Codeinphosphattabletter 60mg

Drugafhængighed, tolerance og potentielt misbrug

For alle patienter kan langvarig brug af dette produkt føre til stofmisbrug (afhængighed), selv ved terapeutiske doser. Risikoen er øget hos personer med nuværende eller tidligere misbrugsforstyrrelser (herunder alkoholmisbrug) eller psykiske lidelser (f.eks. svær depression).

Der kan være behov for yderligere støtte og overvågning ved ordination til patienter med risiko for misbrug af opioider.

Der bør foretages en omfattende patienthistorie for at dokumentere sideløbende medicinering, herunder håndkøbsmedicin og medicin, der fås online, samt tidligere og nuværende medicinske og psykiatriske tilstande. Patienterne kan opleve, at behandlingen er mindre effektiv ved kronisk brug og udtrykke et behov for at øge dosis for at opnå samme grad af smertekontrol som oprindeligt oplevet. Patienterne kan også supplere deres behandling med yderligere smertestillende midler. Dette kan være tegn på, at patienten er ved at udvikle tolerance. Risikoen for udvikling af tolerance bør forklares patienten.

Overbrug eller misbrug kan medføre overdosering og/eller død. Det er vigtigt, at patienterne kun bruger den medicin, der er ordineret til dem i den dosis, de er blevet ordineret, og at de ikke giver denne medicin til andre.

Patienter skal overvåges nøje for tegn på misbrug, misbrug eller afhængighed.

Det kliniske behov for smertestillende behandling bør gennemgås regelmæssigt.

Drugstvangssyndrom

Hvor behandlingen med nogen opioider påbegyndes, bør der tages en drøftelse med patienterne for at lægge en abstinensstrategi for at afslutte behandlingen med kodein.

Det kan forekomme et abrupt ophør af behandlingen eller dosisreduktion ved abrupt ophør af behandlingen. Når en patient ikke længere har behov for behandling, er det tilrådeligt at nedtrappe dosis gradvist for at minimere symptomer på abstinens. Nedtrapning fra en høj dosis kan tage uger til måneder.

Opioidmedicinabstinenssyndromet er karakteriseret ved nogle eller alle af følgende: rastløshed, tåreflåd, rhinorrhoea, gabning, sved, kuldegysninger, myalgi, mydriasis og hjertebanken. Der kan også udvikles andre symptomer, herunder irritabilitet, agitation, angst, hyperkinesi, tremor, svaghed, søvnløshed, anoreksi, mavekramper, kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk, øget respirationsfrekvens eller hjertefrekvens.

Hvis kvinder tager dette lægemiddel under graviditet, er der risiko for, at deres nyfødte børn vil få neonatalt abstinenssyndrom.

Hyperalgesi

Hyperalgesi kan diagnosticeres, hvis patienten i langvarig opioidbehandling præsenterer sig med øgede smerter. Dette kan være kvalitativt og anatomisk adskilt fra smerter, der er relateret til sygdomsprogression eller til gennembrudssmerter som følge af udvikling af opioidtolerance. Smerter i forbindelse med hyperalgesi har en tendens til at være mere diffuse end de allerede eksisterende smerter og mindre definerede i kvalitet. Symptomer på hyperalgesi kan forsvinde med en reduktion af opioiddosis.

Risiko ved samtidig brug af beroligende lægemidler som benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler

Komitant brug af kodeinfosfattabletter og beroligende lægemidler som benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler kan resultere i sedation, respirationsdepression, koma og død. På grund af disse risici bør samtidig ordination med disse beroligende lægemidler forbeholdes patienter, for hvem alternative behandlingsmuligheder ikke er mulige. Hvis det besluttes at ordinere kodeinfosfattabletter samtidig med beroligende lægemidler, skal den laveste effektive dosis anvendes, og behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt.

Patienterne skal følges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation. I denne henseende anbefales det kraftigt at informere patienterne og deres pårørende om at være opmærksomme på disse symptomer (se afsnit 4.5).

