Systemet fungerer ved at sende en besked fra pillens sensor til et bærbart plaster. Plasteret sender oplysningerne til en mobilapplikation, så patienterne kan følge indtagelsen af medicinen på deres smartphone. Patienterne kan også give deres plejere og læge adgang til oplysningerne via en webbaseret portal.
“Det kan være nyttigt for nogle patienter at kunne spore indtagelsen af medicin, der er ordineret til psykiske sygdomme”, siger Mitchell Mathis, læge, direktør for divisionen for psykiatriske produkter i FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “FDA støtter udviklingen og brugen af ny teknologi i receptpligtig medicin og er forpligtet til at samarbejde med virksomheder for at forstå, hvordan teknologien kan være til gavn for patienter og ordinerende læger.”
Det er vigtigt at bemærke, at Abilify MyCite’s ordinationsinformation (etikettering) bemærker, at det ikke er påvist, at produktets evne til at forbedre patienternes overholdelse af deres behandlingsregime er blevet påvist. Abilify MyCite bør ikke bruges til at spore indtagelse af lægemidler i “realtid” eller under en nødsituation, da detektion kan blive forsinket eller måske ikke finde sted.
Skizofreni er en kronisk, alvorlig og invaliderende hjerneforstyrrelse. Omkring 1 procent af amerikanerne har denne sygdom. Typisk ses symptomerne først hos voksne yngre end 30 år. Symptomer hos personer med skizofreni omfatter at høre stemmer, tro at andre mennesker læser deres tanker eller kontrollerer deres tanker, og at være mistænksomme eller tilbagetrukne. Bipolar lidelse, også kendt som maniodepressiv sygdom, er en anden hjernesygdom, som forårsager usædvanlige skift i humør, energi, aktivitetsniveau og evnen til at udføre dagligdags opgaver. Symptomerne på bipolar lidelse omfatter vekslende perioder med depression og højt eller irritabelt humør, øget aktivitet og rastløshed, hurtige tanker, hurtig tale, impulsiv adfærd og et nedsat søvnbehov.
Abilify MyCite indeholder en boksadvarsel, der advarer sundhedspersonale om, at ældre patienter med demensrelateret psykose, der behandles med antipsykotiske lægemidler, har en øget risiko for at dø. Abilify MyCite er ikke godkendt til behandling af patienter med demensrelateret psykose. Boksadvarslen advarer også om en øget risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd hos børn, unge og unge voksne, der tager antidepressiva. Sikkerheden og effektiviteten af Abilify MyCite er ikke blevet fastslået hos pædiatriske patienter. Patienterne bør overvåges med henblik på forværring og fremkomst af selvmordstanker og selvmordsadfærd. Abilify MyCite skal udleveres sammen med en medicinhåndbog til patienten, som beskriver vigtige oplysninger om lægemidlets anvendelse og risici.
I de kliniske forsøg med Abilify var de mest almindelige bivirkninger rapporteret af voksne, der tog Abilify, kvalme, opkastning, forstoppelse, hovedpine, svimmelhed, ukontrollerbare lemmer og kropsbevægelser (akathisia), angst, søvnløshed og rastløshed. Hudirritation på det sted, hvor MyCite plasteret er placeret, kan forekomme hos nogle patienter.
Forud for patientens første brug af produktet skal patientens sundhedspersonale lette brugen af lægemidlet, plasteret og app’en for at sikre, at patienten er i stand til og villig til at bruge systemet.
Abilify blev først godkendt af FDA i 2002 til behandling af skizofreni. Den indtagelige sensor, der anvendes i Abilify MyCite, blev først godkendt til markedsføring af FDA i 2012.
D FDA gav godkendelsen af Abilify MyCite til Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Sensorteknologien og plasteret er fremstillet af Proteus Digital Health.
FDA, et agentur under det amerikanske sundhedsministerium, beskytter folkesundheden ved at garantere sikkerheden, effektiviteten og sikkerheden af human- og veterinærmedicin, vacciner og andre biologiske produkter til human brug samt medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarligt for sikkerheden og beskyttelsen af landets fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og for reguleringen af tobaksvarer.