Startdato: 25. september 2019 Type af meddelelse: Informationsopdatering Underkategori: Lægemidler Kilde til tilbagekaldelse: Health Canada Emne: Health Canada Vigtig sikkerhedsinformation Målgruppe:: Offentlighed: Offentligheden Identifikationsnummer: RA-71029
Sidste opdatering:
2021-02-01
- Relaterede AWR’er
- Mediehenvendelser
- Offentlige henvendelser
- Billeder
OPDATERING: 30. januar 2021 – Pharmascience Inc. tilbagekalder yderligere partier af håndkøbslægemidler med ranitidin
Pharmascience Inc. tilbagekalder yderligere 23 partier af sine håndkøbslægemidler med ranitidin (75 mg tabletter), efter at der ved test blev fundet NDMA, en nitrosaminforurening, over de accepterede niveauer. Der henvises til nedenstående tabel over berørte produkter for detaljerede oplysninger om de tilbagekaldte partier.
Hvis det bliver nødvendigt med yderligere tilbagekaldelser, vil Health Canada opdatere nedenstående tabel og informere canadierne.
OPDATERING: 8. januar 2021 – Pharmascience Inc. tilbagekalder visse partier af håndkøbslægemidler med ranitidin
Pharmascience Inc. tilbagekalder yderligere 13 partier af sine håndkøbslægemidler med ranitidin (tabletter med en styrke på 75 mg), efter at test har fundet NDMA, en nitrosaminforurening, over de accepterede niveauer. Der henvises til nedenstående tabel over berørte produkter for detaljerede oplysninger om de tilbagekaldte partier.
Hvis det bliver nødvendigt med yderligere tilbagekaldelser, vil Health Canada opdatere nedenstående tabel og informere canadierne.
OPDATERING: 31. august 2020 – Pharmascience Inc. tilbagekalder et parti PMS-Ranitidine som en sikkerhedsforanstaltning
Pharmascience Inc. tilbagekalder et parti receptpligtig PMS-Ranitidine (150 mg tabletstyrke) som en sikkerhedsforanstaltning, efter at test har fundet NDMA, en nitrosaminforurening, i tæt på det accepterede niveau. Se tabellen Berørte produkter nedenfor for detaljerede oplysninger om det tilbagekaldte parti (parti 619003).
Health Canada har for nylig givet en opdatering om status for ranitidine-lægemidler i Canada. Virksomheder, der ønsker at genoptage salget, har fået tilladelse til at gøre det, forudsat at de tester hver batch af ranitidinproduktet, inden de frigiver det, og at de fortsætter med regelmæssigt at teste batchen igen i hele dens holdbarhedsperiode for at påvise, at produkterne ikke indeholder højere niveauer af NDMA end tilladt.
Hvis det bliver nødvendigt med yderligere tilbagekaldelser, vil Health Canada opdatere nedenstående tabel og informere canadierne.
OPDATERING: 30. oktober 2019 – Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. tilbagekalder receptpligtige ranitidineprodukter som en sikkerhedsforanstaltning; anmodning om at stoppe distributionen forbliver på plads, mens Health Canada fortsætter med at vurdere NDMA
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. tilbagekalder alle partier af sine receptpligtige ranitidineprodukter fra det canadiske marked som en sikkerhedsforanstaltning. Se nedenstående tabel over berørte produkter for detaljerede oplysninger om de tilbagekaldte partier.
Skulle det blive nødvendigt med yderligere tilbagekaldelser, vil Health Canada opdatere nedenstående tabel og informere canadierne.
OPDATERING: 25. oktober 2019 – Yderligere ranitidinprodukter tilbagekaldes som en sikkerhedsforanstaltning; anmodning om at stoppe distributionen forbliver på plads, mens Health Canada fortsat vurderer NDMA
Dominion Pharmacal, Laboratoire Riva Inc, Pharmascience Inc. og Vita Health Inc. tilbagekalder alle partier af deres receptpligtige og håndkøbsløse ranitidinprodukter fra det canadiske marked som en sikkerhedsforanstaltning. Der henvises til nedenstående tabel over de berørte produkter for detaljerede oplysninger om de tilbagekaldte partier.
