DUBLIN, Oct. 31, 2013 /PRNewswire/ — Actavis plc (NYSE: ACT) bekræftede i dag, at det har indgivet en forkortet ansøgning om et nyt lægemiddel (ANDA) til den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) med henblik på godkendelse til markedsføring af isotretinoinkapsler, 10 mg, 20 mg, 30 mg og 40 mg. Actavis’ ANDA-produkt er en generisk version af Ranbaxy Inc.’s Absorica®, som er et retinoid, der er indiceret til behandling af svær recalcitrant nodulær akne hos patienter på 12 år og derover.
Cipher Pharmaceuticals, Inc., Galephar Pharmaceutical Research, Inc., Ranbaxy, Inc. og Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. anlagde den 29. oktober 2013 sag mod Actavis ved U.S. District Court for the District of New Jersey med henblik på at forhindre Actavis i at markedsføre sit ANDA-produkt før udløbet af U.S. Patent nr. 8,367,102. Retssagen blev anlagt i henhold til bestemmelserne i Hatch-Waxman Act, hvilket resulterede i en udsættelse af den endelige FDA-godkendelse af Actavis’ ANDA i op til 30 måneder fra den dato, hvor sagsøgerne modtog meddelelse om Actavis’ ANDA-ansøgning, eller indtil sagen er endeligt afgjort ved retten, alt efter hvad der sker først, med forbehold af eventuelle andre eksklusivrettigheder.
Baseret på de tilgængelige oplysninger mener Actavis, at selskabet kan være “første ansøger” til at indgive en ANDA for den generiske version af Absorica®, og hvis dets ANDA godkendes, kan det være berettiget til 180 dages eksklusivitet på markedet for generiske lægemidler.
I de 12 måneder, der sluttede den 30. september 2013, havde Absorica® et samlet amerikansk salg på ca. 97 millioner dollars ifølge data fra IMS Health.
Om Actavis
Actavis plc (NYSE: ACT) er en global, integreret specialiseret lægemiddelvirksomhed med fokus på udvikling, fremstilling og distribution af generiske, mærkevarer og biosimilære produkter. Actavis har sit globale hovedkvarter i Dublin, Irland, og sit administrative hovedkvarter i USA i Parsippany, New Jersey, USA.
Actavis Pharma markedsfører generiske produkter, generiske mærkevarer, ældre mærkevarer og håndkøbsmedicinprodukter (OTC) i mere end 60 lande. Actavis Specialty Brands er en global virksomhed inden for specialiserede lægemidler med fokus hovedsageligt på de terapeutiske kategorier urologi og kvindesundhed samt gastroenterologi og dermatologi. Actavis Specialty Brands har også en portefølje på fem biosimilære produkter under udvikling inden for kvinders sundhed og onkologi. Actavis Global Operations har mere end 30 produktions- og distributionsfaciliteter rundt om i verden og omfatter Anda, Inc. en amerikansk distributør af farmaceutiske produkter.
For pressemeddelelse og andre virksomhedsoplysninger, besøg Actavis’ websted på http://www.actavis.com.
Forward-Looking Statement
Udsagn i denne pressemeddelelse, der henviser til ikke-historiske fakta, er fremadrettede udsagn, der afspejler Actavis’ nuværende perspektiv på eksisterende oplysninger pr. datoen for denne meddelelse. Det er vigtigt at bemærke, at Actavis’ mål og forventninger ikke er forudsigelser af de faktiske resultater. De faktiske resultater kan afvige væsentligt fra Actavis’ nuværende forventninger, afhængigt af en række faktorer, risici og usikkerheder, der påvirker Actavis’ virksomhed. Disse faktorer omfatter bl.a.: vanskeligheden ved at forudsige tidspunktet for og resultatet af den verserende patentsag; vanskeligheden ved at forudsige tidspunktet for eller resultatet af produktudviklingsindsatsen, herunder eventuelle godkendelser og foranstaltninger fra FDA og andre myndigheder; virkningen af konkurrerende produkter og prisfastsættelse; tidspunktet for og succesen af produktlanceringer; vanskeligheder eller forsinkelser i fremstillingen; tilgængelighed og prisfastsættelse af produkter og materialer fra tredjepart; succesfuld overholdelse af FDA og andre statslige bestemmelser, der gælder for Actavis’ og dets tredjepartsfabrikanters faciliteter, produkter og/eller forretninger; ændringer i love og bestemmelser; samt andre risici og usikkerheder, der er beskrevet i Actavis’ periodiske offentlige indgivelser til Securities and Exchange Commission, herunder, men ikke begrænset til, Actavis, Inc.’s årsrapport på formular 10-K for det år, der sluttede den 31. december 2012 (som revideret i henhold til Actavis, Inc.’s Current Report on Form 8-K dateret den 17. juni 2013, som blev indgivet til SEC den 18. juni 2013) og kvartalsrapporter på formular 10-Q for de perioder, der sluttede den 31. marts 2013, den 30. juni 2013 og den 30. september 2013, Actavis plc’s kvartalsrapport på formular 10-Q for den periode, der sluttede den 30. september 2013, og Actavis plc’s kvartalsrapport på formular 10-Q for den periode, der sluttede den 30. september 2013, 2013 og Warner Chilcotts periodiske offentlige indgivelser til Securities and Exchange Commission, herunder, men ikke begrænset til, Warner Chilcotts årsrapport på formular 10-K for det år, der sluttede den 31. december 2012, og Warner Chilcotts kvartalsrapporter på formular 10-Q for de kvartaler, der sluttede den 31. marts 2013 og den 30. juni 2013. Medmindre det udtrykkeligt kræves i henhold til loven, fraskriver Actavis sig enhver hensigt eller forpligtelse til at opdatere disse fremadrettede udsagn.
Absorica® er et registreret varemærke tilhørende Ranbaxy Laboratories, Inc.
KONTAKTER: : Investorer:
Lisa DeFrancesco
(862) 261-7152
Medier:
Lisa DeFrancesco
(862) 261-7152
Charlie Mayr
(862) 261-8030
David Belian
(862) 261-8141
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130124/NY47381LOGO )