Dodd-Frank Wall Street Reform

Start Præambel

MYNDIGHED:

Drug Enforcement Administration, Department of Justice.

AKTION:

Slutregel.

RESUMÉ:

Drug Enforcement Administration placerer methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoat ; methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3-methylbutanoat ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamid ; N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorbenzyl)-1 H-indazol-3-carboxamid ; methyl 2-(1-(cyclohexylmethyl)-1 H-indol-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoat og methyl 2-(1-(4-fluorbenzyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoat , herunder deres salte, isomerer og salte af isomerer, når det er muligt, at der findes sådanne salte, isomerer og salte af isomerer, på liste I i Controlled Substances Act. Med denne foranstaltning fortsætter pålæggelsen af den lovpligtige kontrol og de administrative, civilretlige og strafferetlige sanktioner, der gælder for kontrollerede stoffer på liste I, for personer, der håndterer (fremstiller, distribuerer, importerer, eksporterer, forsker, udfører undervisningsaktiviteter eller kemiske analyser eller er i besiddelse af) eller foreslår at håndtere 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA og MDMB-FUBINACA.

DATOER:

Virkning:

Start Yderligere oplysninger

FOR FUR FURTHER INFORMATION CONTACT:

Scott A. Brinks, Regulatory Drafting and Policy Support Section, Diversion Control Division, Drug Enforcement Administration; Postadresse:

Scott A. Brinks, Regulatory Drafting and Policy Support Section, Diversion Control Division, Drug Enforcement Administration; Mailing Address: 8701 Morrissette Drive, Springfield, Virginia 22152; Telefon: (202) 598-6812.

End Further Info End Preamble Start Supplemental Information

SUPPLEMENTÆR INFORMATION:

Legal Authority

The Controlled Substances Act (CSA) fastsætter, at sager om udstedelse, ændring eller ophævelse af en liste over ethvert stof eller andet stof kan indledes af justitsministeren (1) på eget initiativ, (2) på anmodning af ministeren for sundheds- og sundhedsvæsenet (HHS) eller (3) efter anmodning fra en interesseret part. 21 U.S.C. 811(a). Denne sag blev indledt på justitsministerens eget initiativ, som delegeret til DEA’s administrator, og er bl.a. støttet af en henstilling fra HHS’s viceminister for sundhed og en evaluering af alle relevante data fra DEA’s side. Med denne foranstaltning fortsætter pålæggelsen af de lovgivningsmæssige kontroller og administrative, civilretlige og strafferetlige sanktioner for kontrollerede stoffer på liste I for enhver person, der håndterer eller foreslår at håndtere 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA og MDMB-FUBINACA.

Baggrund

Den 10. april 2017 offentliggjorde DEA en bekendtgørelse i Federal Register, der ændrer 21 CFR 1308.11(h) for midlertidigt at placere de seks syntetiske cannabinoider (SC’er) methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoat ; methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3-methylbutanoat ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamid ; N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorbenzyl)-1 H-indazol-3-carboxamid ; methyl 2-(1-(1-(cyclohexylmethyl)-1 H-indol-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoat ; og methyl 2-(1-(1(4-fluorbenzyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoat på liste I i CSA i henhold til de midlertidige bestemmelser i 21 U.S.C. 811(h). 82 FR 17119. Denne midlertidige optagelsesbekendtgørelse trådte i kraft på datoen for offentliggørelsen og var baseret på konstateringer fra den tidligere fungerende administrator af DEA (“fungerende administrator”) om, at den midlertidige opførelse af disse seks SC’er på listen var nødvendig for at undgå en overhængende fare for den offentlige sikkerhed i henhold til 21 U.S.C. 811(h)(1). I henhold til afsnit 201(h)(2) i CSA, 21 U.S.C. 811(h)(2), skal den midlertidige kontrol med disse stoffer udløbe to år efter udstedelsesdatoen for bekendtgørelsen om opførelse på listen, dvs. den 9. april 2019 eller før. CSA foreskriver imidlertid også, at den midlertidige registrering af stoffet kan forlænges med op til et år, så længe en sag i henhold til 21 U.S.C. 811(a)(1) vedrørende stoffet verserer, og at den midlertidige registrering af det pågældende stof kan forlænges med op til et år. Den 8. april 2019 forlængede DEA derfor den midlertidige opførelse af 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA og MDMB-FUBINACA med et år, dvs. indtil den 9. april 2020. 84 FR 13796. Den 8. april 2019 offentliggjorde DEA også en meddelelse om forslag til regeludarbejdelse (NPRM) med henblik på permanent at kontrollere 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA og MDMB-FUBINACA permanent i liste I i CSA. 84 FR 13848. DEA foreslog specifikt at tilføje disse seks SC’er til listen over hallucinogene stoffer i henhold til 21 CFR 1308.11(d).