Hvis det bliver nødvendigt med yderligere tilbagekaldelser, vil Health Canada opdatere nedenstående tabel og informere de canadiske borgere.
OPDATERING: 18. oktober 2019 – Yderligere ranitidinprodukter tilbagekaldes, herunder Zantac; anmodning om at stoppe distributionen forbliver på plads, mens Health Canada fortsætter med at vurdere NDMA
Yderligere receptpligtige og håndkøbslægemidler med ranitidin, herunder Zantac, tilbagekaldes af Sanofi Consumer Health Inc, Sivem Pharmaceuticals ULC og Teva Canada Limited, fordi de kan indeholde urenheden N-nitrosodimethylamin (NDMA) over de acceptable niveauer. Se tabellen Berørte produkter nedenfor for detaljerede oplysninger om de tilbagekaldte partier.
Hvis det bliver nødvendigt med yderligere tilbagekaldelser, vil Health Canada opdatere nedenstående tabel og informere canadierne.
OPDATERING: 25. september 2019 – Health Canada anmoder virksomhederne om at stoppe distributionen af ranitidin-lægemidler i Canada, mens de vurderer NDMA; yderligere produkter tilbagekaldes
Yderligere ranitidin-lægemidler tilbagekaldes af fire virksomheder: Apotex Inc., Pro Doc Limitée, Sanis Health Inc. og Sivem Pharmaceuticals ULC. Partierne tilbagekaldes, da de kan være fremstillet med en aktiv lægemiddelbestanddel, der indeholder en urenhed, N-nitrosodimethylamin (NDMA), som ligger over det acceptable niveau. Der henvises til nedenstående tabel over berørte produkter for detaljerede oplysninger om de tilbagekaldte partier.
Hvis det bliver nødvendigt med yderligere tilbagekaldelser, vil Health Canada opdatere nedenstående tabel og informere de canadiske borgere.
Oprindelig informationsopdatering: 17. september 2019 – Health Canada anmoder virksomheder om at stoppe distributionen af ranitidin-lægemidler i Canada, mens det vurderer NDMA; nogle produkter tilbagekaldes
OTTAWA – Health Canada informerede for nylig canadierne om, at det er ved at vurdere spørgsmålet om en urenhed kaldet N-nitrosodimethylamin (NDMA), som er påvist i nogle ranitidin-lægemidler. De nuværende beviser tyder på, at NDMA kan være til stede i ranitidin, uanset producenten. Som følge heraf og efter anmodning fra Health Canada har virksomheder, der markedsfører ranitidinprodukter i Canada, stoppet al yderligere distribution, indtil der foreligger dokumentation for, at de ikke indeholder NDMA over acceptable niveauer.
Anmodningen om at stoppe distributionen betyder, at de eksisterende lagre af ranitidinprodukter, der i øjeblikket er tilgængelige på apoteker eller i detailforretninger, fortsat kan sælges. Dette adskiller sig fra en tilbagekaldelse, da produkter, der tilbagekaldes, ikke længere kan sælges.
Dette er en midlertidig, forebyggende foranstaltning, mens Health Canada fortsat indsamler oplysninger fra virksomhederne og vurderer spørgsmålet sammen med andre internationale tilsynsmyndigheder.
En virksomhed, Sandoz Canada, tilbagekalder sine receptpligtige produkter til oral indtagelse i Canada og andre lande, efter at der ved test er konstateret niveauer af NDMA over det niveau, der anses for acceptabelt, hvis lægemidlet skal indtages gennem hele livet. Hvis yderligere tilbagekaldelser anses for nødvendige, vil Health Canada opdatere nedenstående tabel og informere canadierne.
Ranitidine fås i Canada i håndkøb (f.eks. under varemærket Zantac og som generiske produkter) og på recept (som generiske produkter). Ranitidin i håndkøb er godkendt til at forebygge og lindre halsbrand i forbindelse med sure fordøjelsesbesvær og sur mave. Ranitidin på recept anvendes til at reducere mavesyre til behandling og forebyggelse af forskellige tilstande, såsom halsbrand, mave- og tarmsår og gastroøsofageal reflukssygdom (almindeligvis kendt som GERD).
