Formål: Selv om 61 % af de nye kræfttilfælde forekommer blandt ældre, viser nyere undersøgelser, at de ældre kun udgør 25 % af deltagerne i kliniske kræftforsøg. Der er behov for yderligere undersøgelser af årsagerne til den lave deltagelse af ældre. Vores mål var at evaluere de ældres deltagelse i kliniske forsøg sponsoreret af National Cancer Institute (NCI) og vurdere virkningen af protokollens udelukkelseskriterier på de ældres deltagelse.
Patienter og metoder: Vi foretog en retrospektiv analyse ved hjælp af NCI-data og analyserede patient- og forsøgskarakteristika for 59.300 patienter, der var indskrevet i 495 NCI-sponsorerede, kooperative gruppeforsøg, aktive fra 1997 til 2000. Vores vigtigste resultatmåling var andelen af ældre patienter, der blev indskrevet til kliniske kræftforsøg, sammenlignet med andelen af kræftpatienter, der er ældre.
Resultater: I alt var 32% af deltagerne i kliniske fase II- og III-forsøg ældre, sammenlignet med 61% af patienterne med kræfttilfælde i USA, som er ældre. Graden af underrepræsentation var mere udtalt i forsøg med kræft i tidlige stadier end i forsøg med kræft i sene stadier (P <.001). Desuden var protokoludelukkelseskriterier på grundlag af organsystemafvigelser og begrænsninger i funktionsstatus forbundet med en lavere deltagelse af ældre. Vi anslår, at hvis protokoludelukkelserne blev lempet, ville de ældres deltagelse i kræftforsøg være 60 %, hvis de blev lempet.
Konklusion: De ældre er underrepræsenteret i kliniske kræftforsøg i forhold til deres sygdomsbyrde. Ældre patienter er mere tilbøjelige til at have en sygehistorie, der gør dem uegnet til kliniske forsøg på grund af protokoludelukkelser. Forsikringsdækning af kliniske forsøg er et skridt i retning af at forbedre de ældres adgang til kliniske forsøg. Uden en ændring af undersøgelsernes udformning eller krav er dette skridt måske ikke tilstrækkeligt.