DEA og HHS Otte faktoranalyser

Den 21. marts 2019 gav HHS DEA et videnskabeligt og medicinsk evalueringsdokument udarbejdet af Food and Drug Administration (FDA) med titlen “Basis for the Recommendation to Place Methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoate ; Methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1H-indazol-3-carboxamido)-3-methylbutanoat ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1H-indazol-3-carboxamid ; N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorbenzyl)-1H-indazol-3-carboxamid ; Methyl 2-(1-(cyclohexylmethyl)-1H-indol-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoat , Methyl 2-(1-(4-fluorbenzyl)-1H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoat og salte heraf på liste I i Controlled Substances Act.” Efter at have overvejet de otte faktorer i 21 U.S.C. 811(c), hvert stofs misbrugspotentiale, mangel på legitim medicinsk anvendelse i USA og mangel på anerkendt sikkerhed for anvendelse under medicinsk overvågning i henhold til 21 U.S.C. 812(b) anbefalede den assisterende minister for sundhedsvæsenet, at 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA og MDMB-FUBINACA skulle kontrolleres i liste I i CSA. Som svar herpå foretog DEA sin egen otte-faktor-analyse af 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA og MDMB-FUBINACA. DEA- og HHS-analyserne er tilgængelige i deres helhed i den offentlige sagsmappe for denne regel (sagsmappenummer DEA-446) på http://www.regulations.gov under “Supporting Documents”.”

Bestemmelse om at opføre 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA og MDMB-FUBINACA på listen

Efter en gennemgang af de tilgængelige data, herunder den videnskabelige og medicinske evaluering og HHS’ anbefalinger om opførelse på listen, offentliggjorde DEA en NPRM med titlen “Schedules of Controlled Substances: Placering af 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA og MDMB-FUBINACA på liste I”. I denne NPRM foreslås det, at 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA og MDMB-FUBINACA samt salte, isomerer og salte af isomerer heraf opføres på liste I i CSA. 84 FR 13848, 8. april 2019. Den foreslåede regel gav interesserede personer mulighed for at indgive en anmodning om høring i overensstemmelse med DEA’s bestemmelser senest den 8. maj 2019. DEA har ikke modtaget nogen anmodninger om en sådan høring. NPRM gav også interesserede personer mulighed for at indsende kommentarer til den foreslåede regel senest den 8. maj 2019.

Indkomne kommentarer

DEA modtog tre kommentarer til den foreslåede regel om at kontrollere 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA og MDMB-FUBINACA i liste I i CSA.

Støtte til regeludarbejdelse: To kommentatorer anerkendte farerne og risiciene for folkesundheden og støttede regeludstedelsen med henblik på permanent at placere disse stoffer på liste I.

DEA’s svar: DEA værdsætter bemærkningerne til støtte for denne regeludstedelse.

Uenighed om regeludstedelse: En kommentator erklærede, at selv om SC’er generelt kan udgøre en risiko for folkesundheden, er mere skadelige end “traditionel cannabis” og ikke har nogen kendt legitim medicinsk anvendelse, var denne person uenig i den permanente kontrol af disse specifikke seks stoffer. Denne kommentator satte også spørgsmålstegn ved hensigtsmæssigheden og effektiviteten af den nuværende politik for narkotikakontrol og nævnte brugen af alternative tilgange såsom investering i behandling af nuværende brugere af SC, uddannelse om de skadelige virkninger af SC’er, fjernelse af cannabis fra liste I og yderligere forskning i de stoffer, der er genstand for denne regeludstedelse. Desuden drøftede kommentatoren de øgede omkostninger i forbindelse med lovgivningsmæssige, administrative og håndhævelsesmæssige aktiviteter vedrørende narkotika på listen og bekymring over potentielle stammemæssige konsekvenser.