NDMA er klassificeret som et sandsynligt kræftfremkaldende stof for mennesker, hvilket betyder, at langvarig eksponering for niveauer over det, der anses for sikkert, kan øge risikoen for kræft. Vi er alle udsat for lave niveauer af NDMA i visse fødevarer (f.eks. kød, mejeriprodukter og grøntsager) og i drikkevand. NDMA forventes ikke at forårsage skade, når det indtages i meget lave mængder.
Sundhed Canada fortsætter med at indsamle og udveksle oplysninger med andre tilsynsmyndigheder, herunder USA’s Food and Drug Administration og Det Europæiske Lægemiddelagentur, og med canadiske virksomheder for bedre at forstå spørgsmålet, og om der kan være en risiko for canadierne. Dette omfatter gennemførelse af egne test og vurdering af, om resultaterne af laboratorieforsøg udgør en sundhedsrisiko for mennesker. Ministeriet vil træffe foranstaltninger, hvis der konstateres en risiko for canadierne, og det vil fortsat informere offentligheden om nye sikkerhedsoplysninger.
Sundhed Canada har siden 2018 arbejdet på at løse problemet med NDMA og lignende urenheder, kendt som nitrosaminer, der er fundet i visse blodtryksmedicin med angiotensinreceptorblokkere (ARB) af typen “sartan”. Health Canada arbejder fortsat tæt sammen med internationale reguleringspartnere for at løse problemet. Dette omfatter en udvidelse af indsatsen for at evaluere potentialet for nitrosaminer i andre lægemidler end sartaner og foranstaltninger til at imødegå og forebygge urenhederne.
Hvem er berørt
Forbrugere og patienter, der tager et ranitidin-lægemiddel.
Berørte produkter
Virksomhederne har accepteret Health Canadas forebyggende anmodning om at stoppe distributionen af alle ranitidin-lægemidler i Canada. En komplet liste over ranitidinprodukter, der markedsføres i Canada, er tilgængelig ved at søge i Health Canadas lægemiddelproduktdatabase.
| Virksomhed | Produktnavn/Active Pharmaceutical Ingredient (API) | DIN | Styrke | Lot | Tilføjelsesdato | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Apotex Inc. | Syrehæmmende middel (ranitidin), der sælges under varemærkerne Equate og Selection | 02296160 | 150 mg | Alle partier | 25. september 2019 | |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidine oral opløsning | 02280833 | 15 mg/mL | Alle partier | 25. september 2019 | |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidine Tablet 150 mg | 00733059 | 150 mg | Alle partier | 25. september 2019 | |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidine Tablet 300 mg | 00733067 | 300 mg | Alle partier | 25. september, 2019 | |
| Dominion Pharmacal | Maximum Strength Acid Reducer Without Prescription (ranitidine) solgt under varemærket Personnelle | 02407523 | 150 mg | Alle partier | 25. oktober 2019 | |
| Laboratoire Riva Inc. | Riva-Ranitidine 150 | 02247814 | 150 mg | Alle partier | 25. oktober 2019 | |
| Laboratoire Riva Inc. | Riva-Ranitidine 300 | 02247815 | 300 mg | Alle partier | 25. oktober 2019 | |
| Laboratoire Riva Inc. | Syrehæmmende middel (ranitidin), der sælges under varemærkerne Biomedic, Circle K og Option+ | 02452464 | 75 mg | Alle partier | 25. oktober 2019 | |
| Pharmascience Inc. | ATOMA Syrehæmmende middel (10 tabletter) | 02247551 | 75 mg | 621791O | 30. januar 2021 | |
| Pharmascience Inc. | ATOMA Syrehæmmende middel (30 tabletter) | 621791X | 30. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | BIOMEDIC Syrehæmmende middel (30 tabletter) | 621791K | 30. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | BIOMEDIC Syrehæmmende middel (30 tabletter) | 621791U | 30. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Compliments Syrehæmmende middel (60 tabletter) | 621791D | 30. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Syrehæmmende middel (10 tabletter) | 621791G | 30. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Syrehæmmende middel (10 tabletter) | 621791P | 30. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Syrehæmmende middel (30 tabletter) | 621791Q | 30. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Syrehæmmende middel (60 tabletter) | 621791AA | 30. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | London Drugs Syrehæmmende middel (30 tabletter) | 621791R | 30. