ROCKVILLE, Md., 29. marts — FDA har i dag trukket Parkinsons sygdomslægemiddel pergolid – en dopaminagonist, der sælges som Permax og som et generisk lægemiddel – tilbage på grund af en øget risiko for hjerteklapsygdomme.
Robert Temple, M.D., associeret direktør for medicinsk politik ved Center for Drug Evaluation and Research, sagde, at pergolid var forbundet med en femdobbelt relativ stigning i regurgitation af mitral-, atrial- eller trikuspidalklapperne sammenlignet med den generelle befolkning.
Dr. Temple sagde, at lægemidlet, som blev godkendt i 1988, anvendes af et mindretal af Parkinsons patienter, anslået 12.000 til 25.000 patienter. Permax fremstilles af Valeant Pharmaceuticals, og generiske versioner af lægemidlet fremstilles af Par og Teva.
FDA har kendt til forbindelsen mellem pergolid og klapsygdom siden 2002, og i 2003 blev der tilføjet en advarsel om valvulopati på lægemidlets etiket, og et “Dear Healthcare Provider”-brev blev sendt til klinikere af Lilly, som dengang markedsførte Permax. I 2006 blev advarslen opgraderet til en sort boks på grund af nye data om risikoen for skader på hjerteklappen.
Dr. Temple sagde, at FDA besluttede at bede producenterne af lægemidlet om at tage det af markedet efter offentliggørelsen af to nye undersøgelser, der blev offentliggjort i New England Journal of Medicine i januar, og som bekræftede forbindelsen mellem pergolid og klapsygdomme. I disse undersøgelser blev det også rapporteret, at “denne risiko ikke var gældende for andre lægemidler i denne klasse”, sagde Dr. Temple.
“Jeg vil sige, at der var generel enighed om, at tiden for dette lægemiddel er udløbet”, sagde Dr. Temple.
FDA sagde, at klinikere, der har patienter, der tager pergolid, bør:
- Vurdere patientens behov for dopaminagonistbehandling. Hvis fortsat behandling med en dopaminagonist er nødvendig, skal en anden dopaminagonist erstattes af pergolid. Der findes andre dopaminagonister, der er godkendt til behandling af Parkinsons sygdom, som ikke er forbundet med skader på hjerteklappen. Offentliggjorte overgangsregimer beskriver konverteringen fra en dopaminagonist til en anden.
- Hvis behandlingen med en dopaminagonist skal afbrydes, bør pergolid ikke stoppes brat, da hurtig afbrydelse af alle dopaminagonistbehandlinger kan være farlig. I stedet skal dosis af pergolid nedsættes gradvist.
- Patienter, der vil blive sat ud af pergolid, skal informeres om, at der findes andre effektive behandlingsmuligheder, herunder tre andre dopaminagonister, som ikke er forbundet med skader på hjerteklapper.
Selv om virksomhederne er blevet enige om at ophøre med at sende pergolid til distribution, vil et begrænset udbud af lægemidlet fortsat være tilgængeligt på apotekerne. Denne forsinkelse vil give sundhedspersonale og patienter tid til at drøfte passende behandlingsmuligheder og til at ændre behandlinger. Dr. Temple sagde, at FDA også drøfter muligheden for at fortsætte adgangen til lægemidlet gennem en IND med producenterne.
Dostinex (cabergolin), en anden dopaminagonist, blev også forbundet med klapsygdom i NEJM-artiklerne. Dr. Temple sagde, at dette lægemiddel blev brugt i Europa til behandling af Parkinsons sygdom, men i USA er det kun godkendt til behandling af hyperprolaktinæmiske lidelser, hvilket kræver en meget lavere dosis. Ved denne lavere dosis, sagde han, har der ikke været nogen rapporter om øget risiko for valvulopati.