DEA’s svar: DEA’s opgave er at håndhæve USA’s love og bestemmelser om kontrollerede stoffer. CSA indeholder specifikke mandater vedrørende klassificering af kontrollerede stoffer. DEA har fulgt alle disse mandater vedrørende klassificeringen af 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA og MDMB-FUBINACA, herunder modtaget en videnskabelig og medicinsk evaluering og anbefaling fra ministeren for sundhedsvæsenet vedrørende kontrol (21 U.S.S.C. 811(b)); hensyntagen til de faktorer, der er opregnet i 21 U.S.C. 811(c); på grundlag af ovenstående fastlæggelse af en passende planlægning for disse SC’er (21 U.S.C. 812(b)); og gennemførelse af en formel regeludstedelse med henblik på planlægning af disse SC’er (21 U.S.C. 811(a)). Disse stoffer opfylder CSA’s kriterier for placering på liste I i kraft af deres store misbrugspotentiale, det forhold, at disse stoffer ikke i øjeblikket har nogen anerkendt medicinsk anvendelse til behandling i USA, og at de ikke har nogen anerkendt sikkerhed for brug af stoffet under medicinsk overvågning. 21 U.S.C. 812(b)(1).

Som følge af kommentatorens synspunkter vedrørende hensigtsmæssigheden og effektiviteten af den nuværende narkotikabekæmpelsespolitik, brugen af alternative tilgange såsom investering i behandling, uddannelse om skadelige virkninger af SC’er og fjernelse af cannabis fra liste I, ligger disse uden for rammerne af den aktuelle listeindsats.

Med hensyn til de øgede omkostninger, der er forbundet med lovgivningsmæssige, administrative og håndhævelsesmæssige aktiviteter vedrørende narkotika på listen, er disse spørgsmål ikke unikke for de stoffer, der i øjeblikket kontrolleres af denne endelige regel.

Med hensyn til kommentatorens bekymring for, at opførelsen af disse SC’er på listen vil få konsekvenser for stammerne, har DEA analyseret de forventede virkninger af denne endelige regel og har fastslået, at den ikke vil have væsentlige direkte virkninger for en eller flere indianske stammer, for forholdet mellem den føderale regering og de indianske stammer eller for fordelingen af magt og ansvar mellem den føderale regering og de indianske stammer. Som bevis nævner kommentatoren fængslingsprocenten for indfødte amerikanere og indfødte unge i forhold til det nationale gennemsnit, men forklarer ikke, hvordan disse data er relevante for de stoffer, der er permanent opført på listen i denne endelige regel.Start Udskrevet side 4213

Som følge af kommentaren vedrørende yderligere forskning i de stoffer, der er genstand for denne regeludarbejdelse, har DEA anvendt egne midler til at gennemføre farmakologiske forskningsundersøgelser af alle disse seks stoffer. De data, der er genereret fra disse undersøgelser, er blevet anvendt til at evaluere disse stoffer med henblik på kontrol i henhold til CSA. HHS har efter at have foretaget en videnskabelig og medicinsk evaluering af disse og alle tilgængelige data anbefalet kontrol med disse stoffer på liste I. DEA foretog sin egen gennemgang af HHS’ videnskabelige og medicinske evaluering og alle andre relevante data og fastslog, at disse stoffer er berettiget til kontrol som liste I-stoffer i henhold til CSA. Yderligere oplysninger om disse stoffer kan ses i den offentlige sagsmappe for denne regel (sagsmappenummer DEA-446) på http://www.regulations.gov under “Supporting Documents”.”

Konklusion om klassificering

Efter overvejelse af det relevante materiale, der er fremlagt som følge af offentlige kommentarer, de videnskabelige og medicinske evalueringer og den ledsagende anbefaling fra HHS og efter sin egen evaluering af otte faktorer finder DEA, at disse kendsgerninger og alle andre relevante data udgør væsentlige beviser for et potentielt misbrug af 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA og MDMB-FUBINACA. DEA opfører derfor permanent 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA og MDMB-FUBINACA på en permanent liste over kontrollerede stoffer i henhold til CSA.

