVARSLER og ADVERSE REAKTIONER.

Oral LD50 hos mus: 5 g/kg.

Acetic Acid Irrigation Dosering og administration

0,25% Acetic Acid Irrigation, USP kan administreres som gravitationsdrop via et administrationssæt forbundet med et urethralkateter til fastsiddende urethralkateter, der er designet til kontinuerlig eller intermitterende tovejsstrøm. Der skal anvendes et engangsdispenseringssæt. Der kan anvendes en pære- eller stempelsprøjte til periodisk skylning af et kateter med fastsiddende kateter.

Ved kontinuerlig eller intermitterende skylning vil administrationshastigheden svare nogenlunde til urinstrømningshastigheden og bør justeres for at opretholde en pH-værdi i urinudløbet på 4,5 til 5,0. Nitrazin eller andet pH-papir kan anvendes til at overvåge pH-værdien, fortrinsvis mindst fire gange dagligt. Drypningshastigheden bør justeres efter behov for at opretholde den ønskede pH-værdi; øget flowhastighed reducerer pH-værdien og omvendt. Ved kontinuerlig eller intermitterende skylning vil hver patient have behov for en mængde på ca. 500 til 1500 mL pr. 24 timer.

Til periodisk skylning af et kateter til fastsiddende kateter for at opretholde gennemgangen er der behov for ca. 50 mL for hver skylning og kan administreres ved hjælp af en pære eller stempelsprøjte til injektion og aspiration så ofte som ønsket.

Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsning og beholder tillader det. Se PRÆCAUTIONER.

Hvordan leveres eddikesyreirrigation

0.25 % eddikesyrevanding, USP leveres i enkeltdosisvandingsbeholdere som følger:

Belastning af farmaceutiske produkter med varme bør minimeres. Overdreven varme bør undgås. Beskyttes mod frysning. Opbevares ved 20 til 25 °C (68 til 77 °F).

Revideret: December, 2018

DA-5788

Fremstillet for ICU Medical, Inc, Lake Forest, Illinois, 60045, USA

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 1000 mL Bottle Label

1000 mL
NDC 0990-6143-09

0,25%
ACETIC ACID
Irrigation, USP

Hver 100 mL indeholder iseddikesyre
syre, 250 mg. 42 mOsmol/liter
(calc.). pH 3,1 (2,8 til 3,4). Steril,
nonpyrogen. Ikke til injektion eller
transurethral kirurgi. Må kun anvendes, hvis
klar og forseglingen er intakt. Advarsel: Flasken må
ikke opvarmes til over 66°C (150°F).
Lagres ved 20 til 25°C (68 til 77°F).
Undgå
overdreven
varme. Beskyt mod frysning. Se
i indlægsseddel. Beholder til enkeltdosis.
Indeholder ingen bakteriostatikum. Kassér
ubrugt portion. Sædvanlig dosering:
Se indlægsseddel.
Kun
Rx kun
Pat. Pend.

AQUALITE™ SYSTEM
Fremstillet for ICU Medical, Inc,
Lake Forest, Illinois, 60045 USA

RL-7281

LOT

EXP