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Syrehæmmende middel (10 tabletter) | 621791H | 30. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Syrehæmmende middel (10 tabletter) | 621791T | 30. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Syrehæmmende middel (40 tabletter) | 621791Y | 30. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Syrehæmmende middel (10 tabletter) | 621791A | 30. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Syrehæmmende middel (10 tabletter) | 621791N | 30. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Syrehæmmende middel (40 tabletter) | 621791I | 30. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Syrehæmmende middel (40 tabletter) | 621791Z | 30. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | PHARMASAVE Syrehæmmende middel (30 tabletter) | 621791V | 30. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Rexall Syrehæmmende middel (60 tabletter) | 621791S | 30. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Rexall Syrehæmmende middel (10 tabletter) | 621791F | 30. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Rexall Syrehæmmende middel (10 tabletter) | 621791M | 30. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Rexall Syrehæmmende middel (30 tabletter) | 621791E | 30. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Rexall Syrehæmmende middel (30 tabletter) | 621791W | 30. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Syrehæmmende middel (raniditin), der sælges under varemærket Compliments | 02247551 | 75 mg | 619254I | 8. januar 2021 | |
| Pharmascience Inc. | Syrehæmmende middel (raniditin), der sælges under varemærket EXACT | 619254G | 8. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Syrehæmmende middel (raniditin), der sælges under varemærket EXACT | 619254B | 8. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Syrehæmmende middel (raniditin), der sælges under varemærket Life Brand | 624735C | 8. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Syrehæmmende middel (raniditin), der sælges under varemærket Life Brand | 627539C | 8. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Syrehæmmende middel (raniditin), der sælges under varemærket Life Brand | 619254H | 8. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Syrehæmmende middel (raniditin), der sælges under varemærket Life Brand | 619254C | 8. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Syrehæmmende middel (raniditin), der sælges under varemærket OPTION+ | 624735B | 8. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Syrehæmmende middel (raniditin), der sælges under varemærket OPTION+ | 627539B | 8. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Syrehæmmende middel (raniditin), der sælges under varemærket Personnelle | 624735A | 8. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Syrehæmmende middel (raniditin), der sælges under varemærket Personnelle | 619254K | 8. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Syrehæmmende middel (raniditin), der sælges under varemærket Personnelle | 627539A | 8. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Syrehæmmende middel (raniditin), der sælges under varemærket PHARMASAVE | 619254J | 8. januar 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidine 150 mg | 0224242453 | 150 mg | 619003 | 31. august 2020 | |
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidine 150 mg | 02242453 | 150 mg | Alle partier | 25. oktober 2019 | |
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidine 300 mg | 02242454 | 300 mg | Alle partier | 25. oktober 2019 | |
| Pharmascience Inc. | Syrehæmmende middel (ranitidine), der sælges under varemærkerne Atoma, Biomedic, Compliments, Exact, Life Brand, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Preferred Pharmacy, Rexall og Selection | 02247551 | 75 mg | Alle partier | 25. oktober 2019 | |
| Pharmascience Inc. | Maximum Strength Acid Reducer Without Prescription (ranitidine), der sælges under varemærkerne Atoma, Biomedic, Compliments, Co-op Care+, Equate, Exact, Health One, Kirkland Signature, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Rexall og Selection | 02293471 | 150 mg | Alle partier | 25. oktober 2019 | |
