En af de udfordringer, som fabrikanter af udstyr står over for, er at afgøre, hvordan de skal gå videre, når de udvikler et udstyr. Spørgsmålet bliver mere kompliceret for udstyr, der ikke passer ind i én bestemt klasse.
Som sådan har Food and Drug Administration i Section 513(g) i Federal Food, Drug and Cosmetic Act etableret en mekanisme, hvormed fabrikanter af udstyr kan få svar på, hvordan FDA vil klassificere deres udstyr og dermed bestemme godkendelsesprocessen. Det er derfor vigtigt for fabrikanter af udstyr at forstå, hvordan de skal bruge denne mekanisme.
Hvad er Section 513(g)?
Section 513(g) of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act giver fabrikanter af udstyr mulighed for at få oplysninger om Food and Drug Administration’s synspunkter vedrørende klassificeringen af et udstyr. I henhold til lovgivningen kan en virksomhed indgive en skriftlig anmodning til ministeren. Sekretæren giver et skriftligt svar vedrørende klassificeringen af et udstyr og de tilhørende bestemmelser inden for 60 dage.
Producenter af udstyr indsender typisk en 513(g)-anmodning for at få fastslået, om bestemmelserne vedrører et produkt, og om et udstyr er omfattet af 510(k)-bestemmelserne. De kan indgive anmodningen for at fastslå, om de skal indgive en 510(k), hvis de har til hensigt at ændre et udstyr.
Den mindst besværlige mekanisme til at få et udstyr godkendt kan også være en grund til, at en udstyrsproducent indgiver en 513(g).
Hvordan man indgiver en 513(g)-ansøgning
Medicinske udstyrsvirksomheder skal indgive en 513(g)-ansøgning skriftligt til det relevante kontor og identificere den som sådan. Ansøgningen skal indeholde et følgebrev, en beskrivelse af udstyret, en beskrivelse af den angivne anvendelse af udstyret, eventuel foreslået mærkning og markedsføringsmateriale for udstyret.
Følgebrevet skal identificere anmodningen som en 513(g)-anmodning om oplysninger. Der skal også medtages dato for anmodningen, udstyrets navn, specifikke spørgsmål vedrørende udstyrets klasse, anmoders navn og kontaktoplysninger samt 513(g)-anmoders underskrift.
The Food and Drug Administration er forpligtet til at opkræve brugergebyrer for anmodninger om oplysninger. Som sådan kan de ikke acceptere en anmodning om oplysninger, før alle gebyrer er betalt, herunder gebyrer for registrering af anlæg.
Når Food and Drug Administration har modtaget alle de skyldige gebyrer, gennemgår de anmodningen om oplysninger. Hvis Food and Drug Administration vurderer, at anmodningen ikke opfylder kravene til en 513(g)-anmodning, refunderer de brugerens gebyr.
Hvad Food and Drug Administration vil give som svar
Food and Drug Administration vil informere virksomheden for medicinsk udstyr, hvis produktet ikke opfylder kravene til klassificering som udstyr. Hvis produktet imidlertid opfylder kravene, vil Food and Drug Administration udstede oplysninger om deres vurdering af udstyrets type og klasse og eventuelle krav, der gælder for den klasse, som udstyret tilhører.
De vil også give oplysninger om, hvorvidt det er nødvendigt med en ansøgning om godkendelse før markedsføring (PMA), en 510(k)-ansøgning eller ingen af delene. De vil give oplysninger om, hvorvidt der er udstedt vejledninger om denne bestemte klasse af udstyr, og om der eventuelt gælder andre krav (f.eks. vedrørende produkter, der udsender stråling).
Hvad Food and Drug Administration ikke vil give
Food and Drug Administration vil ikke give oplysninger om, hvorvidt udstyret i alt væsentligt er ækvivalent. De vil ikke give oplysninger om udstyrets sikkerhed og effektivitet. De vil heller ikke træffe endelige afgørelser om udstyrets klasse eller tilladelser til at markedsføre udstyret.
Food and Drug Administration vil heller ikke give oplysninger om den type undersøgelser, der er nødvendige for godkendelse og markedsføring af et produkt. Medicinsk udstyrsvirksomheder bør også forstå, at alle oplysninger, der frigives som svar på en 513(g)-anmodning, ikke udgør nogen endelig beslutning eller handling fra Food and Drug Administration’s side.
Slutning
Den 513(g)-mekanisme tjener som en nyttig ressource for udstyrsproducenter, der skal fastlægge den bedste fremgangsmåde for udvikling af udstyr. Ved at forstå, hvordan oplysningerne skal indsendes, og hvad Food and Drug Administration giver som svar, kan fabrikanter af udstyr mindske risikoen for at begå fejl, når de vælger en udviklingsvej og fastlægger klassificeringen af et udstyr. Ved at anvende mekanismen kan fabrikanter af udstyr undgå at spilde tid og værdifulde ressourcer, når de forbereder deres ansøgninger om godkendelse.
Vil du vide mere om Section 513(g)-mekanismen? Klik her for at kontakte os i dag eller få fat i vores gratis whitepaper: FDA-registreringsprocessen for udstyr