Startdato: 23. april 2015 Type af meddelelse: Type af meddelelse: Informationsopdatering Underkategori: Lægemidler Kilde til tilbagekaldelse: Health Canada Emne: Sundhedsstyrelsen: Nye sikkerhedsoplysninger, Anvendelse, Produktsikkerhed Målgruppe: Målgruppe: Sundhedsstyrelsen: Offentlighed: Offentligheden Identifikationsnummer: RA-53055
- Hvad du skal gøre
- Indberet sundheds- eller sikkerhedsproblemer
- Medieforespørgsler
- Offentlige forespørgsler
Health Canada arbejder sammen med de canadiske producenter af receptpligtige orale ibuprofenprodukter for at opdatere sikkerhedsoplysningerne vedrørende risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (f.eks, hjerteanfald og slagtilfælde), når disse produkter anvendes i høje doser (ved 2400 mg/dag). Denne risiko stiger med dosis og varighed af brugen.
Ibuprofen er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der anvendes til smerte- og feberlindring og til at reducere inflammation. Størstedelen af ibuprofenprodukterne i Canada er tilgængelige i håndkøb. Disse produkter har en maksimal anbefalet dosis på 1200 mg pr. dag og skal anvendes i kort tid (syv dage eller mindre). Der er ikke fundet beviser for en øget kardiovaskulær risiko med ibuprofen i håndkøb, når det anvendes som anvist.
Alvorlige hjerte- og slagtilfælde-relaterede hændelser er en kendt risiko ved alle NSAID’er, og de ordinerende oplysninger indeholder omfattende advarsler om denne risiko.
De nye oplysninger er på baggrund af en sikkerhedsundersøgelse fra Health Canada, der viste, at oral ibuprofen indtaget i høje doser (på eller over 2.400 mg pr. dag) øger risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde. Den øgede risiko ved høje doser ibuprofen svarer til den risiko, der er set ved nogle andre NSAID’er, herunder COX-2-hæmmere (f.eks. celecoxib) og diclofenac. Health Canada har for nylig meddelt nye receptionsanbefalinger vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed ved diclofenac.
Health Canada konkluderede i sin gennemgang, at fordelene ved receptpligtige orale ibuprofenprodukter fortsat opvejer risiciene som en effektiv smerte- og betændelsesbehandling, men at der er behov for yderligere foranstaltninger for disse produkter for yderligere at reducere den kardiovaskulære risiko.
Orale ibuprofenprodukter på recept har en maksimal anbefalet daglig dosis på 2400 mg og er godkendt til at lindre smerter og inflammation ved reumatoid arthritis og slidgigt.
Health Canada vil samarbejde med Teva Canada Ltd., Apotex Inc. og Pharmascience Inc. som er de canadiske producenter af receptpligtige orale ibuprofenprodukter til at styrke de eksisterende sikkerhedsmæssige advarsler om hjerte-kar-sygdomme i de eksisterende receptpligtige oplysninger (produktmonografier), herunder at anbefale, at doser på 2400 mg pr. dag ikke bør anvendes til patienter med en fortid med hjertesygdomme og slagtilfælde, eller som har risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Risikofaktorer omfatter – men er ikke begrænset til – rygning, diabetes, højt blodtryk, højt kolesteroltal i blodet og en stærk familiehistorie med hjerte-kar-sygdomme.
Health Canada har også offentliggjort et resumé af sikkerhedsvurderingen med flere oplysninger om vurderingen.
Hvad du bør gøre
- Patienter, der i øjeblikket tager høje doser receptpligtig ibuprofen (2400 mg pr. dag), bør tale med deres sundhedspersonale om, hvorvidt brug af ibuprofen er det rigtige for dem. Dette gælder især for patienter, der har risikofaktorer, eller som allerede har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde. Risikofaktorer omfatter: rygning, højt blodtryk, diabetes, højt kolesteroltal i blodet, hjertesvigt og hjertesygdomme.
- Canadiere, der tager ibuprofen eller andre NSAID-produkter, uanset om de er receptpligtige eller i håndkøb, mindes om, at disse lægemidler skal anvendes i den laveste effektive dosis og i den kortest mulige tidsperiode, der er nødvendig. Ibuprofenprodukter i håndkøb bør ikke tages i mere end syv dage, medmindre det anbefales af en sundhedsperson.
- Patienter med spørgsmål eller bekymringer om deres ibuprofenbehandling opfordres til at tale med deres sundhedspersonale.
Yderligere oplysninger til sundhedspersonale:
- Sundhedspersonale bør overveje de kardiovaskulære risici, når de ordinerer ibuprofen til alle patienter. Disse risici øges med dosis og varighed af behandlingen.
- Ibuprofen-doser på 2400 mg pr. dag bør ikke gives til patienter med iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt eller med risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom.
- Andre behandlingsstrategier, der ikke omfatter NSAID’er — især COX-2-hæmmere, ibuprofen eller diclofenac NSAID’er — bør først overvejes for patienter med høj risiko for en kardiovaskulær hændelse.
Indberet sundheds- eller sikkerhedsproblemer
For at indberette en bivirkning til et sundhedsprodukt til Health Canada:
- Ring gratis på 1-866-234-2345
- Besøg MedEffect Canadas webside om indberetning af bivirkninger for at få oplysninger om, hvordan man indberetter online, pr. post eller pr. fax.
Medieforespørgsler
Sundhed Canada
(613) 957-2983