Summary
Virksomhedens navn: Navn: Nostrum Laboratories Brand Name: Nostrum Laboratories
Produktbeskrivelse:
Selskabsmeddelelse
Nostrum Laboratories, Inc. tilbagekalder frivilligt et parti af Metformin HCl tabletter med forlænget frigivelse, USP 750 mg (generisk svarende til Glucophage tabletter) til forbrugerniveau. Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generisk ækvivalent til Glucophage Tablets) har vist sig at indeholde niveauer af nitrosaminforureninger over ADI-grænsen på 96 ng/dag som offentliggjort i FDA Guidance Document udstedt i september, 2020. Dette er en udvidelse af den tilbagekaldelse, der oprindeligt blev annonceret den 2. november 2020.
NDMA er klassificeret som et sandsynligt humant kræftfremkaldende stof (et stof, der kan forårsage kræft) baseret på resultater fra laboratorieundersøgelser. NDMA er et kendt miljøforurenende stof og findes i vand og fødevarer, herunder kød, mejeriprodukter og grøntsager. Til dato har Nostrum Laboratories, Inc. ikke modtaget nogen rapporter om bivirkninger i forbindelse med denne tilbagekaldelse.
Produktet er indiceret som et supplement til kost og motion for at forbedre blodsukkerkontrol hos voksne med type 2-diabetes mellitus og er pakket i HDPE-flasker med 100 tabletter, under NDC 29033-056-01. Det berørte parti Metformin HCl tabletter med forlænget frigivelse, USP 750 mg (generisk ækvivalent til Glucophage tabletter) er opført i nedenstående tabel. Produktet kan identificeres som en offwhite, aflang tablet med prægningen “NM7”. Metformin HCl tabletter med forlænget frigivelse, USP 750 mg (generisk svarende til Glucophage tabletter) blev distribueret i hele landet til grossisterne.
| Produktbeskrivelse | NDC | Lotnummer | Ladegangsdatoer | |
|---|---|---|---|---|
| Metformin HCl tabletter med forlænget frigivelse, USP 750 mg (generisk svarende til Glucophage Tabletter) |
29033-056-01 | MET200501 | 07/2022 |
Nostrum Laboratories, Inc. underretter sine distributører pr. brev og sørger for, at alle tilbagekaldte produkter returneres. Apoteker, der har Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generisk svarende til Glucophage Tablets), som tilbagekaldes, skal returnere det til købsstedet. Forbrugerne bør konsultere en sundhedsperson for at få en erstatning eller en anden behandlingsmulighed. Det kan være farligt for patienter med type 2-diabetes at stoppe med at tage deres metformin uden først at tale med deres sundhedspersonale. Forbrugerne bør kontakte deres læge eller sundhedspersonale, hvis de har oplevet problemer, der kan være relateret til indtagelse af dette lægemiddel.
Forbrugere med medicinske spørgsmål vedrørende denne tilbagekaldelse kan kontakte Nostrum Laboratories, Inc. Medical Affairs på telefonnummer 816-308-4941 eller e-mail [email protected] mandag til fredag fra kl. 8.00 – 17.00 CST. Forbrugerne bør kontakte deres læge eller apotek for yderligere medicinsk rådgivning.
Bivirkninger eller kvalitetsproblemer, der opstår i forbindelse med brugen af dette produkt, kan rapporteres til FDA’s MedWatch-program til indberetning af bivirkninger enten online, med almindelig post eller pr. fax.
- Udfyld og indsend rapporten online
- Post eller fax: Download formularen eller ring 1- 800-332-1088 for at anmode om en rapporteringsformular, og udfyld og returner den til adressen på den foradresserede formular, eller indsend den pr. fax til 1-800-FDA-0178
Denne tilbagekaldelse gennemføres med kendskab til U.S. Food and Drug Administration.
Initial press release
Second Expansion