Studie tyder på, at 1 ud af 5 personer med positive resultater fejlagtigt kan få at vide, at de har haft viruset
Nøjagtigheden af en hurtig fingerprik-antistof-test for SARS-CoV-2, det virus, der er ansvarlig for covid-19-infektion, kan være betydeligt lavere end tidligere antydet, viser en undersøgelse offentliggjort af The BMJ.
Resultaterne tyder på, at hvis 10 % af de personer, der fik testen, tidligere var blevet smittet, ville omkring 1 ud af 5 positive testresultater være forkerte (falske positive resultater).
Disse konklusioner står i kontrast til en tidligere (endnu ikke peer reviewet) undersøgelse, der tyder på, at testen ikke giver nogen falske positive resultater.
Fundene tyder på, at testen kan give en tilstrækkelig grad af nøjagtighed til overvågningsundersøgelser af befolkningen, men der vil sandsynligvis være behov for laboratoriebekræftelse af positive resultater, hvis disse test skal bruges som bevis for beskyttelse mod virussen.
AbC-19TM Hurtigtesten bruger en dråbe blod fra et fingerprik til at se, om det er sandsynligt, at en person tidligere har været smittet med SARS-CoV-2. Den giver resultater på 20 minutter, uden at man behøver at gå til et laboratorium, og den er godkendt til brug af sundhedspersonale i Storbritannien og EU.
Den seneste forskning blev bestilt af Department of Health and Social Care og udført af forskere fra Public Health England og universiteterne i Bristol, Cambridge og Warwick.
Videnskabsfolk testede blodprøver i et laboratorium fra 2 847 nøglemedarbejdere (sundheds-, brand- og politipersonale) i England i juni 2020.
Af disse havde 268 et tidligere positivt PCR-resultat (positiv polymerase-kædereaktion) og var således “kendte positive”, mens de resterende 2 579 havde ukendt tidligere infektionsstatus. Yderligere 1 995 blodprøver fra før pandemien blev også testet som “kendte negative.”
Baseret på en række analyser anslog forskerne, at specificiteten af AbC-19-testen (evnen til korrekt at identificere en ægte negativ prøve) var 97,9 %, hvilket betyder, at 2,1 % af de personer, der ikke havde en tidligere SARS-Cov-2-infektion, fejlagtigt testede positivt.
De anslog følsomheden af AbC-19-testen (evnen til korrekt at identificere en ægte positiv prøve) til at være 92,5 % baseret på PCR-bekræftede tilfælde, men betydeligt lavere (84,7 %) hos personer med ukendt tidligere infektionsstatus før antistofprøven.
Denne forskel skyldes sandsynligvis, at testen er mere følsom, når antistofniveauet er højere, forklarer forskerne. Da personer med et positivt PCR-resultat havde en tendens til at have en mere alvorlig sygdom, er det sandsynligt, at de ville have produceret flere antistoffer.
De siger, at det lavere tal på 84,7 % sandsynligvis er et mere realistisk skøn over testens følsomhed i den virkelige verden, hvis folk vælger at tage testen for at finde ud af deres egen tidligere infektionsstatus. Det betyder, at 15,3 % af de personer, der tidligere har været smittet med SARS-CoV-2, ville blive overset.
Sætter man disse resultater i sammenhæng, siger forskerne, at hvis 1 million mennesker blev testet med AbC-19, hvoraf 10 % tidligere havde været smittet med SARS-CoV-2, ville der være 18.900 falske positive resultater. Samlet set ville omkring et ud af fem positive resultater være forkerte.
De fandt også, at uddannet laboratoriepersonale bemærkede, at testresultatbåndet ofte var svagt og var uenige om, hvorvidt resultatet var positivt eller negativt for næsten 4 % af AbC-19-testene. Dette indebærer, at testens nøjagtighed kunne være endnu lavere, hvis testen blev brugt i hjemmet af offentligheden.
Dette er en stor undersøgelse, der anvender data fra personer med både kendt og ukendt tidligere infektionsstatus, men forfatterne fremhæver nogle begrænsninger.
For eksempel blev testen evalueret i et laboratorium i stedet for at lade deltagerne udføre testen selv, hvilket kan have overvurderet præstationen, og undersøgelsen omfattede kun få personer over 65 år, hvilket tyder på behovet for yderligere evaluering af testen i ældre aldre, hvor risikoen for alvorlig covid-19 er væsentligt højere.
Det er muligt, at andre lateral flow-apparater, der påviser antistoffer mod SARS-CoV-2, også kan fungere mindre godt ved lavere antistofkoncentrationer; selv om denne undersøgelse ikke undersøgte dette, bemærker forfatterne, at deres arbejde “fremhæver muligheden for overvurdering af følsomheden af SARS-CoV-2 antistof-testens følsomhed i andre undersøgelser, hvor følsomheden kun er blevet estimeret ud fra PCR-bekræftede tilfælde.”
Den britiske regering har bestilt en million AbC-19-tests til forskningsformål for at hjælpe med at danne sig et billede af, hvordan virussen har spredt sig over landet.
I en sammenkoblet redaktionel artikel siger Dipender Gill fra Imperial College London og Mark Ponsford fra Cardiff University, at denne undersøgelse “identificerer bemærkelsesværdige begrænsninger i den britiske regerings foretrukne antistof-test og giver gode beviser for, at det er højst usandsynligt, at dens specificitet i en “virkelig situation” er 100 %.”
De opfordrer til yderligere arbejde for at klarlægge sammenhængen mellem cirkulerende antistofniveauer og immunitet over for SARS-Cov-2 og siger, at “der skal kommunikeres et klart budskab til offentligheden om, at positive resultater fra disse test ikke giver bevis for immunitet.”
“Bortset fra begrænset overvågning for at vurdere andelen af en befolkning, der er blevet smittet, kan en udbredt brug af denne test i enhver anden sammenhæng risikere at forårsage betydelig skade”, konkluderer de.
11/11/2020
Notes for editors
Forskning: Nøjagtighed af UK Rapid Test Consortium (UK-RTC) “AbC-19 Rapid Test” til påvisning af tidligere SARS-CoV-2-infektion hos nøglemedarbejdere
Redaktionel artikel: Test for antistoffer mod SARS-CoV-2
Journal: Test for antistoffer mod SARS-CoV-2
Journal: The BMJ
Funding: The BMJ
Funding: Link til Academy of Medical Sciences’ system til mærkning af pressemeddelelser: WHOJD: Public Health England
Link til systemet til mærkning af pressemeddelelser: https://press.psprings.co.uk/AMSlabels.pdf
Peer reviewed? Ja (forskning); Nej (knyttet redaktionel artikel)
Evidenstype: Type: Undersøgelse af testnøjagtighed; udtalelse
Faglige emner: Mennesker