Codeinphosphattabletter bør anvendes med forsigtighed under følgende forhold:

– Patienter med sjældne arvelige problemer med galaktoseintolerance, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel

– Der er en mulig risiko for ophidselse eller depression af CNS ved samtidig brug af opioider med monoaminoxidasehæmmere (MAOI’er), og brugen anbefales ikke (se afsnit 4.5)

– Hepatisk nedsat funktionsevne – undgås hvis alvorlig. Kodein kan fremskynde koma

– Nedsat nyrefunktion

– Hypothyroidisme

– Inflammatorisk tarmsygdom – kodein reducerer peristaltikken, øger tonus og segmentering i tarmen og kan øge trykket i colonien, og bør derfor anvendes med forsigtighed ved divertikulitis, akut colitis, diarré i forbindelse med pseudomembranøs colitis eller efter tarmkirurgi

– Kramper – kan fremkaldes eller forværres

– Narkotikamisbrug eller -afhængighed (herunder alkoholisme)

– Galdeblæresygdom eller galdesten – opioider kan forårsage galdekontraktion. Undgå ved galdevejssygdomme

– Gastrointestinal kirurgi – brug med forsigtighed efter nylig GI-kirurgi, da opioider kan ændre GI-motiliteten

– Urinvejskirurgi – efter nylig kirurgi vil patienter være mere tilbøjelige til urinretention forårsaget direkte af spasmer i urethral sfinkter, og via obstipation forårsaget af kodein

– Phaeokromocytom – opioider kan stimulere katekolaminfrigivelse ved at inducere frigivelse af endogent histamin

– Prostatisk hypertrofi

– Adrenokortikal insufficiens, f.eks. Addisons sygdom

– Hypotension og chok

– Myasthenia gravis

– Nedsat åndedrætsfunktion eller anamnese for astma

– Graviditet og amning (se afsnit 4.6)

– Ældre patienter kan metabolisere og eliminere opioide analgetika langsommere end yngre patienter (se afsnit 4.2).

CYP2D6-metabolisme

Codein metaboliseres af leverenzymet CYP2D6 til morfin, dets aktive metabolit. Hvis en patient har en mangel eller helt mangler dette enzym, opnås der ikke en tilstrækkelig smertestillende virkning. Det anslås, at op til 7 % af den kaukasiske befolkning kan have denne mangel. Hvis patienten imidlertid er en ekstensiv eller ultrahurtig metaboliserer, er der en øget risiko for at udvikle bivirkninger af opioidtoksicitet, selv ved almindeligt foreskrevne doser. Disse patienter omdanner kodein til morfin hurtigt, hvilket resulterer i højere end forventede serummorfinniveauer.

Generelle symptomer på opioidtoksicitet omfatter forvirring, somnolens, overfladisk vejrtrækning, små pupiller, kvalme, opkastning, forstoppelse og manglende appetit. I svære tilfælde kan dette omfatte symptomer på kredsløbs- og respirationsdepression, som kan være livstruende og meget sjældent dødelige. Skøn over prævalensen af ultrahurtige metabolisere i forskellige befolkningsgrupper er opsummeret nedenfor:

Postoperativ brug hos børn

Der har i den publicerede litteratur været rapporter om, at kodein givet postoperativt hos børn efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi for obstruktiv søvnapnø, førte til sjældne, men livstruende bivirkninger, herunder død (se også afsnit 4.3). Alle børn fik doser af kodein, der lå inden for det passende dosisinterval; der var dog tegn på, at disse børn enten var ultrarapide eller omfattende metabolisatorer i deres evne til at metabolisere kodein til morfin.

Børn med nedsat åndedrætsfunktion

Kodein anbefales ikke til brug hos børn, hvor åndedrætsfunktionen kan være nedsat, herunder neuromuskulære lidelser, alvorlige hjerte- eller åndedrætstilstande, infektioner i de øvre luftveje eller lunger, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb. Disse faktorer kan forværre symptomerne på morfinforgiftning.

I indlægssedlen vil der stå i ‘Hvad du skal vide, før du tager kodeinfosfattabletter’:

Andre vigtige advarsler

– Tag ikke i længere tid end ordineret af din læge.

– Hvis du tager kodein regelmæssigt i længere tid, kan det føre til afhængighed, hvilket kan medføre, at du føler dig rastløs og irritabel, når du stopper med tabletterne.

– Hvis du tager et smertestillende middel regelmæssigt mod hovedpine for ofte eller i for lang tid, kan det forværre hovedpinen.

Mærkningen skal indeholde følgende oplysninger (skal stå tydeligt på den ydre emballage – ikke i æsken):

– Tag ikke længere tid end angivet af din læge, da det kan føre til afhængighed at tage kodein regelmæssigt i lang tid.