| Pharmascience Inc. | Syrehæmmende middel (ranitidin), der sælges under varemærkerne Exact og Life Brand | 02400103 | 150 mg | Alle partier | 25. oktober, 2019 | |
| Pro Doc Limitée | Ranitidine – 150 mg | 00740748 | 150 mg | Alle partier | 25. september, 2019 | |
| Pro Doc Limitée | Ranitidine – 300 mg | 00740756 | 300 mg | Alle partier | 25. september 2019 | |
| Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. | Ran-Ranitidine | 02336480 | 150 mg | Alle partier | 30. oktober 2019 | |
| Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. | Ran-Ranitidine | 02336502 | 300 mg | Alle partier | 30. oktober, 2019 | |
| Sandoz Canada | Sandoz Ranitidine | 02243229 | 150 mg | Alle partier | 17. september, 2019 | |
| Sandoz Canada | Sandoz Ranitidine | 0224323230 | 300 mg | Alle partier | 17. september 2019 | |
| Sanis Health Inc. | Ranitidine | 02353016 | 150 mg | Alle partier | 25. september 2019 | |
| Sanis Health Inc. | Ranitidine | 02353024 | 300 mg | Alle partier | 25. september 2019 | |
| Sanofi Consumer Health Inc. | Zantac (ranitidin) | 02230287 | 75 mg | Alle partier | 18. oktober 2019 | |
| Sanofi Consumer Health Inc. | Zantac Maximum Strength Non-Prescription (ranitidine) | 02277301 | 150 mg | Alle partier | 18. oktober, 2019 | |
| Sivem Pharmaceuticals ULC | Ranitidine | 02385953 | 150 mg | NP4179 NP4183 NP4184 NP5656 NP5657 NT2721 NT2722 NT2724 NT2757 NT2762 NT2763 NT2764 NT2765 PJ2434 PJ2435 PV6243 PV6244 PV6245 |
25. september, 2019 | |
| K46484 K46485 K48440 K48679 K50204 K50206 K50207 K50590 K50594 K50677 K50908 K50925 K50928 K50932 K50935 K51080 |
18. oktober, 2019 | |||||
| Sivem Pharmaceuticals ULC | Ranitidine | 02385961 | 300 mg | NP4177 NP4180 NT1365 PX8854 |
25. september, 2019 | |
|
K50624 |
18. oktober, 2019 | |||||
| Teva Canada Limited | Act Ranitidine | 02248570 | 150 mg | Alle partier | 18. oktober, 2019 | |
| Teva Canada Limited | Act Ranitidine | 02248571 | 02248571 | 300 mg | Alle partier | 18. oktober 2019 |
| Vita Health Products Inc. | Syrehæmmende middel (ranitidin), der sælges under varemærkerne Equate, iPharma, Stanley og Western Family | 02298740 | 75 mg | Alle partier | 25. oktober 2019 | |
| Vita Health Products Inc. | Maximum Strength Acid Reducer (ranitidine), der sælges under varemærkerne Equate, iPharma og Western Family | 02298902 | 150 mg | Alle partier | 25. oktober, 2019 |
Hvad forbrugerne bør gøre
- Tal med din læge eller apoteker hurtigst muligt om alternative, ikke-ranitidin-behandlingsmuligheder, der passer til dine helbredsmæssige forhold. Der findes mange receptpligtige og håndkøbslægemidler i Canada, som er godkendt til de samme eller lignende anvendelser som ranitidin.
- Personer, der tager et receptpligtigt ranitidin-lægemiddel, herunder et tilbagekaldt produkt, bør ikke stoppe med at tage det, medmindre de har talt med deres sundhedspersonale og fået alternativ behandling, da risikoen ved ikke at behandle tilstanden kan være større end risikoen i forbindelse med eksponering for NDMA.
- Kontakt din sundhedsperson, hvis du har taget et ranitidinprodukt, og du er bekymret for dit helbred.
- Indberet eventuelle bivirkninger eller klager over sundhedsprodukter til Health Canada.
Canadiere med spørgsmål om tilbagekaldelserne kan kontakte
Relaterede links:
- Health Canada vurderer NDMA i ranitidine (2019-09-13)
- Apotex Inc. ranitidine tilbagekaldelse (2019-09-24)
- Sanofi Consumer Health Inc. Zantac tilbagekaldelse (2019-10-18)
- Pharmascience Inc. ranitidine tilbagekaldelse (2019-10-25)
- Vita Health Products Inc. ranitidine tilbagekaldelse (2019-10-25)
- Health Canada opdaterer canadierne om sin igangværende vurdering af nitrosaminforureninger i visse lægemidler (2019-12-02)
- Status for ranitidine-lægemidler i Canada (2020-07-23)
Sundhed Canada vurderer NDMA i ranitidine
2019-09-13 | Sundhedsprodukter
Sanofi Consumer Health Zantac Produkttilbagekaldelse (2019-10-18)
2019-10-18 | Sundhedsprodukter
Medie henvendelser
Health Canada
(613) 957-2983
Offentlige henvendelser
(613) 957-2991
1-866 225-0709
Billeder
Vælg thumbnail for at forstørre – åbner i et nyt vindue