Bestemmelse af passende liste

CSA opstiller fem lister over kontrollerede stoffer, kendt som liste I, II, III, IV og V. CSA beskriver også de resultater, der kræves for at placere et stof eller et andet stof på en bestemt liste. 21 U.S.C. 812(b). Efter at have overvejet analysen og anbefalingen fra den assisterende minister for sundhedsvæsenet og gennemgået alle andre tilgængelige data har den fungerende administrator for DEA i henhold til 21 U.S.C. 811(a) og 21 U.S.C. 811(a) og 21 U.S.C. 812(b)(1), finder, at:

(1) Methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoat ; methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3-methylbutanoat ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamid ; N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorbenzyl)-1 H-indazol-3-carboxamid ; methyl 2-(1-(cyclohexylmethyl)-1 H-indol-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoat ; og methyl 2-(1-(1-(4-fluorbenzyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoat har et højt misbrugspotentiale, der kan sammenlignes med andre stoffer på liste I, såsom delta-9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) og JWH-018;

(2) Methyl 2-(1-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoat ; methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3-methylbutanoat ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamid ; N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorbenzyl)-1 H-indazol-3-carboxamid ; methyl 2-(1-(1-(cyclohexylmethyl)-1 H-indol-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoat ; og methyl 2-(1-(1-(4-fluorbenzyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoat har ikke på nuværende tidspunkt nogen anerkendt medicinsk anvendelse til behandling i USA; og

(3) Der mangler en anerkendt sikkerhed for anvendelse af methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoat ; methyl 2-(1-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3-methylbutanoat ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamid ; N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorbenzyl)-1 H-indazol-3-carboxamid ; methyl 2-(1-(cyclohexylmethyl)-1 H-indol-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoat; og methyl 2-(1-(4-fluorbenzyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoat under lægelig overvågning.

Baseret på disse resultater konkluderer den fungerende administrator af DEA, at methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoat ; methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3-methylbutanoat ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazol-3-carboxamid ; N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorbenzyl)-1 H-indol-3-carboxamid ; methyl 2-(1-(1-(cyclohexylmethyl)-1 H-indol-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoat ; og methyl 2-(1-(1-4-fluorbenzyl)-1 H-indazol-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoat , herunder deres salte, isomerer og salte af isomerer, når det er muligt, at der findes sådanne salte, isomerer og salte af isomerer, er omfattet af kontrol i liste I i CSA. 21 U.S.C. 812(b)(1).

Krav til håndtering af 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA og MDMB-FUBINACA

5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA og MDMB-FUBINACA vil fortsat være underlagt CSA’s lovpligtige og administrative kontrol i liste I, civile og strafferetlige sanktioner, der gælder for fremstilling, distribution, udlevering, import, eksport, forskning og udførelse af undervisningsaktiviteter, herunder følgende:

1. Registrering. Enhver person, der håndterer (fremstiller, distribuerer, importerer, eksporterer, forsker eller udfører undervisningsaktiviteter eller kemiske analyser med eller er i besiddelse af), eller som ønsker at håndtere 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA eller MDMB-FUBINACA, skal være registreret hos DEA for at udføre sådanne aktiviteter i henhold til 21 U.S.C. 822, 823, 957 og 958 og i overensstemmelse med 21 CFR, del 1301 og 1312.

2. Sikkerhed. 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA og MDMB-FUBINACA er omfattet af sikkerhedskrav i liste I og skal håndteres i overensstemmelse med 21 CFR 1301.71-1301.93.

3. Mærkning og emballering. Alle etiketter og mærkninger til kommercielle beholdere af 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA og MDMB-FUBINACA skal være i overensstemmelse med 21 U.S.C. 825 og 958(e) og være i overensstemmelse med 21 CFR del 1302.

4. Kontingent. Kun registrerede producenter har tilladelse til at fremstille 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA eller MDMB-FUBINACA i overensstemmelse med en kvote, der er tildelt i henhold til 21 U.S.C. 826 og i overensstemmelse med 21 CFR part 1303.

