Absorica

Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen von ABSORICA/ABSORICA LD oder anderen Isotretinoin-Kapselprodukten werden in anderen Abschnitten der Fachinformation ausführlicher beschrieben:

• Embryo-Fetale Toxizität
• Psychiatrische Störungen
• Intrakranielle Hypertension (Pseudotumor Cerebri)
• Schwere Hautreaktionen
• Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Fettanomalien
• Hörschäden
• Hepatotoxizität
• Entzündliche Darmerkrankungen
• Muskuloskelettale Anomalien
• Augenanomalien
• Überempfindlichkeitsreaktionen

Die folgenden unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin-Kapseln wurden in klinischen Studien oder in Berichten nach der Markteinführung festgestellt. Da einige dieser Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Dosisabhängigkeit

Cheilitis und Hypertriglyceridämie waren dosisabhängig.

Gesamtkörper

Müdigkeit, Reizbarkeit, Schmerzen, allergische Reaktionen, systemische Überempfindlichkeit, Ödeme, Lymphadenopathie, Gewichtsverlust.

Kardiovaskulär

Gefäßthrombose, Schlaganfall, Herzklopfen, Tachykardie.

Endokrin/Stoffwechsel und Ernährung

Minderer Appetit, Gewichtsschwankungen, Blutzuckerveränderungen.

Magen-Darm

Trockene Lippen, rissige Lippen, Cheilitis, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, entzündliche Darmerkrankungen, Hepatitis, Pankreatitis, Blutungen und Entzündungen des Zahnfleisches, Colitis, Ösophagitis, Ösophagusgeschwüre, Ileitis.

Hämatologische

Anämie und verringerte RBC-Parameter, Thrombozytopenie, erhöhte Thrombozytenzahlen, verringerte WBC-Zahlen, schwere Neutropenie, seltene Berichte über Agranulozytose.

Infektionen und Infestationen

Nasopharyngitis, Hordeolum, Infektionen (einschließlich disseminierter Herpes simplex und Infektionen der oberen Atemwege).

Laboranomalien

Die folgenden Labortests waren erhöht: Kreatinphosphokinase (CPK), Triglyceride, Alanin-Aminotransferase (SGPT), Aspartat-Aminotransferase (SGOT), Gamma-Glutamyltransferase (GGTP), Cholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), alkalische Phosphatase, Bilirubin, LDH, Nüchternblutzucker, Harnsäure und Blutsenkungsgeschwindigkeit. Das Lipoprotein hoher Dichte (HDL) war jedoch erniedrigt. Zu den Urinbefunden gehörten erhöhte weiße Blutkörperchen, Proteinurie, mikroskopische oder grobe Hämaturie.

Muskuloskelettales und Bindegewebe

Abnahme der Knochenmineraldichte, muskuloskelettale Symptome (manchmal schwer) einschließlich Rückenschmerzen, Arthralgie, muskuloskelettale Schmerzen, Nackenschmerzen, Extremitätenschmerzen, Myalgie, Muskel-Skelett-Steifigkeit, Skelett-Hyperostose, Verkalkung von Sehnen und Bändern, vorzeitiger Epiphysenschluss, Sehnenentzündung, Arthritis, vorübergehende Brustschmerzen und seltene Berichte über Rhabdomyolyse.

Neurologische

Kopfschmerzen, Synkope, intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri), Schwindel, Schläfrigkeit, Lethargie, Unwohlsein, Nervosität, Parästhesien, Krampfanfälle, Schlaganfall, Schwäche.

Psychiatrie

Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depressionen, Reizbarkeit, Panikattacken, Wut, Euphorie, gewalttätiges Verhalten, emotionale Instabilität, Selbstmordversuche, Selbstmord, Aggression, Psychose und auditive Halluzinationen. Von den Patienten, die über Depressionen berichteten, berichteten einige, dass die Depressionen bei Absetzen der Therapie nachließen und bei Wiederaufnahme der Therapie erneut auftraten.

Reproduktionssystem

Abnormale Menstruation, sexuelle Funktionsstörungen, einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido.

Atemwege

Epistaxis, Nasentrockenheit, Bronchospasmus (mit oder ohne Asthma in der Vorgeschichte), Atemwegsinfektionen, Stimmveränderung.

Haut und Unterhautgewebe

Trockene Haut, Dermatitis, Ekzem, Ausschlag, Kontaktdermatitis, Alopezie, Juckreiz, Sonnenbrand, Erythem, Akne fulminans, Alopezie (die in einigen Fällen bestehen blieb), Blutergüsse, trockene Nase, eruptive Xanthome, Erythema multiforme, Hautrötung, Hautbrüchigkeit, Haaranomalien, Hirsutismus, Hyperpigmentierung und Hypopigmentierung, Nageldystrophie, Paronychie, Schälen der Handflächen und Fußsohlen, photoallergische/photosensibilisierende Reaktionen, Juckreiz, pyogenes Granulom, Hautausschlag (einschließlich Gesichtserythem, Seborrhoe und Ekzem), Stevens-Johnson-Syndrom, erhöhte Sonnenbrandanfälligkeit, Schwitzen, toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria, Vaskulitis (einschließlich Granulomatose mit Polyangiitis), abnorme Wundheilung (verzögerte Heilung oder übermäßiges Granulationsgewebe mit Krustenbildung).

Sinne

Hören: Tinnitus und Hörstörungen.

Augen: trockene Augen, verminderte Sehschärfe, verschwommenes Sehen, Augenjucken, Augenreizung, Asthenopie, vermindertes Nachtsehen, Augenhyperämie, vermehrter Tränenfluss, Bindehautentzündung, Hornhauttrübungen, vermindertes Nachtsehen, das anhalten kann, Katarakte, Farbsehstörungen, Bindehautentzündung, Augenlidentzündung, Keratitis, Sehnervenentzündung, Photobie, Sehstörungen.

Nieren- und Harnwegsentzündung

Glomerulonephritis.

Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Absorica (Isotretinoin)