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AbioCor

Posted on September 17, 2021 by admin

AbioMed, Inc. begann in den 1990er Jahren mit der Entwicklung des AbioCor-Geräts und begann 1998 mit Tierversuchen, um die Bereitschaft für formelle klinische Versuche am Menschen nachzuweisen. Am 30. Januar 2001 erteilte die FDA AbioMed eine Ausnahmegenehmigung für die Implantation in Menschen im Rahmen einer klinischen Studie. Damit war der Weg frei für die erste Implantation des AbioCor in Robert Tools am 2. Juli 2001. Er lebte 151 Tage lang, bevor er einen tödlichen zerebrovaskulären Unfall erlitt. Das Time Magazine zeichnete den AbioCor Ende 2001 mit dem Preis für die Erfindung des Jahres aus.

Der zweite Patient, Tom Christerson, dem zum Zeitpunkt seiner Operation eine Überlebenschance von weniger als 20 Prozent eingeräumt wurde, lebte nach der Implantation des AbioCor noch 512 Tage, bis er am 7. Februar 2003 aufgrund der Abnutzung einer internen Membran des AbioCor starb. 12 weiteren Patienten wurde das Gerät im Jahr 2004 implantiert, was bei allen 14 Patienten zu einer durchschnittlichen Lebenserwartung von weniger als fünf Monaten führte. In einigen Fällen verlängerte das Gerät die Überlebenszeit um mehrere Monate, so dass die Patienten wertvolle Zeit mit Familie und Freunden verbringen konnten. In zwei Fällen verlängerte das Gerät die Überlebenszeit um 10 bzw. 17 Monate, und ein Patient konnte aus dem Krankenhaus entlassen werden und nach Hause gehen. Damit ein Patient für die Implantation des AbioCor in Frage kommt, muss er an einer schweren Herzinsuffizienz (mit Versagen beider Herzkammern) leiden und ohne Transplantation wahrscheinlich innerhalb von zwei Wochen sterben.

Obwohl das Gerät 2005 vom FDA-Ausschuss für Geräte des Kreislaufsystems (Circulatory System Devices Panel) zunächst abgelehnt wurde, um den Status eines humanitären Geräts (Humanitarian Device Exemption, HDE) zu erhalten, wurde es schließlich am 5. September 2006 von der Food and Drug Administration (FDA) für den HDE-Status zugelassen. Nach der Zulassung erhielt jedoch nur ein einziger Patient den AbioCor, ein „76-jähriger Mann mit kongestiver Herzinsuffizienz, der nicht für eine Herztransplantation in Frage kam“

Im August 2012 starb der wichtigste AbioCor-Forscher und -Entwickler David Lederman an Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Das Unternehmen hatte auch Pläne, den AbioCor mit einer zweiten Version zu verbessern, die auf den AbioCor-Ventrikeln und dem Penn State-Energiekonverter basiert. Sie sollte fünf Jahre halten und damit die Lebenserwartung des AbioCor mehr als verdreifachen. Das Unternehmen gab an, dass sie 30 Prozent kleiner sein würde als das ursprüngliche Modell und dass sie bei kleineren Männern und Frauen implantiert werden könnte. Weitere Änderungen waren geplant, um das Schlaganfallrisiko der Patienten zu verringern, was ein Anliegen der FDA war. Im März 2016 war AbioCor II jedoch noch nicht fertiggestellt. Darüber hinaus wurde das AbioCor-Produkt von der AbioMed-Website entfernt, und mehrere Nachrichtenagenturen berichteten 2015, dass das Unternehmen die weitere Entwicklung des Geräts stillschweigend aufgegeben habe.

Im Jahr 2019 vermarktete Abiomed die Impella Ventricular Support Systems, linksseitige Herzpumpenmodelle, die „dazu bestimmt sind, das Blut von Patienten zu pumpen, die eine kurzfristige Unterstützung (bis zu 6 Tage) benötigen“.

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