5. Opgørelse. Enhver DEA-registrant, der besidder en mængde af 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA og MDMB-FUBINACA, skulle Start Udskrevet Side 4214føre en fortegnelse over alle lagre af disse stoffer, der var til rådighed pr. 10. april 2017, i henhold til 21 U.S.C. 827 og 958 og i overensstemmelse med 21 CFR 1304.03, 1304.04 og 1304.11.

6. Optegnelser og rapporter. Enhver DEA-registrant skal føre registre og indsende rapporter med hensyn til 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA og/eller MDMB-FUBINACA i henhold til 21 U.S.C. 827 og 958(e) og i overensstemmelse med 21 CFR del 1304 og 1312.

7. Bestillingsformularer. Enhver DEA-registrant, der distribuerer 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA eller MDMB-FUBINACA, skal fortsat overholde kravene til bestillingsformularer i henhold til 21 U.S.C. 828 og 21 CFR del 1305.

8. Import og eksport. Al import og eksport af 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA eller MDMB-FUBINACA skal fortsat være i overensstemmelse med 21 U.S.C. 952, 953, 957 og 958 og i overensstemmelse med 21 CFR part 1312.

9. Ansvar. Enhver aktivitet med 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA eller MDMB-FUBINACA, der ikke er godkendt af eller i strid med CSA eller gennemførelsesbestemmelserne hertil, er ulovlig og kan medføre administrative, civilretlige og/eller strafferetlige sanktioner for den pågældende person.

Reguleringsanalyser

Executive Orders 12866, 13563 og 13771, Regulatory Planning and Review, Improving Regulation and Regulatory Review, and Reducing Regulation and Controlling Regulatory Costs

I overensstemmelse med 21 U.S.C. 811(a) er denne endelige planlægningsforanstaltning underlagt formelle procedurer for regelfastsættelse, der udføres “on the record after opportunity for a hearing”, som gennemføres i henhold til bestemmelserne i 5 U.S.C. 556 og 557. CSA fastsætter kriterierne for opførelse af et stof på listen over narkotika eller andre stoffer. Sådanne foranstaltninger er undtaget fra gennemgang af Office of Management and Budget (OMB) i henhold til afsnit 3(d)(1) i Executive Order 12866 og de principper, der er bekræftet i Executive Order 13563.

Denne endelige regel opfylder ikke definitionen af en lovgivningsmæssig foranstaltning i henhold til Executive Order 13771. OMB har tidligere fastslået, at formelle regeludstedende foranstaltninger vedrørende klassificering af kontrollerede stoffer, som f.eks. denne regel, ikke er væsentlige lovgivningsmæssige foranstaltninger i henhold til afsnit 3(f) i bekendtgørelse 12866.

Executive Order 12988

Denne forordning opfylder de gældende standarder, der er fastsat i afsnit 3(a) og 3(b)(2) i Executive Order 12988 for at eliminere redaktionelle fejl og tvetydighed, minimere retssager, give en klar juridisk standard for den berørte adfærd og fremme forenkling og reduktion af byrder.

Executive Order 13132

Denne regeludstedelse har ikke føderalistiske konsekvenser, der berettiger til anvendelse af Executive Order 13132. Reglen har ikke væsentlige direkte virkninger på staterne, på forholdet mellem den nationale regering og staterne eller på fordelingen af magt og ansvar mellem de forskellige forvaltningsniveauer.

Executive Order 13175

Denne regel har ingen stammemæssige konsekvenser, der berettiger anvendelse af Executive Order 13175. Den har ikke væsentlige direkte virkninger på en eller flere indianerstammer, på forholdet mellem den føderale regering og indianerstammer eller på fordelingen af magt og ansvar mellem den føderale regering og indianerstammer.

Regulatory Flexibility Act

Den fungerende administrator har i overensstemmelse med Regulatory Flexibility Act (RFA), 5 U.S.C. 601-602, gennemgået denne endelige regel og bekræfter ved at godkende den, at den ikke vil have en væsentlig økonomisk virkning på et betydeligt antal små enheder. Den 10. april 2017 offentliggjorde DEA en bekendtgørelse om midlertidigt at placere disse seks stoffer på liste I i CSA i henhold til bestemmelserne om midlertidig listeføring i 21 U.S.C. 811(h). DEA vurderer, at alle enheder, der håndterer eller planlægger at håndtere disse stoffer, allerede har etableret og implementeret de systemer og processer, der er nødvendige for at håndtere 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA eller MDMB-FUBINACA. Der er i øjeblikket 33 registreringer, der er godkendt til at håndtere 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA og/eller MDMB-FUBINACA specifikt, samt en række registrerede analyselaboratorier, der er godkendt til at håndtere kontrollerede stoffer i liste I generelt. Disse 33 registreringer repræsenterer 28 enheder, hvoraf 22 er små enheder. DEA anslår derfor, at 22 små enheder er berørt af denne regel.

