Poly-hist Dm med NDC 50991-220 er et human over the counter drug product mærket af Navn: Poly Pharmaceuticals, Inc.. Det generiske navn på Poly-hist Dm er dextromethorphan hydrobromid, phenylephrine hcl og thonzylamine hcl. Produktets doseringsform er flydende og administreres via oral form.
Mærkets navn: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Doseringsform: Flydende – En doseringsform, der består af et rent kemikalie i flydende1 tilstand. Denne betegnelse for doseringsform bør ikke anvendes på opløsninger.
Produkttype: Human Otc Drug Hvilken type produkt er dette?
Angiver produkttypen, f.eks. Human Prescription Drug eller Human Over the Counter Drug. Dette dataelement svarer til feltet “Document Type” i den strukturerede produktliste.
Poly-hist Dm Aktiv(e) ingrediens(er)
Hvad er listen over aktiv(e) ingrediens(er)?
Dette er listen over aktiv(e) ingrediens(er). Hvert ingrediensnavn er den foretrukne betegnelse for den indsendte UNII-kode.
- DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMID 10 mg/5mL
- PHENYLEPHRIN HYDROCHLORID 5 mg/5mL
- THONZYLAMIN HYDROCHLORID 25 mg/5mL
Inaktiv(e) bestanddel(er)
Om den/de inaktive bestanddel(er)
De inaktive bestanddele er alle bestanddele i et lægemiddel ANDRE end den/de aktive bestanddel(er). Akronymet “UNII” står for “Unique Ingredient Identifier” og bruges til at identificere hver enkelt inaktiv ingrediens, der findes i et produkt.
- VANDFRI CITRONSYRE (UNII: XF417D3PSL)
- AMMONIUMGLYCYRRHIZAT (UNII: 3VRD35U26C)
- PROPYLENGLYCOL (UNII: 6DC9Q167V3)
- VAND (UNII: 059QF0KO0R)
- SORBITOL (UNII: 506T60A25R)
- SUCRALOSE (UNII: 96K6UQ3ZD4)
- METHYLPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T)
- KALIUMCITRAT (UNII: EE90ONI6FF)
- KALIUMSORBAT (UNII: EE90ONI6FF)
- KALIUMSORBAT (UNII: 1VPU26JZZ4)
- PROPYLPARABEN (UNII: Z8IX2SC1OH)
Administrationsvej(e)
Hvad er administrationsvej(e)?
Oversættelsen af den kode for administrationsvej, som firmaet har indsendt, og som angiver administrationsvejen.
- Oral – Administration til eller via munden.
Produktmærkeroplysninger
Hvad er mærkerens navn?
Navn på firmaet svarende til segmentet for mærkerens kode i produktets NDC.
Mærkningsfirmaets navn: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Mærkekode: 50991
FDA-ansøgningsnummer: part341 Hvad er FDA-ansøgningsnummeret?
Dette svarer til det NDA-, ANDA- eller BLA-nummer, der er indberettet af etiketteringsfirmaet for produkter, som har den tilsvarende markedsføringskategori angivet. Hvis den udpegede markedsføringskategori er OTC Monograph Final eller OTC Monograph Not Final, vil ansøgningsnummeret være det CFR-citat, der svarer til den relevante monografi (f.eks. “part 341”). For ikke-godkendte lægemidler vil dette felt være nul.
Marketingkategori: OTC MONOGRAPH FINAL – Et produkt, der markedsføres i henhold til en endelig monografi for håndkøbslægemidler (OTC). Hvad er markedsføringskategorien?
Produkttyper er opdelt i flere potentielle markedsføringskategorier, f.eks. NDA/ANDA/BLA, OTC-monografi eller Uapproved Drug. Der kan vælges én og kun én markedsføringskategori for et produkt, og ikke alle markedsføringskategorier er tilgængelige for alle produkttyper. På nuværende tidspunkt er kun kategorier af produkter, der markedsføres endeligt, medtaget. Den komplette liste over koder og oversættelser kan findes på www.fda.gov/edrls under Structured Product Labeling Resources.
Start Marketing Date: 06-22-2013 Hvad er Start Marketing Date?
Dette er den dato, som etiketudstederen angiver var starten på markedsføringen af lægemidlet.
Listeudløbsdato: 31-12-2021 Hvad er listeudløbsdatoen?
Dette er den dato, hvor listens registrering vil udløbe, hvis den ikke opdateres eller certificeres af produktmærkeren.
Exclude Flag: N Hvad er NDC Exclude Flag?
Dette felt angiver, om produktet er blevet fjernet/udelukkes fra NDC Directory, fordi det ikke har reageret på FDA’s anmodninger om korrektion af mangelfulde eller ikke-konforme indsendelser. Værdier = “Y” eller “N”.
* Læs venligst nedenstående ansvarsfraskrivelse.