Indikation
SIVEXTRO er et antibakterielt middel i oxazolidinon-klassen, der er indiceret til voksne og pædiatriske patienter på 12 år og derover til behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstruktur (ABSSSI) forårsaget af modtagelige isolater af følgende Gram-positive mikroorganismer: Staphylococcus aureus (herunder methicillin-resistente og methicillin-modtagelige isolater), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus-gruppen (herunder Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius og Streptococcus constellatus) og Enterococcus faecalis.
Anvendelse
For at reducere udviklingen af lægemiddelresistente bakterier og opretholde effektiviteten af SIVEXTRO og andre antibakterielle lægemidler, bør SIVEXTRO kun anvendes til behandling af ABSSSI, som beviseligt eller med stærk mistanke er forårsaget af modtagelige bakterier. Når der foreligger oplysninger om dyrkning og modtagelighed, skal de tages i betragtning ved valg eller ændring af antibakteriel behandling. I mangel af sådanne data kan lokal epidemiologi og modtagelighedsmønstre bidrage til det empiriske valg af behandling.
Udvalgte sikkerhedsoplysninger
Patienter med neutropeni: Sikkerheden og virkningen af SIVEXTRO hos patienter med neutropeni (neutrofiltal <1000 celler/mm³) er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret. I en dyremodel af infektion var den antibakterielle aktivitet af SIVEXTRO reduceret i fravær af granulocytter. Alternative behandlinger bør overvejes ved behandling af patienter med neutropeni.
Clostridioides difficile-associeret diarré (CDAD), der spænder fra mild diarré til fatal colitis, er blevet rapporteret med næsten alle systemiske antibakterielle midler, herunder SIVEXTRO. Vurder alle patienter, der præsenterer sig med diarré efter brug af antibakterielle lægemidler. Det er nødvendigt med en omhyggelig sygehistorie, da CDAD er blevet rapporteret at forekomme mere end to måneder efter indgivelse af antibakterielle midler. Hvis der er mistanke om eller bekræftelse af CDAD, skal antibakteriel brug, der ikke er rettet mod C. difficile, om muligt ophøre.
Udvikling af lægemiddelresistente bakterier: Det er usandsynligt, at ordination af SIVEXTRO i mangel af en påvist eller stærkt mistænkt bakteriel infektion eller profylaktisk indikation giver patienten fordele og øger risikoen for udvikling af lægemiddelresistente bakterier.
I voksne patienter, der fik SIVEXTRO intravenøst, forekom der infusions- eller injektionsrelaterede bivirkninger, herunder, men ikke begrænset til: flebitis, smerter eller hævelse på injektions- eller infusionsstedet, reaktion på injektionsstedet, erytem eller induration og infusionsrelateret reaktion (4 %).
De mest almindelige bivirkninger (>2%) hos pædiatriske patienter på 12 år og derover er flebitis (3%) og øgede levertransaminaser (3%).
Lægemiddelinteraktioner med BCRP-substrater: SIVEXTRO (når det administreres oralt) kan øge plasmakoncentrationerne af oralt administrerede BCRP-substrater (Breast Cancer Resistance Protein) og potentialet for bivirkninger. Overvåg for bivirkninger relateret til de sideløbende BCRP-substrater, hvis samadministration ikke kan undgås.
Før du ordinerer SIVEXTRO, skal du læse den medfølgende indlægsseddel. Patientinformationen er også tilgængelig.