En gennemgang af de 33 registreringer viser, at alle enheder, der i øjeblikket håndterer 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA eller MDMB-FUBINACA, også håndterer andre kontrollerede stoffer på liste I og har etableret og implementeret (eller opretholder) de systemer og processer, der kræves til håndtering af 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA eller MDMB-FUBINACA. DEA forventer derfor, at denne regel vil få minimale eller ingen økonomiske konsekvenser for de berørte enheder, og at den derfor ikke vil have væsentlige økonomiske konsekvenser for nogen af de 22 berørte små enheder. DEA har derfor konkluderet, at denne regel ikke vil have en væsentlig virkning på et betydeligt antal små enheder.

Unfunded Mandates Reform Act of 1995

I overensstemmelse med Unfunded Mandates Reform Act (UMRA) fra 1995, 2 U.S.C. 1501 ff, DEA har fastslået og bekræfter, at denne foranstaltning ikke vil resultere i et føderalt mandat, der kan medføre “udgifter for staten, lokale myndigheder og stammeforvaltninger i alt eller for den private sektor på 100 000 000 USD eller mere (justeret årligt for inflation) i et år”. . . .” Der kræves derfor hverken en plan for små statslige organer eller andre foranstaltninger i henhold til UMRA af 1995.

Paperwork Reduction Act of 1995

Denne foranstaltning medfører ikke en ny indsamling af oplysninger i henhold til Paperwork Reduction Act of 1995. 44 U.S.C. 3501-3521. Denne foranstaltning vil ikke pålægge statslige eller lokale myndigheder, enkeltpersoner, virksomheder eller organisationer krav om registrering eller rapportering. Et agentur må ikke gennemføre eller sponsorere en indsamling af oplysninger, og en person er ikke forpligtet til at reagere på en indsamling af oplysninger, medmindre den viser et aktuelt gyldigt OMB-kontrolnummer.

Congressional Review Act

Denne regel er ikke en vigtig regel som defineret i Congressional Review Act (CRA), 5 U.S.C. 804. Denne regel vil ikke medføre en årlig virkning på økonomien på 100 000 000 USD eller mere, en større stigning i omkostninger eller priser for forbrugere, individuelle industrier, føderale, statslige eller lokale myndigheder eller geografiske regioner, eller betydelige negative virkninger for konkurrence, beskæftigelse, investeringer, produktivitet, innovation eller for amerikanske virksomheders evne til at konkurrere med udenlandske virksomheder på hjemmemarkeder og eksportmarkeder. I henhold til CRA har DEA imidlertid sendt en kopi af denne endelige regel til begge Kongressens kamre og til Comptroller General.

Start Emneliste Start trykt side 4215

Liste over emner i 21 CFR del 1308

• Administrativ praksis og procedure
• Drugstrafikkontrol
• Rapporterings- og registreringskrav

Slut Emneliste

Af de ovenfor anførte grunde ændres 21 CFR del 1308 som følger:

Start del

PART 1308-PARTIKEL 1308-SKEMAER FOR KONTROLLEREDE STOFFER

Slut del Start del Ændring del

1. Autoritetshenvisningen for 21 CFR del 1308 har fortsat følgende ordlyd:

Slut Ændring Del Start Autoritet

Autoritet: 21 U.S.C. 811, 812, 871(b), 956(b), medmindre andet er anført.

End Authority Start Amendment Part

2. I § 1308.11,

End Amendment Part Start Amendment Part

a. Tilføj afsnit (d)(73) til (78), og

End Amendment Part Start Amendment Part

b. fjerne og reservere afsnit (h)(6) til (11);

Slut ændring del

Tilføjelserne lyder som følger:

Start Underskrift

End Signature End Supplemental Information

Footnotes