Hvad er et surrogatmål?
Et surrogatmål kan være en laboratoriemåling, et radiografisk billede, et fysisk tegn eller andre foranstaltninger, som ikke i sig selv er et mål for den kliniske fordel, men som med rimelig sandsynlighed kan forudsige den kliniske fordel. Surrogate endpoints anvendes i stedet for kliniske endpoints, f.eks. længere samlet overlevelse eller forbedret livskvalitet.
Hvad er eksempler på surrogate endpoints?
Et velkendt eksempel på et surrogate endpoint er blodtryk med det relevante kliniske endpoint i form af et slagtilfælde. Andre eksempler er (1):
Hvorfor anvendes surrogate endpoints?
Anvendelsen af et surrogate endpoint i kliniske forsøg kan forkorte den tid, der er nødvendig for at få FDA-godkendelse, betydeligt og dermed gøre potentielt livreddende lægemidler hurtigere tilgængelige for patienterne. Surrogate endpoints anvendes også i tilfælde, hvor den kliniske fordel ved at forbedre surrogate endpointet er velkendt. Kontrol af blodtryk eller blodsukkerniveau er eksempler herpå.
Hvordan valideres surrogatendepunkter?
Det er nødvendigt med omfattende testning og indsamling af dokumentation, før et surrogatendepunkt accepteres i stedet for et klinisk resultat. Evidens omfatter f.eks. epidemiologiske undersøgelser og kliniske forsøg. Det er afgørende, at kliniske undersøgelser skal vise, at et surrogat endepunkt er en pålidelig forudsigelse af og korrelerer med den kliniske fordel. Når et surrogatende effektmål har gennemgået denne valideringsproces, kalder FDA det et valideret surrogatende effektmål og accepterer det som bevis for fordele. (2)